Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen 1 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
wyrób medyczny
Podmiot odpowiedzialny:
HYDREX DIAGNOSTICS SP. Z O.O. SP.K.
Opis produktu Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen
Kiedy stosujemy Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen?
Szybki test antygenowy SARS-cov-2
RE 1.031-118M5 RE L031„118N5 REF L031-118W5
RE L031-118P5 RE L031-118YS RE L031-118Z5 Polski
RE L031-118R5
Szybki test do wykrywania antygenów nukleokapsydowych wirusa SARSCoV-2 w wymazach z przedniej górnej części jamy nosowej.
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Do samokontroli. Przed przystąpieniem do badania proszę uważnie przeczytać instrukcję.
| Materiały dołączone | Ilość (szt.) | ||||||
| I T | 20 T | 25 T | |||||
| Test kasetkowy | 2 | 3 | 7 | 20 | 25 | ||
| Probówka na bufor ekstrakcyjny | 2 | 3 | 7 | 20 | 25 | ||
| Jednorazowa wymazówka | 2 | 3 | 5 | 7 | 20 | 25 | |
| Torebka na odpady | 2 | 3 | 5 | 7 | 20 | 25 | |
| Uchwyt na probówkę | / __îlîîî | ||||||
| Ulotka informacyjna | |||||||
| INSTRUKTAŻOWY | |||||||
PRZYGOTOWANIE POBRANIE PRÓBKI
| 1 . 2. Wymyć lub odkazić dłonie. Przed rozpoczęciem badania naležy się upewnić, že sa suche. | Przed užyciem zestawu do przeprowadzania szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 proszę przeczytać instrukcję. | 3. Sprawdzić datę wažności nadrukowaną na foliowym opakowaniu kasetki. | Otworzyć opakowanie. Sprawdzić okienko wyniku oraz zagłębienie na próbkę znajdujące się na kasetce. | SAMODZIELNE POBRANIE | POBRANIE PRZEZ DOROSŁEGO OPIEKUNA Próbkę wymazu z nosa možna pobrać samodzielnie w przypadku osób po"žej 18. roku žycia. U dzieci ponižej 18 lat pobranie powinno zostać przeprowadzone przez rodzica lub prawnego opiekuna. Proszę postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi pobierania próbek u dzieci. | |
| Po zakończeniu testu proszę włožyć wszystkie zużyte elementy zestawu do dołączonej torebki na odpady. Wyrzucić do pojemnika na ogólne odpady gospodarsWva domowego. |
PROCEDURA TESTU INTERPRETACJA WYNIKU
| Negatywny Pozytywny Nieprawidłowy | Widoczna jest wyłącznie linia kontrolna (C) i brak linii testowej (T). To oznacza, Ze nie wykryto žadnego antygenu SARS-CoV-2. Ujemny wynik testu oznacza, że jest bardzo mało prawdopodobne, by aktualnie pacjent był chory na COVID-19. Proszę nadal postępować zgodnie ze wszystkimi zasadami i stosować środki ochrony podczas kontaktów z innymi osobami. Istnieje możliwość infekcji, nawet jeśli test jest negatywny. W takim przypadku, proszę powtórzyć test po 1 - 2 dniach, poniewaž koronawirusa nie daje się precyzyjnie wykrywać we wszystkich fazach przebiegu infekcji. Pojawia się zarówno linia kontrolna (C), jak i linia testowa (T). To oznacza, Ze wykryto antygen SARS-CoV-2. UWAGA: Jakakolwiek słabo widoczna linia w obszarze testowym (T) powinna być traktowana jako wynik pozytywny. Pozytywny wynik testu oznacza, že jest bardzo prawdopodobne, iž aktualnie pacjent jest chory na COVID-19. Proszę niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu lub z lokalnym oddziałem Sanepidu. Postępować zgodnie z miejscowymi wytycznymi dotyczącymi samoizolacji. Należy przeprowadzić potwierdzający test PCR. Linia kontrolna (C) nie pojawia się. Najbardziej prawdopodobną przyczyną uzyskania nieprawidłowego Uniku jest brak wystarczającej objętości próbki lub nieprawidłowo przeprowadzone działanie. Jeszcze raz przeglądnąć instrukcję i powtórzyć test z wykorzystaniem nowej kasetki. Jeśli wynik testu nadal jest nieprawidłowy, proszę skontaktować się ze swoim lekarzem lub centrum badań COVID-19. |
| 2. Zdjąć aluminiową torebkę foliową z góry probówki z buforem ekstrakcyjnym. 5. 6. 5-krotnie obrócić wymazówkę we wnętrzu nozdrza. Wyciągnąć Wsunąć wymazówkę do bróció wymazówkę 5-krotnie, wymazówkę i wsunąć w drugie nozdrza. probówki i obracać przez 30 jednoczeŕn'e ściskając boki nozdrze. Powtórzyć krok 4. sekund.probówki: 9. 10. 1 1 . 12. 15-30 min. Przymocować końcówkę kroplomierza na probówce z buforemOdczytać wynik, gdy czasomierz ekstrakcyjnym. Dokładnie zamieszać Delikatnie ścisnąć probówkę i odmierzy 15-30 minut. Nie naležy Wyciągnąć wymazówkę, poprzez obracanie i stukanie w dno odmierzyć 4 krople rozMłoru do odczytywać wyniku po dłužszym jednocześnie ściskając probówkę. probówki. zagłębienia na próbkę. czasie niž 30 minut. |
BZPIECZNY SPOSÓB POZBYWANIA ZESTAWU TESTOWEGO
Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 jest testem paskowym do ilościowego oznaczania antygenu nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazowych z wnętrza przedniej górnej części jamy nosowej, bezpośrednio pobranych od osób podejrzewanych o infekcję COVID-19, w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów. Test można również przeprowadzać na próbkach pobranych od osób, u których nie występują objawy. Test nie różnicuje wirusa SARS-CoV i SARS-CoV-2.
