Dexa-Ject roztwór do wstrzykiwań | 2 mg/ml | 1 fiol. po 100 ml

B. U L O T K A I Nf 'O R M A C Y J N A

U L O T K A I NF O R M A C Y J N A

O c x a-j c c t 2 mg/ ml r o 1. 1w ó r d o dl a b y dl n, k o ni , ps ó w i k ot ó w .

I . N A Z W A I A D R E S P O D MI O T U O D P O\. Vl E D Z I A L N E G O O R A Z W Y T W Ó R C Y

O D P O W I E D Z I A L N E G O Z A Z W O L N I E N I E S E I U I , J E S T IN N Y

P o d mi ol o d p o wj c d z iw:

D 0 1, h ar m a R c s c ar c h 8. V.

Z al m w c g 2 4

4 9 4 1 V X R a ar n s d o n k s v c cr llo l a n di a

W yt w ór c a o d p o wi c d,:i a l ny ,.a z w o lni e ni e s er ii:

D o p h ar m a B. V.

Z al m w e g 2 4

4 9 4 1 V X R a ar ns d o n k s v c cr

H ol a n di a

2. N A Z W A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O \.V [ T E R YN A R Y J N E G O

D c x a-j c c t 2 m g/ ml r 0 Ll " ór d o \\ S lrq ki w 1 1 1 '1 dl a 1-. o ni. p s ó w i

D e k s a m el a z o n ( w p o st a ci s o li s o d o w ej f o sf or a n u d e k s a m et a z o n u)

3. S U B S T A N C J I C Z Y N N E J (- Cli) 1 IN N Y C II S U B S T A N C J I ml z a w ier a:

S u b s t a n cj a c z y n n a:

D c k s a m ct a z o n:

w p o st a ci s oli s o d o w ej f o sf or a n u cl e k s a m cl a z on u

S u bs t a n cj e p o m o c ni c z e:

Al k o h ol b e n z y lo w y ( El 5 1 9)

Kl ar o w n y, b e z b ar w n y r o zt w ór w o d n y.

4. W S K A Z A NI A L E C Z N IC Z E

K o n i e. p ~ y i k ot y :

L e c z e ni e st a n ó w z a p a l ny c h lu b a l er gic z n y c h .

In d u k cj a p or o d u.

1. e c z e ni e pi er w o tn ej k et o z y ( a c et o n e mii).

K o ni e:

2 m g

2, 6 3 m g

I S m g

L e c z e n i e z a p:,l e ni a st a \\ Ó W, z a p a l e ni a k a let e k m a z io " y c h lu b z a p al e ni a p o c h e w e k

5. P R Z E C I W W S K A Z A N I A

Z st a n ó w n i e u e h n a n er e k. s er c a, k or y n a d n er c z y lu b

Ni c pr z y wir u S O W) C h w f a zi e wir e mii l u b w pr z y p a d k a c h gr z y bi c z y c h.

Ni e u n a o, H z o d z e ni a p o k ar m o w e g o l ub r o g ó\\ ki al b o

Ni c d o st m, o w o. d o w o d y n a b a k ter yj n e g o

St a W Ó\\ l u b a s e pt y c z n ej m art w ic y k o ~ ci .

Ni c w pr z y p a d k a c h r o: q 1 o w a n cj n a s ub st a n cj 9 n a k or ty k o st er oi d y i j a ki k olwi e k i nn y pr o d u kt u .

P atr z S p e cj a ln e

6. 0 Z I A L A N I A

K or 1 y k ost er oi cl) pr L e ci w 1. a 1 1 al n e t a ki e j ak d e k s a m et a z o n z n a n e z W) w ol y w a n i a s z er o ki e g o w a c hl ar z a d zi al a,i P oj e d y n c z e w y s o ki e d a w ki n a o g ó l d o br z e tol er o w a n e, a le pr z y p o d a w a ni u or a z pr z y p o d a w a ni u e s tró w o c z a si e o n e

Z l e g o p o w o d u pr z y d o c z a si e p o d a w a ni a l e k u d a w ki d o m i n i m u m ni e zl x; d n e g o d o k o n tr o lo w a ni a o bj a w ó w.

