![Jak wyleczyć zapalenie ucha zewnętrznego?](https://static.ktomalek.pl/blog/zdjecie/jak-wyleczyc-zapalenie-ucha-zewnetrznego.jpg)
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Sertralinum
Podmiot odpowiedzialny:
BIOFARM SP. Z O.O.
? Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
? Lęk napadowy z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
? Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
? Zespół lęku społecznego.
? Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię.
Między odstawieniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy a wdrożeniem leczenia sertraliną musi upłynąć co najmniej 14 dni. Między odstawieniem leczenia sertraliną a wdrożeniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy musi upłynąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.5).
? Przeciwwskazane jest również jednoczesne przyjmowanie pimozydu (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn odnotowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w późniejszym okresie leczenia.
Profil działań niepożądanych zazwyczaj stwierdzany w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD oraz zespołem lęku społecznego był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane obserwowane w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu (ich częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych z kontrolą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w miarę leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego: Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość występowania nieznana).
Bardzo często (> =1/10) | Często (od > =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100) | Rzadko (od > =1/10000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10000) | Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |||||
Zapalenie gardła | Zakażenia górnych dróg oddechowych. Nieżyt nosa. | Zapalenie uchyłków jelita. Zapalenie żołądka i jelit. Zapalenie ucha środkowego. | |||
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | |||||
Nowotwory! | |||||
Zaburzenia krwi i układu chłonnej | W | ||||
Powiększenie węzłów chłonnych. | Leukopenia. Małopłytkowość. | ||||
Zaburzenia układu immunologicznego | |||||
Reakcje anafilaktyczne. Reakcje alergiczne. Alergia. | |||||
Zaburzenia endokrynologiczne | |||||
Hiperprolaktynemia. Niedoczynność tarczycy i zespół nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). | |||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |||||
Jadłowstręt. Nasilone łaknienie* | Hiper- cholesterolemia. Hipoglikemia. | Hiponatremia. | |||
Zaburzenia psychiczne | |||||
Bezsenność (19%) | Depresja*. Depersonalizacja Koszmary senne. Lęk*. Pobudzenie*. Nerwowość. Zmniejszenie libido*. Bruksizm. | Omamy*. Nastroje euforyczne*. Apatia. Zaburzenia myślenia. | Zaburzenia konwersyjne. Uzależnienie od leku. Zaburzenia psychotyczne*. Agresja*. Paranoja. Wyobrażenia samobójcze. Lunatyzm. Przedwczesny wytrysk. | Koszmary senne (intensywne sny). Myśli lub zachowania samobójcze***. | |
Zaburzenia ze strony układu nerwowego | |||||
Zawroty głowy (11%). Senność (13%). | Parestezje*. Drżenie. Hipertonia, Zaburzenia | Drgawki*. Mimowolne skurcze mięśni*. | Śpiączka*. Choreoatetoza. Dyskineza. Przeczulica. | Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: |
Bóle głowy (21%)* | smaku Zaburzenia koncentracji. | Zaburzenia koordynacji. Hiperkineza. Amnezja. Osłabienie czucia*. Zaburzenia mowy. Położeniowe zawroty głowy. Migrena* | Zaburzenia czucia. | hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu). Omdlenia. Objawy związane z zespołem serotoninowym, np.: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4). | |
Zaburzenia oka | |||||
Zaburzenia widzenia | Jaskra. Zaburzenia wydzielania łez. Ubytki pola widzenia. Podwójne widzenie. Światłowstręt. Krwawienie do komory przedniej oka. Rozszerzenie źrenic. | Zaburzenia widzenia | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
Szum uszny* | Ból ucha | ||||
Zaburzenia serca | |||||
Kołatanie serca* | Tachykardia | Zawał mięśnia sercowego. Bradykardia. Zaburzenia sercowe. | |||
Zaburzenia naczyniowe | |||||
