Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Striverdi Respimat roztwór do inhalacji | 2,5 mcg/daw. odmierz. | 1 inhal. po 60 daw. | wkład
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Olodaterolum
Podmiot odpowiedzialny:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
- Kiedy stosujemy lek Striverdi Respimat?
- Jaki jest skład leku Striverdi Respimat?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Striverdi Respimat?
- Striverdi Respimat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Striverdi Respimat - dawkowanie leku
- Striverdi Respimat – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Striverdi Respimat w czasie ciąży
- Czy Striverdi Respimat wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Striverdi Respimat wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Striverdi Respimat
Kiedy stosujemy lek Striverdi Respimat?
Lek Striverdi Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jaki jest skład leku Striverdi Respimat?
Jedna dawka dostarczana zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.
Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Striverdi Respimat?
Produkt leczniczy Striyerdi Respimat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Striverdi Respimat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu dawki zalecanej były zapalenie nosa i gardła, zawroty głowy, nadciśnienie, wysypka oraz bóle stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działań przypisanych olodaterolowi), zaobserwowanych w grupie przyjmującej olodaterol w dawce 5 mikrogramów (1035 pacjentów) na podstawie łącznej analizy 6 prowadzonych w grupach równoległych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z okresami leczenia pacjentów z POChP wynoszącymi od 4 do 48 tygodni.
Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: Bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) | Częstość występowania |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
Zapalenie nosa i gardła | Niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Zawroty głowy | Niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe | |
Nadciśnienie | Rzadko |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Wysypka | Niezbyt często |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Bóle stawów | Rzadko |
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Występowanie wysypki może być wynikiem reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Striverdi Respimat; tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych miejscowo, mogą wystąpić także inne reakcje nadwrażliwości.
d. Profil działań niepożądanych beta2-mimetyków
Produkt leczniczy Striverdi Respimat należy do grupy terapeutycznej długo działających beta2-mimetyków. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z beta-mimetykami, takich jak: tachykardia, arytmia, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, nadciśnienie lub niedociśnienie, drżenie mięśni, ból głowy, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Striverdi Respimat - dawkowanie leku
Dawkowanie
Produkt leczniczy Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat . Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.
Dorośli
Dawką zalecaną jest 5 mikrogramów olodaterolu podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Nie należy podawać dawki większej niż zalecana.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (poniżej 18 r. ż.) nie jest właściwe. Sposób podawania
W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalatora.
Codzienne używanie inhalatora Striverdi Respimat
Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.
Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.
Striverdi Respimat – jakie środki ostrożności należy zachować?
Astma
Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w leczeniu astmy. Nie przeprowadzono badań dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olodaterolu w astmie.
Ostry skurcz oskrzeli
Produktu leczniczego Striverdi Respimat jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.
Reakcje nadwrażliwości
Tak jak wszystkie leki, produkt leczniczy Striverdi Respimat może powodować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt leczniczy Striverdi Respimat może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Striverdi Respimat oraz zastosować terapię zastępczą.
Działania ogólnoustrojowe
Długo działające beta2-mimetyki powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewyrównaną
niewydolnością serca, arytmią serca, kardiomiopatią przerostową, nadciśnieniem i tętniakiem, u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub nadczynnością tarczycy, u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT> 0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne.
Pacjenci, którzy w roku poprzedzającym badanie przeszli zawał mięśnia sercowego, z niestabilnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego roku lub z rozpoznanym napadowym częstoskurczem (> 100 uderzeń na minutę) zostali wyłączeni z badań klinicznych. Dlatego doświadczenie w tych grupach pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy Striverdi Respimat u tych pacjentów powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Tak jak w przypadku innych beta2-mimetyków, u niektórych pacjentów olodaterol może powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy przejawiające się zwiększeniem częstości uderzeń serca, wzrostem ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność przerwania leczenia. Co więcej, odnotowano, że beta-mimetyki powodują zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Hipokaliemia
Beta2-mimetyki mogą powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, co może wiązać się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie stężenia potasu w osoczu jest zwykle przemijające i nie wymaga suplementacji. U pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może być nasilona przez niedotlenienie i jednoczesne leczenie (patrz punkt 4.5), co może powodować wzrost podatności na zaburzenia rytmu serca.
Hiperglikemia
Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek beta2-mimetyków może powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu.
Znieczulenie
Należy podjąć środki ostrożności w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego używane będą środki anestetyczne zwierające węglowodory halogenowe, ze względu na zwiększoną podatność na wystąpienie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych agonistami receptora beta-adrenergicznego rozszerzającymi oskrzela.
Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w połączeniu z innymi lekami zawierającymi długo działające beta2-mimetyki.
Pacjenci, którzy regularnie (np. 4 razy na dobę) stosują wziewne beta2-mimetyki, powinni zostać poinformowani, aby stosowali te leki tylko w celu objawowego leczenia ostrych objawów oddechowych.
Przyjmowanie leku Striverdi Respimat w czasie ciąży
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy ekspozycjach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W ramach ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat podczas ciąży.
Tak jak w przypadku innych beta2-mimetyków, olodaterol może opóźniać poród przez działanie rozkurczające na mięśnie gładkie macicy.
Karmienie piersią
Brak danych klinicznych pochodzących od kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy olodaterol lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach wykazały wydzielanie olodaterolu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Ponieważ ekspozycja układowa kobiety karmiącej piersią na olodaterol lub jego metabolity jest niewielka w dawce dla ludzi wynoszącej 5 mcg na dobę, nie oczekuje się istotnego wpływu na karmione piersią niemowlę/noworodka.
Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Striverdi Respimat na płodność. Badania przedkliniczne z zastosowaniem olodaterolu nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Charakterystyka produktu leczniczego Striverdi Respimat
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Striverdi Respimat z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Striverdi Respimat z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Białoporek brzozowy — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Leki zagrożone brakiem dostępności – zmiany na wykazie (listopad 2021 r.)
Odtrucie alkoholowe to nie tylko leczenie kaca!
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.