S a m e st er oi d y, p o d c z a s l e c z eni a, j a 1r o g e n m 1 k or y n a d n e rc 0

C u s h i ng a). ,: c z n a cl n y m n a i n p . d o r e d y str y bu cji t k a nki u b yt k u m a s y c z y o st e o p o ro z y.

W c 1 ~isi e !m a ni a t er a pii, s k u t e c z n e d a w ki m o g, 1 h a m o w a n i e o si p o d w 1 g ór z c- pr z y s a d k a-

n a d n er c z a. P o pr z er w a ni u l e c z e ni a o bj a w y n a d n e rc z y. z n a d n e rc z y, c o m oi. c ni c w st a n i c o d p o wi e d ni o s o bi e z S) 1 u a cj a mi s tr e s u. Dl a 1 e g o Ul. S IO S O\\ >:lll i c d o z mi ni m al i z o w nn i a n a d n er c z y p o z a p rz e s t a ni u l e e.l eni a o m ó w io n y c h w o pi s a c h st a n d ar d o w y c h) .

K ort y k o st er oi d y p o d a w a n e o g ól n o u str oj o w o p ol i dy psj ~ or a L s z c z e g ól ni e w e w c z e s n ej f., zi c le c z e ni a . Ni e kt ór e k ort y k o s ter oi d y p rl y st o s o " a ni u s o d u i w o d y h i p o k ali e mi y, K o, 1 y k o st cr oi d y p o d a w a n e o g ól n o u st roj o w o si ~ w a p ni a w s k ór z e ( c al ci n o s is c uti s).

K o rty k o st e roi d y g oj e ni e r n n, a im m u n o s u pr e s yj n e n a lu b Pr z y st o s o w a n i u s tcr oi d ó " w b a kt er yj n e g o k o ni e c z n a j e st n a o g ól w p o st a ci le k u pr 1. e c i" b a k 1 c ryj n c g o. W wir u, o w c g o st er o id y m o g, 1 l u b c h or o b y.

Z gl a sl a n o o wr z o d z c ,i p o k a r mo w e g o u z wi cr z. 1 1 l e c z on y c h k o n y k o st cr oi d a m i.

St er o id y o wr z o d z e ni a p o k a r mo w e g o u p a cj e nt ó " ni e st er o id o w e l e ki pr z e ci w z a p al n e or a z u L ur a z e m r d L e ni a St er oi d y p o\\ , e w zr o st e m e nt. y m ó w w s ur o wi c).

St o s o " a ni c k ort y k o st cr oi d ó " z mi a n y p ar a m etr ó w bi o c h e mi cl n y c h i h e m at o lo gi c z n y c h kr wi .

hi p er gli k e m i a.

St o S O\\ a ni e pr o d u kt u d o i n d u k cj i p or o d u u o d s ct ~a z atr z y m ari z z a p a l e ni e m m a ci c y i/ l u b z mni ej s z e ni e m T a ki e st o s o w a n i e d e k s a m e ta z o n u. s z c z e g ó lni e W C L C S n c. m oi c z p o 1 O1 1 1 s 1\\ a.

St o s o w a ni e k o n y k o st cr o i dó w m ot e r y z y k o o s tre g o z a p al e n i a tr z ustk i. I n n e r e a k cj e z wi: 1 z a n e z e st o s o w a ni e m k o n y k o st er oi d ó w t o o c h w a t or a z z nmi ej s z c ni e ml e c z n ej.

pr' 1. c dst o wi a z g o d n ie z • b a rd z o I n a 1 0 l e c z o n y ch z wi cr.l. <1t d z i a la n ie( a) - ( " I. al e m ni ej I O n a 1 0 0 le c z o, 1 y c h - ni e z b yt I. al e m ni ej 10 n a 10 0 0 lc c 1, o n y c h z w ier z. 1 1) • r 1. a d k o ( wit; c cj I, al e m ni ej I O n a 1 0 0 0 0 le c 1. 0 1 1 y c h 1. wi c w 1t) - b a rd z o r z a d k o ( m ni ej I n a I 0 0 0 0 le c z o n y c h z wi er 1 ~ 1t. p oj e d y n c z e r a 1 > o n y).

W r a 7i e L. a o b s er w o w a ni a n i ep o.t 1 1 d a n y c h, ró w ni c >- n i e " y mi e ni o n y c h " ul ot c e i nf orm a c yj n ej. lu b " pr 1. y p a d k u p o d ejr z e ni a br a k u d 1.i al a ni a 1n o d u k 1 u. p oi nf or m uj o ly m l c~ ar z a w et er y n ari i.

r ó w ni cl d ,i ala n ia p o pr z e z kr aj o ") s y st e m r a p o n o w a n i a ( w w w.ur pl. g o v .pl ).

7. 0 O C[ L O W[ G A T U N KI

D) dl o, k o n ie. ps y i kot y.

8. 0 A W K O W A N I_ E D L A G A T U N K U, D R O G A (-1) I S P O S Ó B

P O D A N I A

Pr o d u kt te n w e l u b u k o ni o n 1 1, w e u p s ó w i Pr o d u kt m ol. n a w e d o sl a\\ O\\ y m u k o ni . z a s a d as e pt y k.i . \ V c e l u p o d a ni a o d mi e r z o n ej d a w ki o d mi er z a ni a I ml n a lc; > y o dr o " z p o d zi a lk, 1 .

W l e c z eni u _st an ó w z a p a l ny c h lu b al er g ic z n y c h z a le c a st o s o w a ni e w y mi e ni o n ) Ch d a w e k. j e dn a k w o d n a sil eni a o bj a w ó w i c w s u i c h

G a 1 1 1 1 1 e k

K o ni e.

P s y, k ot y

D a,t ·k o 1, ·c 1 ni c

0. 0 6 m g/ k g m a s y c o o d p o wi a d a 1. 5 ml/ 5 0 k g

O. I m g/ k g m a s y c o o d 1> 0 " i a d a 0. 5 ml /I O k g

W le c L e ni u pi cr w o 1 1 1 cj k ct o z v u h v d l a ( a cel o n e mi i) 1, 1l e c a s i ~ st o s o wa ni e d a w k i 0, 0 2 0, 0-l m g/ k g m as > c o o d p oi\ i a d a 5- 1 O ml/ 5 0 0 k g m a s y p o d a „ a n y m w e w o d " kr o ")' i c z a s u i a o bj a w ó w. a a b y ni e pr o d u kt u u r a s y C h a n n el Isl a n d. o bj a w y o d p e w n e g o c z a s u l u b prt:) le c 1. e ni u n a "r ot u c h or o b y k o ni e c z n e j e st z a st o s o w a n i e e h d a w e k.

I n d u k cj a p o ro d u " c e l u n a d mi e r n ej i w y mi e ni a u

P oj e d y n c.r e w strl.) 0, 0 ~ m g/ k g m a s y c o o d p o w ia d a I O ml /5 0 0 k g m a s) p o 2 6 0. d n ia

P or ó d z a z w y c z aj w 4 8 - 7 2 g o d zi n .

W le c z e ni u z a p a leni a s t a "ó " , 1. a p al e ni a k a l e 1e k r na zi o w v c h lu b z a p al e ni a p o c h e w e k p, -1. c z p o d a ni e d o st a w o w e u k o ni.

D a w k a: 1- 5 ml.

D a w ki t e n i e s w o ist e i j e j a k o P r z e d pr o d u kt u d o p 1-t: estrz e 1 1i S t a\\ O \\ Cj l ub k al et ki m a z i o w ej m a zi o w e g o. K o n i ec z n e j e st z a c h o w a ni e ~ s e pt y ki.