Uderzenia gorąca* | Nadciśnienie tętnicze*. Nagłe zaczerwienienie skóry. | Niedokrwienie obwodowe. | Nieprawidłowe krwawienia (np. z nosa, z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu). |
Zaburzenia układu oddechowego, | klatki piersiowej | i śródpiersia | |||
Ziewanie* | Skurcz | Skurcz krtani. | |||
oskrzeli*. | Hiperwentylacj | ||||
Duszność. | a. | ||||
Krwawienia | Niedotlenienie. | ||||
z nosa. | Świst | ||||
krtaniowy. | |||||
Dysfonia. | |||||
Czkawka. | |||||
Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
Biegunka | Bóle brzucha*. | Zapalenie | Smołowate | Zapalenie trzustki | |
(18%). | Wymioty*. | przełyku. | stolce. | ||
Nudności | Zaparcia*. | Dysfagia. | Obecność | ||
(24%). | Niestrawność. | Guzy | świeżej krwi | ||
Suchość | Wzdęcia. | krwawnicowe. | w kale. | ||
w ustach (14%). | Nadmierne | Zapalenie błony | |||
wydzielanie | śluzowej jamy | ||||
śliny. | ustnej. | ||||
Zaburzenia | Owrzodzenie | ||||
języka. | języka. | ||||
Odbijanie ze | Zaburzenia | ||||
zwracaniem | zębów. | ||||
treści | Zapalenie | ||||
żołądkowej. | języka. | ||||
Owrzodzenie | |||||
ust. | |||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
Zaburzenia | Ciężkie choroby | ||||
czynności | wątroby (w tym | ||||
wątroby. | zapalenie wątroby, | ||||
żółtaczka | |||||
i niewydolność | |||||
wątroby) | |||||
oraz bezobjawowe | |||||
podwyższenie | |||||
aktywności | |||||
transaminaz (SGOT | |||||
i SGPT) | |||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
Wysypka*. | Obrzęk około- | Zapalenie | Rzadkie zgłoszenia | ||
Nadmierna | oczodołowy*. | skóry. | ciężkich | ||
potliwość. | Plamica*. | Zapalenie | przypadków działań | ||
Łysienie*. | pęcherzowe | niepożądanych | |||
Zimne poty. | skóry. Wysypka | ze strony skóry | |||
Sucha skóra. | grudkowa. | (CDNS): np. zespół | |||
Pokrzywka*. | Nieprawidłowa | Stevensa-Johnsona | |||
struktura | oraz martwica | ||||
włosów. | naskórka. | ||||
Nieprawidłowy | Obrzęk | ||||
zapach skóry. | naczynioruchowy. | ||||
Obrzęk twarzy. | |||||
Wrażliwość na | |||||
światło. | |||||
Reakcje skórne. | |||||
Świąd. |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
Bóle | Choroba | Zaburzenia | Bóle stawów. | ||
mięśniowe | zwyrodnieniowa stawów. Osłabienie mięśni. Bóle pleców. Tiki mięśniowe. | kości. | Skurcze mięśni. | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
Nocne oddawanie | Skąpomocz. Nietrzymanie | ||||
moczu. | moczu*. | ||||
Zatrzymanie moczu*. | Opóźnienie w oddawaniu | ||||
Wielomocz. | moczu. | ||||
Częstomocz. Zaburzenia | |||||
związane z oddawaniem | |||||
moczu. | |||||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** | |||||
Zaburzenia | Zaburzenia | Krwawienia | Krwotok | Ginekomastia. | |
wytrysku (14%). | czynności seksualnych. Zaburzenia wzwodu. | z pochwy. Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet. | miesiączkowy. Zanikowe zapalenie sromu i pochwy. Zapalenie żołędzi i napletka. Upławy. Bolesny wzwód prącia*. Mlekotok*. | Nieregularne miesiączkowanie. | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
Zmęczenie (10%)* | Ból w klatce piersiowej* | Złe samopoczucie*, Dreszcze. Gorączka*, Astenia*. Pragnienie. | Przepuklina. Zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia. Zmniejszenie tolerancji lekowej. Zaburzenia chodu. Zdarzenie niemożliwe do oceny. | Obrzęk obwodowy. | |
Badania diagnostyczne | |||||
Spadek masy ciała*. Wzrost masy ciała*. | Zwiększenie aktywności amino- transferazy alaninowej*. | Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Zaburzenia czynności płytek krwi. |
Zwiększenie aktywności amino-transferazy asparaginowej*. Nieprawidłowości związane z nasieniem. | Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy. | ||||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |||||
Urazy | |||||
Procedury medyczne i chirurgiczne | |||||
Zabieg rozszerzania naczyń |
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu wymaga ponownej klasyfikacji według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. f Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u pacjenta otrzymującego sertralinę. W grupie otrzymującej placebo nie odnotowano takich przypadków.