VVyniki służą do identyfikacji antygenu SARS-CoV-2. Ten antygen na ogół jest obecny w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenu wirusa, jednak niezbędne jest rozważenie indywidualnej historii choroby i dodatkowych informacji niezbędnych do określenia stanu infekcji. Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub infekcji współistniejącej z innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie stanowić właściwej przyczyny choroby.
Negatywne wyniki u osób z objawami występującymi powyżej siedmiu dni powinny być traktowane jako najprawdopodobniej negatywne. Jeżeli trzeba, proszę powtórzyć test, wykonując badanie molekularne. Negatywne wyniki nie wykluczają infekcji SARS-CoV-2. Szybki test antygenowy SARS-CoV-2jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu infekcji SARS-CoV-2.
Użyteczność samokontroli w badaniu osób poniżej 18. roku życia nie została potwierdzona. Sugerujemy, by osoby poniżej 18. roku życia były badane przez osoby dorosłe.
PODSUMOWANIENowe koronawirusy należą do rodzaju beta. COVID-19 jest ostrą chorobą infekcyjną atakującą drogi oddechowe. Aktualnie główne źródło zakażenia stanowią pacjenci zainfekowani nowym koronawirusem; także osoby przechodzące infekcję bezobjawowo mogą zarażać innych. oparciu o aktualny stan wiedzy, okres wykluwania wynosi od 1 do 14 dni, na ogół 3 do 7 dni. Główne objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. Wśród nowych przypadków występują również objawy zatkanego nosa, cieknący katar, ból gardła, ból mięśni i biegunka.
ZASADASzybki test antygenowy SARS-CoV-2 jest testem do wykrywania antygenu nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w ludzkich próbkach wymazowych z przedniej górnej części jamy nosowej. Wyniki testu są odczytywane po I "O minutach w oparciu o obecność lub brak kolorowych linii. Aby test działał zgodnie z procedurą kontroli, kolorowa linia będzie zawsze pojawiała się w obszarze kontrolnym, wskazując, że dodano wystarczającą ilość próbki i wystąpiła absorpcja przez membranę.
ODCZYNNIKITest kasetkowy zawiera przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 i kozie przeciwciała anty lgG myszy. Probówka z buforem ekstrakcyjnym zawiera detergent i bufor tris.
Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen - stosowanie
Wewnętrzne materiały kontrolne dla procedury testu są zawarte w opakowaniu testu. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) stanowi wewnętrzny materiał kontrolny dla procedury. Potwierdza w ten sposób, że dodano wystarczającą objętość próbki, oraz, że przeprowadzono poprawną procedurę.
Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 služy jedynie do przeprowadzania samokontroli. Test powinien być wykorzystyvvany do wykrywania antygenów nukleokasydowych SARS-CoV-2 w próbkach wymazowych z jamy nosowej. Intensywność linii testowej niekoniecznieodnosi się do obciążenia wirusem próbki SARS-CoV-2.
2. Test fałszywie negatywny może wynikać ze zbyt niskiego poziomu zawartości antygenu w próbce lub nieprawidłowego sposobu pobrania.
3. Wyniki testu należy brać pod uwagę wraz z innymi danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
4. Pozytywny wynik testu nie wyklucza infekcji współistniejącej z innymi- patogenami 5. Pozytywny wynik testu nie różnicuje wirusa SARS-CoV i SARS-CoV-2.