9. Z A L E C E NI A O L A l " O OA N l A

P atr z

I O. O K R E S( - Y) K A RE N C JI

B } dl o : T k a n ki j a d al n e: 8 d ni

Ml e k o: 7 2 g o d zi n y

T k a n ki j a d al n e: 2 d ni

K o ni e : T k a n kij a d al n c: 8 d ni

Ni e u k o ni ml e k o pr L. C z n a c z o n c d o pr 1.. e z l u d 1i.

I I. S P E C J A L N E P O D C Z A S P R Z E C II O W Y W A N I A w mi ej s c u ni e wi d o c z n y m i dl a d zi e ci.

Ni e w 1e m p er at ur z e 2 5 ° C.

o p a k o " a ni u w c el u o c h r n n y pr z e d i all c m.

O kr e s p o pi er w s, y m ot w ar ci u o p a k o w a ni a b c, p o ~r c d ni c g o: 2 8 d ni.

Ni e te g o pr o d u k l u lc c L ni c z c g o \\ Cl cr y n ar yjri c g o p o u pl y " i c t er mi n u p o d a n e g o n a p u d el k u i fi o lc e - p o t c,, ni n u T er mi n o z n a c z a o st at ni d a n e g o

1 2. S P E C J A L E

S p e cj al n e s t os o" a nj a u z wj cr z. 1t n a d l ui;; otr\\ a le l e c z en i e p o wi n n a re g ul a m ic m o n it oro w a n a pr z e z le k ar- 1. a w et er y n ar ii.

pr z y p a d ki o c h w at u u k o n i pr z e z st o s o w a ni e k ort y k o st er oi d ó w . Dl at e g o c ~ st o p o d c z a s l e c z e ni a k o ni e t a ki e pr o d u kt y.

Z e " 7 gl 9 d u n a f arm a k ol o g ic z n e s ub s ta n cji c z y n n ej pr z y st o s o w a ni u pr o d u k 1 u u z i m m u n ol o gi e m } 1 1 1 .

Z pr z y p a d k ó w a c e 1 o n c mi i or a z i n d u k cji p or o d u p o d a w a n i e k ort y k o s t er oi d ó w m a n a c e l u ra c, cj o bj a w ó " kl i ni c z n y ch w yl e c z e ni e . d al s z e b a d a n i a p o d c h or o b y p o d st a w o w ej. Pr z y le c z e ni u gr u p y Z\\ i er 7 A 1 d o n a bi e ra ni a w c e l u n a d mi c m c g o k or k a. lic z b ~ n a l d. y d o 5 0.

P o d o st a\\ o w y m p o d a ni u l e k u n al et. y pr L e , mi csi, 1 c d o mi ni m u m st a w u. W t y g o d ni p o z a st o s o w a ni u t ej dr o g i p o d a ni a I d u ni c 1. 1 bi e g 1 1 o p er a c yj n e g o d a n e g o st a w u.

S p e cj al n e dl a o s ó b p o d aj a c y c h P'r o d u kt le c z ni c z y w et cr y n ai yj n y z w icr > ct n m

Pr o d u kt z a wi er a cl c k s a m c t az o n u ni e kt ór y c h o s ó b W} r e a k cj e al er gi c z n e.

O s o b y o z n a n e j n a l u b kt ó 1, k o h,i e k z e s kl a cl n i k ó " p o wi n ni k o nt a kt u z pr o d u kt e m .

P o z a k ort c z e n i u pr a c y z pr o d u kt e m

P o pr z y 1 > a d k o w ej i ni e k cji o p o m o c or a, l cl ar z o wi lu b o p a k o w a n ie.

K o bi et y w ni e p o "i n n y z t y m pr o d u kt e m le c z ni c z y m w et er y n ar yj n y m.

i l a kt a cj a

Ni e z a le c a st o s m, a ni a l- ort y k ost er oi d ó 1 1 u z wi er u 1 1 w o k re s i e z s to s o w a ni a pr o d u kt u d o i n d uk cji p or o d u u P o d a w a ni e i c h " e w c z e s n y m o k re si e w a d) r o z " oj o " e u z w ier 1 d 1t l a b or ator yj n y c h. St o s o w a ni e w z a a\\ a n s o " a n ej d o w c z e s n e g o p or o d u l u b p o ro n ie ni a.

St o s o w a ni e pr o d u k t u u kr ó w ml e c z n y c h 1. m n i ej s z e ni e pr o d u k cj i ml e k a.

I nt er a k cj e z i n n y mi pr o d u kt a mi l e c z ni c z y mi i i n n e r o d z aj e j nt er a k cji

J e d n o c z e s n e sto s o w a n i e z ni e s t eroi d o w y mi I c ka m i pr z e ci w z a p a l ny m o w,, o d „ c ni a pr z e w o d u p o k a m 1o w e g o .

Z e na k ort y k o s 1cr oi d ó w d o o gr a n i c z a ni a o d p o wi e d zi i mm u n ol o gi c z n e g o n a s z c z e pi e n i a ni e w p ol 1 1 c z e ni u z e s z c z e p i o n k a mi a ni pr z e z d " a ty g o d n i e p o s z c L C p i cni u.

P o d a n ie d o hi p o k a li e mii, a w z r y m d o ry z y k a w y, 1 1 1 p i e ni a ef e kt u w k s y c Ln e g o g li ko z y d ó w n a s er c o w y c h. R y z) k o hi p o k ali e mii j c sl " iy k s z c w 1 > 1 7 y p a d k a c h j c d n o c z e s 1 1 e g o sto s o w a ni a di ur et y k ó w p ot a s u.

J e d n o c z e s n e st o s o w a ni e a nt y c h n li nn c st er a z y m o L c d o L " ir; ks.: c n i a u p a cj e n t ó w z m y a s 1 h e ni a gr a vi s.

Gli k o k ort y k o st er oi d y d Li a l aj , 1 m 1t a g o 1 1i st y C L n i c w st o s u n k u d o ef e klll " y wi cr a n c g n pr z c 7,

J e d n o c z e s n e s w s o w a ni c f e n o b ar bit al u, f en yt oi n y or a z ri f a m pi c y n y e fe kt d Li al a n i a d e k s a m ct a z n n u .

Pr. < e d a w k o w a ni c ( o bj a w y. s p o s ób p o st c p o M m i a pr z v u d,i e la ni u 1 1 a 1 v c h 1 1 1i ast o " ej p o m o c y. o dtr ut ki)

Pr z e d a " k m, a ni e d o l u b let a r g u u ~ o n i.

f ar m a c e u t v c zn e ni e w y k o n y\\ a n o b a d ai1 te g o pr o d u kt u le c z n i c z e g o w et er y n ar yj n e g o n i c \\ Ol n o L i n n y mi pr o d u k ta mi l cc 1; ni c z y 1 ni w ct er y n a r yj n ymi.

1 3. S P E C J A L N E U S U W A N I A

P R O D U K T U L E C Z I C Z E G O W E T E R Y N A R Y J N E G O L U B Z

N I E G O O O P ,\ DÓ W , M A T O Z A S T O S O W A N I E

Ni e w y k or z y st a n y pr o d u kt le c z n i c z y w c 1 cr y n ar yj n y _l 1 1 b j e g o o d p a d y w s p o s ó b z g o d n y z pr z e pi s a mi.

1 4. D A T A 2. A T\ V I E RD Z E N I A L U B O S T A T N I E J Z MI A N Y T E K S T U U L O T K I

I S. I N N E I N F O R M A C J E

Li st a o p a k o " a,·,: fi ol ki 5 0 l u b 1 0 0 ml.

Ni e k t ó r e o p a k o w ai i ni e w o br o ci e.