Ezen interakcje ulotka tabletki 0,01 g 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Ezen tabletki | 0,01 g | 28 tabl.

od 0 , 00  do 28 , 15

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Ezetimibum
Producent: ZENTIVA A.S.

Ezen cena

28,15



Opis produktu Ezen

Wskazania

Hipercholesterolemia pierwotna

Ezen podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny.

Ezen w monoterapii jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH, ang. Homozygous Familial Hypercholesterolaemia)

Ezen w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane wspomagające metody leczenia (np. afereza LDL).

Do tej pory nie przedstawiono korzystnego wpływu produktu leczniczego Ezen na ograniczenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.



Skład

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 79,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• W przypadku stosowania produktu Ezen w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) danego produktu leczniczego.

• Leczenie produktem Ezen w skojarzeniu ze statyną jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

• Ezen w skojarzeniu ze statyną jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.


Działania niepożądane

W przeprowadzonych badaniach klinicznych trwających do 112 tygodni 2396 pacjentom podawano ezetymib w dawce 10 mg na dobę w monoterapii, 11308 pacjentom w skojarzeniu ze statyną lub 185 pacjentom w skojarzeniu z fenofibratem. Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna pomiędzy ezetymibem i placebo. Stwierdzono również, że liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych była porównywalna w grupie przyjmującej ezetymib i placebo.

Ezetymib w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych ezetymibem (N = 2396), które pojawiły się z większą częstością niż u pacjentów przyjmujących placebo (N = 1159) lub u pacjentów leczonych ezetymibem w skojarzeniu ze statyną (N = 11308), które pojawiły się z większą częstością niż u pacjentów przyjmujących jedynie statynę (N = 9361):

Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000).

Ezetymib w monoterapii

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zmniej szenie apetytu

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

nagłe zaczerwienienie twarzy; nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

kaszel

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

bóle brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Często

niestrawność; choroba refluksowa przełyku (ang. GERD); nudności

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

zmęczenie

Często

ból w klatce piersiowej; ból

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności aminotransferaz AlAT i (lub) AspAT; zwiększenie aktywności CPK we krwi; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często

Dodatkowe działania niepożądane ezetymibu w skojarzeniu ze statyną

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy

Często

parestezje

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

suchość w ustach; zapalenie żołądka

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd; wysypka; pokrzywka

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni

Często

ból pleców; osłabienie mięśni; ból kończyn

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

osłabienie; obrzęki obwodowe

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności aminotransferaz AlAT i (lub) AspAT

Często

Ezetymib w skojarzeniu z fenofibratem: Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha (często).

W wieloośrodkowym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, uczestniczyli pacjenci z mieszaną hiperlipidemią. 625 pacjentów leczonych było przez 12 tygodni, a 576 pacjentów przez 1 rok. W badaniu tym, 172 pacjentów przyjmujących ezetymib i fenofibrat ukończyło 12-tygodniowe

leczenie, a 230 pacjentów przyjmujących ezetymib i fenofibrat (w tym 109 przyjmujących ezetymib w monoterapii przez pierwszych 12 tygodni) ukończyło leczenie trwające 1 rok. Celem badania nie było porównanie leczonych grup pacjentów pod względem występowania rzadkich działań niepożądanych. Wskaźnik występowania (przedział ufności 95%) klinicznie znamiennego zwiększenia (> 3 razy powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych, kolejno) aktywności aminotransferaz w surowicy wynosił odpowiednio 4,5% (1,9; 8,8) dla fenofibratu stosowanego w monoterapii i 2,7% (1,2; 5,4) dla ezetymibu podawanego w skojarzeniu z fenofibratem, dostosowany do odpowiedzi na leczenie. Natomiast wskaźnik występowania przypadków wycięcia pęcherzyka żółciowego wynosił odpowiednio, dla fenofibratu stosowanego w monoterapii 0,6% (0,0; 3,1) i dla ezetymibu podawanego w skojarzeniu z fenofibratem 1,7% (0,6; 4,0) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Dzieci i młodzież (w wieku 10 do 17 lat)

W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku 10 do 17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n=248), u 3% pacjentów (4 pacjentów) leczonych ezetymibem w skojarzeniu z symwastatyną obserwowano podwyższenie aktywności AlAT i (lub) AspAT (3 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy, nieprzerwanie) w porównaniu z 2% osób (2 pacjentami) z grupy stosującej symwastatynę w monoterapii; podwyższenie stężenia CPK (10 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy) stwierdzono odpowiednio u 2% (2 pacjentów) i 0% uczestników badania. Nie zaobserwowano przypadków miopatii.

