Sedator roztwór do wstrzykiwań | 1 mg/ml | 1 fiol. po 10 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

1b2-PIL-Sedator-renewal final PL.doc

ULOTKA INFORMACVYVJINA

Sedator 1,0 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan

1. NAZWA T ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ

WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST

INNY

Podmiot odpowiedzialny 1 wytwOrca:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, S531 AE Bladel, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO

Sedator | mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla psêw i kotow.

Medetomidyny chlorowodorek

Szwecja: Sedator vet 1.0 ma/ml, solution for injection for cats and dogs

Norwegia: Medodin vet 1.0 mg/ml, solution for injection for cats and dogs

4. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

1 ml przejrzystego i bezbarwnego roztworu wodnego do wstrzykiwan zawiera:

Substancje czynne:

Medetomidyny chlorowodorek 1,00 mg (co odpowiada 0,85 mg medetomidyny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,00 mg

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,20 mg

Ad. WSKAZANIA

U pséw i kot6w:

Sedacja w celu uiatwienia przeprowadzenia badan. Premedykacja przed znieczuleniem ogolnym.

U kotdw:

W polaczeniu z ketamina do krétkotrwalego znieczulenia ogdlnego w przygotowaniu do niewielkich, krotkotrwatych zabiegéw chirurgicznych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u zwierzat:

- zZcie#ka niewydolno$cia serca, chorobami uktadu oddechowego czy uposledzona funkcja watroby lub nerek, - w przypadku mechanicznych zaburzef funkcjonowania przewodu pokarmowego (skret

Zoladka, uwieZniecia, niedroZno$ci przetyku), - ze stwierdzona cukrzyca, - we wstrzasie, wycieficzonych lub cieZko odwodnionvch,

1b2-PIL-Sedator-renewal final PL.doc

Nie stosowa€ u zwierzat otrzymujacych jednocze$nie aminy sympatykomimetyczne.

Nie stosowaé u zwierzat ze znana nadwrazliwo$cia na substancje czynna lub dowolna substancje pomocnicza.

Nie stosowaé u zwierzat z chorobami oczu ze wzgledu na mo#liwo$é niepoZadanego wzrostu ci$nienia wewnatrzgalkowego.

6 DZIALANIA NIEPOZADANE

Bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (1 lub 2 stopnia)., niekiedy skurcze dodatkowe serca, zweZenie tetnicy wiettcowej, Zzmniejszenie objeto$ci wyrzutowej serca. Po podaniu ci$nienie krwi poczatkowo wzrasta, nastepnie wraca do warto$ci normalnych lub nieco nizszych niz normalne. Niektére psy i wiekszosé kot6w wymiotuje w ciagu 5—10 minut po wstrzyknieciu preparatu Koty moga wymiotowaé takZe w czasie wybudzania. U niektérych osobnikéw obserwuije sie zwiekszona wrazliwo$é na halas.

Moze wystapié zwiekszona diureza, hipotermia, depresja addechowa, sinica, bolesno$ë w miejscu iniekcji i drzenie mie$ni. W pojedynczych przypadkach moëe wystapié odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny. Rzadko spotykana reakcja na stosowanie medetomidyny jest obrzek plucny.

W razie wystapienia Zaburzen kraZenia i oddychania wskazane jest zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny moze przyspieszyé czynno$é serca.

U pséw o masie ciala ponizej 10 kg objawy te moga wystepowaé cze$ciej.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa#nych objawéw lub innych objawéw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D I SPOSOB

PODANIA

Sedator naleZzy podawaé:

Psy: podanie domie$niowe, podanie doZylne

Koty: podanie domie$niowe.

Zaleca sie stosowanie wla$ciwie skalibrowanej strzykawki w celu zapewnienia dokladnego dawkowania matych objeto$ci leku.

Psy:

Do wywolania sedacji preparat Sedator naleZy podaé w dawce 750 ug chlorowodorku medetomidyny i.v. lub 1000 ug chlorowodorku medetomidyny i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciala. W celu ustalenia prawidlowej dawki leku na podstawie masy ciala

Zwierzecia, naleZy posluZyé sie poniëZsza tabela.