6. Negatywny wynik testu nie wyklucza innych infekcji wirusowych lub bakteryjnych.
7. Negatywny wynik u osób posiadających objawy dłużej niż siedem dni, powinien być traktowany jako negatywny z bardzo dużym prawdopodobieństwem. Jeżeli trzeba, proszę powtórzyć test, wykonując badanie molekularne.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIZróżnicowanie pozytywnych próbek po wystąpieniu objawów pomiędzy 0-3 dniami wykazywało pozytywną zgodność procentową (PPA) 98,8% (n=81), a pomiędzy 4-7 dniami wykazywało PPA na poziomie 96,8% (rF62).
Pozytywne próbki o wartości Ct 43 mają wyższą pozytywną zgodność prOcentową (PPA) poziomie 98, 7% (n=1 53).
Granica wykrywalności (LOD)Granica wykrywalności LOD dla szybkiego testu antygenowego SARS-COV-2 została ustalona z wykorzystaniem rozcieńczeń granicznych próbki nieaktywnego .wirusa. Próbka wirusa wzbogacona o mieszaninę negatywnych ludzkich próbek wymazowych z nosa o stężeniach seryjnych. Każdy poziom został przetestowany przy 30 powtórzeniach. Wyniki pokazały, że LOD wynosi
Reaktywność krzyżowa (swoistość ana'ityczna) i zakłóceniReaktyuqność krzyżowa została określona przez testowanie panelu określonych patogenów i mikroorganizmów, które prawdopodobnie są obecne w jamie nosowej. Każdy mikroorganizm i wirus został przetestowany przy braku i w obecności wirusa SARS-CoV-2 inaktywowanego termicznie na niskim poziomie dodatnim.
Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej ani zakłóceń z następującymi mikroorganizmami:
| denowirus | Enterovvirus | Ludzki koronawirus 229E |
| Ludzki koronawirus OC43 | Ludzki koronavvirus NL63 | Ludzki metapneumowirus |
| Koronawirus MERS | irus grypy A | Wirus grypy B |
| irus paragrypy 1 | irus paragrypy 2 | Wirus paragrypy 3 |
| irus paragrypy 4 | irus syncytialny oddechow | Rinowirus |
| Ludzki koronawirus- HKUI | Bordetella pertussis | Chlamydia trachomatis |
| Haemophi'us influenza | Legionella pneumophila | Mycobacterium tuberculosis |
| Prątek gruźlicy | Staphylococcus aureus | Staphylococcus epidermidis |
| Streptncoccus pneumoniae | Streptococcus pyogenes | Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae |
| Pseudomoaas aeruginosa | Chlamydia pneumoniae | Candida albicans |
| Połączone 'udekie wydzieliny nosa |
Badanie użyteczności wskazało podobne charakterystyki produktu przy porównaniu osób prywatnych z pracownikami służby zdrowia (HCP) z puli 425 próbek. Pozytywna zgodność procentowa wynosi 92, 1%, a negatywna zgodność procentowa wynosi 98,9%. Całkov•ita zgodność wynosi 96,2%.
Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed przystąpieniem do testu należy uważnie przeczytać ulotkę szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2. Postępowanie niezgodne z zaleceniami może doprowadzić do uzyskania niedokładnego wyniku testu.
Nie należy używać testu po dacie ważności wskazanej na opakowaniu Nie jeść, nie pić, ani nie palić przed i w trakcie przeprowadzania testu
Nie stosować testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Wszystkie zużyte testy, próbki i potencjalnie skażone materiały powinny zostać vyyrzucone zgodnie z lokalnym prawodawstwem.
Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.
Linia testowa w przypadku próbek mocno obciążonych wirusem może stać się widoczna już po 15 minutach, lub jak tylko próbka dostanie się w obszar linii testowej.
Linia testowa dla próbek o niewielkim obciążeniu wirusem może stać się widoczna w ciągu 30 minut.
Nie należy pobierać próbki wymazowej z nosa w przypadku wystąpienia krwawienia z nosa.
Dokładnie umyć dłonie po użyciu.
Jeżeli bufor reakcyjny zetknie się ze skórą lub przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć te miejsca dużą ilością wody i, jeśli trzeba, zasięgnąć porady lekarskiej. PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
Zestaw można przechowywać w temperaturach od 2 do 30 0 C.
Test jest stabilny do dnia daty trwałości nadrukowanej na zapieczętowanej torebce. Nie użyvłać po upływie daty trwałości.
Test musi pozostać w szczelnym opakowaniu do momentu użycia.
NIE ZAMRAŽAĆ.
Interakcje Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Flowflex SARS-CoV-2 Rapid Test self testing antigen z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Zmiany w refundacji leków (styczeń 2020 r.)
Tabletki antykoncepcyjne - rodzaje, działanie, wady i zalety, działania niepożądane
Liszaj u dziecka - jak wygląda i jak go leczyć?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