To badanie nie było dostosowane do oceny porównawczej rzadko występujących działań niepożądanych.

Parametry laboratoryjne

W badaniach z grupą kontrolną, w których lek był stosowany w monoterapii, częstość występowania klinicznie znamiennego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) asparaginianowej (AspAT) 3 lub więcej razy powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych) była podobna w grupie przyjmujących ezetymib (0,5%) oraz placebo (0,3%).

W badaniach, w których leki stosowano w skojarzeniu, częstość zwiększenia aktywności aminotransferaz wynosiła 1,3% w grupie pacjentów przyjmujących ezetymib w skojarzeniu ze statyną oraz 0,4 % w grupie pacjentów przyjmujących wyłącznie statynę. Zwiększenie aktywności enzymów przebiegało na ogół bez objawów; nie stwierdzano cech zastoju żółci, a aktywność aminotransferaz powracała do wartości początkowych po zaprzestaniu leczenia lub podczas kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększenie aktywności CPK ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych u 4 spośród 1647 (0,2%) pacjentów stosujących wyłącznie ezetymib w porównaniu z 1 spośród 786 (0,1%) pacjentów stosujących placebo oraz u 1 spośród 917 (0,1%) pacjentów stosujących jednocześnie ezetymib i statynę w porównaniu z 4 spośród 929 (0,4%) pacjentów stosujących wyłącznie statynę. Nie stwierdzono większej liczby przypadków miopatii lub rabdomiolizy związanych ze stosowaniem ezetymibu w porównaniu z odpowiednią kontrolą (placebo lub statyna w monoterapii) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu preparatu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Z uwagi na to, że poniższe działania niepożądane zgłaszane były spontanicznie, ich rzeczywista częstość występowania nie jest znana i nie może być oszacowana.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

nadwrażliwość, w tym wysypka, pokrzywka, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

depresja

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy; parestezje

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

zapalenie trzustki, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni, miopatia/rabdomioliza (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.


Dawkowanie

Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi i powinien ją kontynuować w okresie stosowania produktu Ezen.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezen 10 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania produktu Ezen w skojarzeniu ze statyną należy stosować wskazaną dawkę początkową danej statyny lub już ustaloną wyższą dawkę statyny. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi stosowania danej statyny.

Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe

Ezen należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów w wieku podeszłym (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Rozpoczęcie leczenia należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty.

Młodzież w wieku 10 lat i powyżej (stadium dojrzałości płciowej: chłopcy: faza II i powyżej w skali Tannera i dziewczęta, które są przynajmniej rok po pierwszej miesiączce): Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Doświadczenia kliniczne związane z leczeniem dzieci i młodzieży (w wieku 10 do 17 lat) są jednak ograniczone.

Jeśli produkt leczniczy Ezen jest podawany w skojarzeniu z symwastatyną, dawkowanie symwastatyny u młodzieży należy omówić z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat: Ezen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).

Stosowanie w niewydolności wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5 do 6 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh) lub ciężką niewydolnością wątroby (powyżej 9 punktów wg Child-Pugh) nie zaleca się stosowania produktu Ezen (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania

Ezen przyjmuje się doustnie. Ezen można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.


Środki ostrożności

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Ezen ze statyną, należy zapoznać się z ChPL danego produktu leczniczego.