* Te działania niepożądane wystąpiły również w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
** W mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci
sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet). W przypadku ZO-K - wyłącznie badania krótkoterminowe, obejmujące od 1 do 12 tygodni.
*** Opisywano również przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia sertraliną oraz we wczesnym okresie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4)._
Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć charakter ciężki i(lub) długotrwały. W związku z tym, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już niezbędne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Działanie związane z grupą leków
Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany.
Pacjenci w podeszłym wieku
Stosowanie leków z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, wiązało się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku. Osoby takie mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (> =1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (> =1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadło wstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)\ Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Tabletki powlekane Asertin należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki powlekane Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dawkowanie początkowe Depresja i ZO-K
Dawka początkowa leku Asertin wynosi 50 mg na dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespól lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości objawów niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZOK, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Gdy brak poprawy, dawkę początkową 50 mg leku można zwiększyć. Zmiany dawkowania należy wprowadzać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Ze względu na okres półtrwania eliminacji sertraliny, który wynosi 24 godziny, dawkowania nie należy zmieniać częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni. Aby osiągnąć trwały efekt terapeutyczny, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z ZO-K, niezbędny jest jednak dłuższe leczenie.
Leczenie podtrzymujące
Podczas długotrwałego leczenia dawkowanie leku należy utrzymywać na poziomie najniższej skutecznej dawki, modyfikując dawkowanie w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
Depresja
W celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji może być wskazane leczenie długotrwałe. W większości przypadków dawka zalecana do zapobiegania nawrotom epizodów depresyjnych jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu aktualnego epizodu. Pacjenci chorzy na depresję wymagają leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby objawy ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K
Należy monitorować długotrwałe leczenie lęku napadowego i ZO-K, ponieważ dla tych zaburzeń nie wykazano efektu zapobiegania nawrotom.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Wiek 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg raz na dobę. Po upływie tygodnia dawkowanie można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
Gdy brak pożądanej odpowiedzi na leczenie, dawkowanie można dalej zwiększać jednorazowo o 50 mg/dobę, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę zazwyczaj mniejszą masę ciała dzieci od masy ciała dorosłych. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz także punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawkowania u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby należy stosować mniejsze dawki leku bądź wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmian dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Terapii nie należy przerywać w sposób nagły. Przy odstawianiu leczenia sertraliną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu leku wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć ponowne wdrożenie uprzednio stosowanego dawkowania. Następnie lekarz prowadzący może zalecić bardziej stopniowe zmniejszenie dawki.
Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRJ), leków przeciw depresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań kontrolowanych dotyczące optymalnego momentu przejścia z terapii lekami z grupy SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi na sertralinę. W przypadku zmiany stosowanego leku, zwłaszcza długotrwale działającego (np. fluoksetyny), należy zachować ostrożność i dokonać rozważnej oceny medycznej.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. tryptofanem, fenfluraminą czy lekami z grupy agonistów 5-HT) bądź lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericumperforatum), wymaga ostrożności. W miarę możliwości należy unikać równoczesnego stosowania tych leków z sertraliną ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wystąpienie hipomanii lub manii
Objawy manii/hipomanii obserwowano u niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując sertralinę w leczeniu pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Niezbędna jest ścisła obserwacja lekarska. Sertralinę należy odstawić, jeżeli pacjent wchodzi w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: stosowania sertraliny należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką; chorzy z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. Jeśli wystąpią drgawki, leczenie sertraliną należy odstawić.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, tendencji do samookaleczenia oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Asertin, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. Zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogie (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) w badaniach klinicznych częściej obserwowano u dzieci i młodzieży przyjmującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli w związku z potrzebą kliniczną podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent wymaga ścisłego monitorowania pod kątem objawów samobójczych. Brak ponadto danych pochodzących z długotrwałych badań bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży, dotyczących ewentualnego wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale wymaga kontroli lekarza w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienia/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych (np. wybroczyn i plamicy) oraz innych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia ginekologiczne, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami o działaniu wpływającym na czynność płytek krwi (np. lekami przeciwzakrzepowymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i fenotiazynami, większością trój pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)), jak również u chorych z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest konsekwencją zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej wartości 110 mmol/1. Na większe ryzyko hiponatremii podczas przyjmowania leków z grup SSRI lub SNRI mogą być narażeni pacjenci w podeszłym wieku. Również pacjenci przyjmujący leki diuretyczne lub inne, które zmniejszają objętość płynów mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego. Wśród objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii wyróżnia się: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą powodować upadki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z przypadkami
0 cięższym i (lub) bardziej nagłym przebiegu obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia występujące po przei-waniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza w przypadku gwałtownego odstawienia leku (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji odstawienia wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób nadal nią leczonych.