Maksymalny efekt dzialania osiagany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zaleZy od wielkosci zastosowanej dawki. Efekt dzialania utrzymuje sie przez 30-180 minut.

Ib2-PIL-Sedator-renewal final PL.doc 10

Dawkowanie preparatu Sedator w ml w przeliczeniu na ug chlorowodorku medetomidyny/kg m.c.:

TE “ n HY] co odpowiada EE co odpowiada é jy. [my [vg/kg me] [ng/kg m.e] il 0,08 80,0 0,10 100,0

2 0.12 60.0 0,16 80,0

3 0,16 533 0.21 70,0

4 0,19 47,5 0,25 62,5

5 0,22 44.0 0,30 60,0

6 0,25 41,7 0.33 55,0

7 0.28 40,0 0.37 52.9

8 0,30 17.5 0,40 50,0

9 0,33 36,7 0.44 48,9

10 0,35 35,0 0,47 47,0

12 0,40 33,3 0,53 44,2

14 0,44 31,4 0,59 42,1

16 0,48 30,0 0,64 A0,0

18 0,52 28,9 0,69 38,3

20 0,56 28,0 0,74 37,0

25 0,63 26,0 0,86 dd.

30 0,73 243 0,98 AT

35 0,81 23,1 1,08 30,9

40 0,89 222 1,18 29,5

50 1.03 20,6 1,37 27,4

60 1.16 19,3 155 25.8

70 1.29 18,4 1,72 24.6

80 1,41 17,6 1,88 23.5

90 1,52 16,9 2,03 22,6

100 1,63 16,3 2,18 21,8

W celu premedykacji Sedator nalezy podawaé w dawce 10-40 ug wodorochlorku medetomidyny na kg masy ciala, co odpowiada 0,1-0,4 ml produktu Sedator na 10 kg masy ciala. Doktadna dawka zalezy od stosowanych kombinacji i dawek innych produktêw leczniczych. Dawka powinna byé takze skorygowana z uwzglednieniem rodzaju zabiegu,

Czasu jego trwania, temperamentu zwierzecia i masy jego ciala. Premedykacja medetomidyna pozwala na znaczne zmniejszenie dawki $rodka indukujacego i ograniczy koniecznosé stosowania anestetykéw lotnych w celu podtrzymania znieczulenia og6lnego. Srodki

Zznieczulajace stosowane do indukcji lab podtrzymania Zznieczulenia powinny byf podawane w dawce wywolujacej poZadany skutek. Przed zastosowaniem jakichkolwiek polaczen z innymi produktami leczniczymi naleZy zapoznaé sie z informacjami zZamieszczonymi w ich dokumentacji. Patrz tez punkt 12.

Koty:

W celu wywolania umiarkowanego dzialania uspokajajacego i unieruchomienia zwierzecia

Sedator powinien byé podany w dawce odpowiadajacej S50-150 mg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,05-0,15 ml preparatu Sedator/kg m.c.). W celu znieczulenia

Zwierzecia naleZy podaé Sedator w dawce,.odpowiadajacej 80 ug chlorowodorku

Ib2-PIL-Sedator-renewal final PL.dac 11

medetomidyny/kg m.c. (0,08 ml preparatu Sedator/kg m.c.) i 2,2 do 7,5 mg ketaminy/kg m.c.

Po zZastosowaniu powyZszych dawek, znieczulenie wystapi w ciagu 3—4 minut i bedzie uirzymywat sie przez 20—50 minut. W przypadku wykonywania dluzej trwajacych zabiegéw nalezy podaé preparaty ponownie w ilo$ci réwnej polowie poczatkowych dawek lekêw [tzn.

40 ng chlorowodorku medetomidyny (0,04 ml preparatu Scdator) i 2,5—3,75 mg ketaminy/kg m.c.] lub podaé jedynie 3,0 mg ketaminy/kg m.c. Innym rozwiazaniem polecanym przy dtuzej trwajacych zabiegach jest podanie droga wziewna izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszaniny tlenu i tlenku azotu, co przediuZa okres trwania znieczulenia. Patrz tez punkt 12.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci,

Nie zamrazaé.

Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie po symbolu EXP.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezposredniego: 28 dni.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny nalezZy usunaé po uplywie tego terminu.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Dziatanie przeciwbolowe samej medetomidyny moZze nie obejmowaé calego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczegdélnie bolesnych zabiegéw naleZy rozwaZyé zastosowanie dodatkowego $rodka przeciwbélowego.

Specjalne $rodki ostrozna$ci dotyczace stosowania u zwierzat

Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego do sedacji lub znieczulenia ogélnego

Zwierze naleZy poddaé dokladnemu badaniu klinicznemu. U psêw duZzych ras nalezy unikaé stosowania wyZszych dawek medetomidyny. NaleZy zachowaé ostroZno$é przy lacznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajajacymi (np. ketamina, tiopentalem, propofolem, halotanem) ze wzgledu na znaczne wzmoZenie ich dziatania znieczulajacego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna byé odpowiednio

Zmniejszona i dostosowana w zaleZ#no$ci od spodziewanych efektow dzialania u poszczegélnych zwierzat. Przed zastosowaniem jakichkolwiek polaczen medetomidyny zZ innymi lekami naleZy zapoznaé sie zZ ostrzeZeniami i przeciwwskazaniami Zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych lekéw.

Zwierzeta nie powinny otrzymywaé pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem.

Aby zapewnié maksymalne dzialtanie uspokajajace, zwierze naleZy umie$cié w spokojnym i cichym miejscu na okres okoto 10-13 minut. Nie naleZy rozpoczynaé jakichkolwiek zZabieg6w ani podawaé€ innych lekéw przed osiagnieciem maksymalnego dzialania uspokajajacego.

Zwierzeta, ktére otrzymaty lek powinny przebywa€ w cieplym pomieszczeniu o stalej temperaturze zaréwno podczas zabiegu jak i w okresie-wybudzania., Nalezy zabezpieczyé

1b2-PIL-Sedator-renewal final PL.doc 12

OCZy Zzwierzecia, stosujac odpowiednie substancje powlekajace.

Zwierzeta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mieé mozliwo$é uspokojenia sie przed podaniem preparatu.

U chorych lub wycieficzonych pséw i kotéw do indukcji jak i podtrzymania znieczulenia ogOlnego medetomidyne€ powinno sie stosowaé jedynie po ocenie bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania.

NaleZzy zachowaé ostroZno$é przy stosowaniu medetomidyny u Zwierzat z chorobami uktadu kraZenia, u zwierzat starszych i w zZlym stanie ogélnym. Przed zastosowaniem leku naleZy ocenië funkcje watroby i nerek.

Podanie medetomidyny moze wywolaé depresje oddechowa, w takim przypadku naleZy

Zastosowad sztuczne oddychanie i podad tlen.

Podanie medetomidyny moëZe wywolaé depresje oddechowa, w takim przypadku naleZy

Zastosowaft sztuczne oddvychanie i podaé tlen.

Aby skréeié czas wybudzania po znieczuleniu lub sedacji, moZna znie$é efekt produktu

Sedator, podajac $rodek z grupy alfa-2 antagonistéw, np. atipamezolu lub johimbine. Ze wzgledu na fakt, iZ podanie ketaminy moZe wywolaé skurcze, nie nalezy podawaé alfa-2- antagonistêw wcze$niej niZ 30—40 minut po podaniu ketaminy. Instrukcje dawkowania

Zamieszczono w punkcie dotyczacym przedawkowania.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajaevych produkty lecznicze weterynaryjne zwierzetom

1. W przypadku omylkowego wstrzykniecia lub spoZycia niniejszego produktu, naleZy

Zwrécié sie o pomoc lekarska i przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna. NIE

NALEZY PROWADZIC POJAZDOW, gdyZ moze wystapié dziatanie uspokajajace i

Zmiany ci$nienia krwi.

