RACEDRYL

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Racedryl Go, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Racecadotrilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Racedryl Go i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Racedryl Go

3. Jak przyjmować lek Racedryl Go

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Racedryl Go

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Racedryl Go i w jakim celu się go stosuje

Racedryl Go jest lekiem stosowanym w uzupełniającym leczeniu objawowym ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego lek Racedryl Go może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6. roku życia.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Racedryl Go

Kiedy nie przyjmować leku Racedryl Go - jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej; - jeśli u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków; - u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia; - jeśli u dziecka występują przedłużające się, niekontrolowane wymioty; - jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Racedryl Go; - jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Racedryl Go należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

2 - u dziecka występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteriami lub obecność innych ciężkich chorób; - u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty; - dziecko ma cukrzycę (patrz „Racedryl Go zawiera sacharozę”); - biegunka u dziecka ma bardzo dużą objętość, utrzymują się wymioty, pojawiają się oznaki odwodnienia (bladość powłok, suchość błon śluzowych, ospałość) lub brak apetytu – w takich sytuacjach konieczny może być dożylny sposób nawadniania i dziecko może wymagać leczenia szpitalnego; - dziecko ma stwierdzony obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, niezwiązany z terapią racekadotrylem, gdyż może ono być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Przyjmowanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.

Bardzo ważne jest nawodnienie dzieci podczas leczenia ostrej biegunki.

Racedryl Go a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko takich jak:

- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Racedryl Go w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Racedryl Go nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Racedryl Go zawiera sacharozę

Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Racedryl Go.

Racedryl Go zawiera 2,9 g sacharozy w każdej saszetce.

U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Racedryl Go należy uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.

3. Jak przyjmować lek Racedryl Go

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Racedryl Go ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Lek można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą lub do butelki z pokarmem, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

3

Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6. roku życia.

Zalecana dawka

Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: 1 saszetka 3 razy na dobę, w równych odstępach.

Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: 2 saszetki 3 razy na dobę, w równych odstępach.

Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i roztworów soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Racedryl Go

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Racedryl Go należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Racedryl Go

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); - trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- bóle głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie migdałków; - wysypka; - rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej); - obrzęk języka; - obrzęk twarzy; - obrzęk ust; - obrzęk powiek; - pokrzywka; - rumień guzowaty (guzowate zmiany zapalne tkanki podskórnej); - wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami); 4 - świerzbiączka (swędzące zmiany skórne); - świąd (uogólnione swędzenie); - toksyczny wykwit skórny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

Importer

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31 5

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: