Ogólne
W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności.
Brak efektu terapeutycznego po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania i oceny.
Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące objawów niepożądanych mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków.
Tolerancja
Powtarzalne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w przeszłości i (lub) osób z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadku fizycznego uzależnienia, po nagłym przerwaniu leczenia, wystąpią objawy zespołu odstawiennego. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Nawrót bezsenności
Po nagłym przerwaniu stosowania leków nasennych może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym nasileniu niż te, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami i lekami podobnymi do benzodiazepin.
Mogą im towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia" podczas odstawiania produktu leczniczego. W ten sposób zmniejszy się zaniepokojenie pacjenta w razie pojawienia się takich objawów.
Obserwowano objawy odstawienne podczas leczenia krótko działającymi benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin podczas przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych/,,z odbicia" jest bardziej prawdopodobne po nagłym zaprzestaniu leczenia - zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) - łącznie z procesem odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta.
Przydatną jest dla pacjenta na początku leczenia informacja, że lek będzie podawany przez ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, jak dawka będzie stopniowo zmniejszana.
Amnezja
Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Występuje zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko jej wystąpienia należy upewnić się, że po zastosowaniu leku sen będzie trwać nieprzerwanie 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy psychozy, somnambulizm, oraz inne conocne nieświadome zachowania, takie jak jedzenie, prowadzenie pojazdu, inne nieadekwatne zachowania, nasilona bezsenność i inne zaburzenia zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
Pacjenci ci powinni przyjmować mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2). Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków, a w wyniku tego złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2.)
Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny wpływają osłabiająco na ruchy oddechowe. Należy także wziąć pod uwagę, że jako objawy niekompensowanej niewydolności oddechowej obserwowano niepokój lub podniecenie.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na możliwość wywołania encefalopatii.
Stosowanie u pacjentów z psychozami:
Benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu podstawowym.
Stosowanie w przypadku depresji
Pomimo, że nie stwierdzono istotnych interakcji klinicznych, farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), należy zachować ostrożność podając zolpidem pacjentom z objawami depresji. Istnieje możliwość wystąpienia u tych pacjentów tendencji samobójczych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku, ze względu na możliwość zamierzonego przedawkowania.
Benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów istnieje ryzyko nasilenia skłonności samobójczych).
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności, pacjenta należy ponownie zbadać.
Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie:
U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością. Takich pacjentów podczas podawania zolpidemu należy poddawać uważnej kontroli ze względu na ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.