Unikaé kontaktu produktu ze skêéra, oczami i blonami $luzZowymi.

Miejsce kontaktu produktu ze skéra nalezy natychmiast przemyé duza ilo$cia wody.

Usunaé zanieczyszczone ubrania, ktére maja bezpo$redni kontakt ze skêra.

W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami nalezy przemyé je obficie czysta woda. Jezeli pojawia sie niepokojace objawy, naleZy Zzwr6cié sie o pomoc lekarska.

Kobiety w ciaZy podajace produkt powinny zachowaé szczegélna ostrozno$é. Po przypadkowym wstrzyknieciu produktu istnieje mozliwo$é wystapienia skurczow macicy i obnizenia cifnienia krwi plodu.

on

H

e

Ed

n

Dla lekarza:

Medetomidyna jest agonista receptoréw alfa-2-adrenergicznych. Po jej podaniu moga wystapié takie objawy kliniczne jak: uspokojenie zalezne od wielko$ci podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, spadek cisnienia krwi, sucho$é w ustach, hiperglikemia.

Notowano takze przypadki wystapienia arytmii komorowej. Zaburzenia oddychania i krazenia krwi nalezy leczyé objawowo.

Stosowanie w ciaZy i laktacji

Nie przeprowadzono badaf dotyczacych bezpieczetistwa stosowania produktu w okresie ciaZy i laktacji. Z tego wzgledu produkt nie powinien byé stosowany w okresie ciazy i laktaeji.

Tb2-PIL-Sedator-renewal final PL.doc 13

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji

NaleZy mieé na uwadze, Ze jednoczesne stosowanie innych produktéw o dzialaniu depresyjnym na OUN moze spowodowat nasilenie dzialania substancji czynnej. W takim przypadku nalezy odpowiednio dostosowaé dawke.

Medetomidyna nasila dzialanie lekéw znieczulajacych. Patrz takzZe druga cze$é tego punktu.

Efekty dziatania medetomidyny moga byf zniesione przez podanie atipamezolu lub johimbiny. Patrz takze nastepna cze$é tego punktu.

Przedawkowanie (objawy, postepowanie, odtrutki), jesli dotyczy

Gléwne objawy wystepujace w razie przedawkowania preparatu to przedluZenie okresu trwania znieczulenia i sedacji. Niekiedy moga wystapié zaburzenia kraZenia i oddychania. W przypadku wystapienia zaburzet kraZeniowo-oddechowych po przedawkowaniu, naleZy podaé preparaty z grupy alfa-2 antagonistow, np. atipamezol lub johimbine, o ile zniesienie sedacji nie bedzie niebezpieczne dla zwierzecia (atipamezol nie znosi dzialania ketaminy, ktéra stosowana samodzielnie moe spowodowat wystapienie atakéw padaczkowych u pséw lub skurczy u kotéw). Preparaty z grupy alfa-2-agonistéw nie powinny byé podawane wcze$nie] niZ 30-40 minut po podaniu ketaminy.

Chlorowodorek atipameZzolu, w steZeniu 5 mg/ml, naleZy podawaé u pséw domie$niowo w tej samej objeto$ci, co Sedator, u kotéw — w dawce réwnej polowie objeto$ci dawki preparatu

Sedator. Wymagana dawka chlorowodorku atipamezolu u pséw jest 5-krotnie, natomiast u kotéw jest 2,3-krotnie wyzsza od dawki podanego wcze$niej chlorowodorku medetomidyny (w mg).

Jezeli konieczne jest zniesienie bradykardii przy jednoczesnym podtrzymaniu sedacji, naleZy

Zastosowaé atropine.

Niezgodnaseci

Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych niezgodno$ci, produktu nie naleZy mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU

NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW, JESLI SA

WYMAGANE

Postepowanie z odpadami

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwié w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

28-11-2011

15. INNE INFORMACJE

Wielko$é opakowan: 5, 10 lub 20 ml.

Niektére wielko$ci opakowaft moga nie byd dostepne w obrocie

1b2-PIL-Sedator-renewal final PL.doc 14