Ryzyko występowania objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, np. czasu leczenia, wielkości dawki oraz tempa redukowania dawkowania. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność
1 intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko opisywano je również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (do 2-3 miesięcy, a nawet dłużej). W związku z tym, przed całkowitym odstawieniem leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja (niepokój psychoruchowy)
Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym odczuwaniu nieprzyjemnego lub przykrego niepokoju wraz z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Akatyzja najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni terapii. U pacjentów z niepokojem psychoruchowym zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu się leku z białkami osocza między tymi grupami. Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku bądź wydłużenie okresu między kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Z uwagi na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część niezmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawek w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych środków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem leczenia elektrowstrząsami i sertraliny.
Nietolerancja laktozy
Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi - nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRJ), leków przeciw depresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań kontrolowanych dotyczące optymalnego momentu przejścia z terapii lekami z grupy SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi na sertralinę. W przypadku zmiany stosowanego leku, zwłaszcza długotrwale działającego (np. fluoksetyny), należy zachować ostrożność i dokonać rozważnej oceny medycznej.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. tryptofanem, fenfluraminą czy lekami z grupy agonistów 5-HT) bądź lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericumperforatum), wymaga ostrożności. W miarę możliwości należy unikać równoczesnego stosowania tych leków z sertraliną ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wystąpienie hipomanii lub manii
Objawy manii/hipomanii obserwowano u niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując sertralinę w leczeniu pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Niezbędna jest ścisła obserwacja lekarska. Sertralinę należy odstawić, jeżeli pacjent wchodzi w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: stosowania sertraliny należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką; chorzy z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. Jeśli wystąpią drgawki, leczenie sertraliną należy odstawić.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, tendencji do samookaleczenia oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Asertin, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. Zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogie (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) w badaniach klinicznych częściej obserwowano u dzieci i młodzieży przyjmującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli w związku z potrzebą kliniczną podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent wymaga ścisłego monitorowania pod kątem objawów samobójczych. Brak ponadto danych pochodzących z długotrwałych badań bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży, dotyczących ewentualnego wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale wymaga kontroli lekarza w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienia/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych (np. wybroczyn i plamicy) oraz innych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia ginekologiczne, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami o działaniu wpływającym na czynność płytek krwi (np. lekami przeciwzakrzepowymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i fenotiazynami, większością trój pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)), jak również u chorych z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest konsekwencją zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej wartości 110 mmol/1. Na większe ryzyko hiponatremii podczas przyjmowania leków z grup SSRI lub SNRI mogą być narażeni pacjenci w podeszłym wieku. Również pacjenci przyjmujący leki diuretyczne lub inne, które zmniejszają objętość płynów mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego. Wśród objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii wyróżnia się: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą powodować upadki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z przypadkami
0 cięższym i (lub) bardziej nagłym przebiegu obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia występujące po przei-waniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza w przypadku gwałtownego odstawienia leku (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji odstawienia wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób nadal nią leczonych.
Ryzyko występowania objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, np. czasu leczenia, wielkości dawki oraz tempa redukowania dawkowania. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność
1 intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko opisywano je również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (do 2-3 miesięcy, a nawet dłużej). W związku z tym, przed całkowitym odstawieniem leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja (niepokój psychoruchowy)
Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym odczuwaniu nieprzyjemnego lub przykrego niepokoju wraz z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Akatyzja najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni terapii. U pacjentów z niepokojem psychoruchowym zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu się leku z białkami osocza między tymi grupami. Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku bądź wydłużenie okresu między kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Z uwagi na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część niezmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawek w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych środków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem leczenia elektrowstrząsami i sertraliny.
Nietolerancja laktozy
Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi - nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.