Enzymy wątrobowe

W badaniach z grupą kontrolną, w których pacjenci otrzymywali ezetymib w skojarzeniu ze statyną,

obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (3 lub więcej razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych). W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Ezen i statyny należy przeprowadzać testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz zgodnie z zaleceniami dotyczącymi danej statyny (patrz punkt 4.8).

Mięśnie szkieletowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii i rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu. Większość pacjentów, u których doszło do rabdomiolizy przyjmowała statyny jednocześnie z ezetymibem. Jednak bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy w przypadku monoterapii ezetymibem oraz w przypadku podawania ezetymibu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, których związek ze zwiększeniem ryzyka rabdomiolizy jest znany. Jeśli podejrzewany jest rozwój miopatii na podstawie objawów ze strony mięśni lub zostanie ona potwierdzona zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) > 10 razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych (ULN), należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu Ezen, statyn i wszelkich innych produktów leczniczych równocześnie przyjmowanych przez pacjenta. Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ezen powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia miopatii i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na nieznane skutki długotrwałego stosowania ezetymibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Ezen u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Dzieci (w wieku 10 do 17 lat)

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ezetymibu w skojarzeniu z symwastatyną u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniono w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dorastających chłopców (w skali Tannera, w fazie II i powyżej) oraz dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej 1 rok wcześniej.

W tym ograniczonym badaniu z grupą kontrolną, ogólnie nie stwierdzono wykrywalnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u dorastających chłopców lub dziewcząt, ani na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu stosowania ezetymibu przez okres ponad 33 tygodni na wzrost i proces dojrzewania płciowego (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).

Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymibu w skojarzeniu z symwastatyną w dawkach przekraczających 40 mg na dobę u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.

Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu ezetymibu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat, ani u dziewcząt w okresie przed pierwszą miesiączką (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).

Nie przeprowadzono oceny długotrwałej skuteczności stosowania ezetymibu u pacjentów poniżej 17 lat w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w wieku dojrzałym.

Fibraty

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymibu w skojarzeniu z fibratami.

Jeśli u pacjentów przyjmujących ezetymib i fenofibrat podejrzewa się wystąpienie kamicy żółciowej, wskazane są badania pęcherzyka żółciowego, a leczenie to należy przerwać (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Cyklosporyna

Należy zachować ostrożność na początku stosowania ezetymibu u pacjentów przyjmujących cyklosporynę. Należy monitorować stężenia cyklosporyny u pacjentów przyjmujących Ezen i cyklosporynę (patrz punkt 4.5).

Substancje przeciw zakrzepowe

W przypadku stosowania produktu Ezen jednocześnie z warfaryną, inną substancją przeciwzakrzepową

z grupy pochodnych kumaryny lub fluindionem, należy odpowiednio monitorować wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5).

Substancja pomocnicza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Ezen w czasie ciąży

Stosowanie produktu Ezen w skojarzeniu ze statyną jest przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3). Należy zapoznać się z ChPL dotyczącą danej statyny.

Ciąża:

Ezen wolno podawać kobietom w ciąży jedynie wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych klinicznych na temat stosowania ezetymibu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego oddziaływania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Produktu Ezen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Badania na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany do mleka tych zwierząt. Nie wiadomo, czy ezetymib jest wydzielany do mleka kobiecego.


Zamienniki leku Ezen

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.

Ezehron interakcje ulotka tabletki 0,01 g 28 tabl.

Ezehron

tabletki | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


30,23 zł


Mizetib interakcje ulotka tabletki 0,01 g 28 tabl.

Mizetib

tabletki | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


35,33 zł


Ezetimibe Mylan interakcje ulotka tabletki 0,01 g 28 tabl.

Ezetimibe Mylan

tabletki | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


45,54 zł


Ezetrol interakcje ulotka tabletki 0,01 g 28 tabl.

Ezetrol

tabletki | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


134,65 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Jaka jest dostępność leku Ezen?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma wymieniony lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Ezen jest lekiem refundowanym?

Ezen jest lekiem refundowanym. Wysokość refundacji leku Ezen wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Ezen jest lekiem na receptę?

Ezen jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz wiedzieć, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Ezen opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: