Dorzolamid/Timolol Stada krople do oczu, roztwór | (20mg+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Substancja pomocnicza: każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Produkt Dorzolamid/Timolol STADA jest przeciwwskazany u pacjentów z:

? Nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą,

? Nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,

? Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo - komorowym drugiego lub trzeciego stopnia bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym,

? Ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną,

Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, specyficznych dla produktu zawierającego dorzolamid z tymololem; ograniczały się one do obserwowanych uprzednio podczas stosowania chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianu tymololu. Ogólnie, często występujące działania niepożądane były łagodne i nie wymagały odstawienia leku

W badaniach klinicznych dorzolamid z tymololem stosowano u 1035 pacjentów. Leczenie przerwano u około 2,4% pacjentów, z uwagi na występowanie miejscowych działań niepożądanych ze strony oczu. U około 1,2% osób terapię przerwano z uwagi na występowanie objawów miejscowych, sugerujących alergię lub nadwrażliwość (takich jak zapalenie powiek i spojówek).

W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu zawierającego dorzolamid z tymololem do obrotu opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem dorzolamidu i tymololu lub tylko jednej z tych substancji czynnych.

[Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), Rzadko (≥1/10000, < 1/1000), Bardzo rzadko (≥1/10000) i nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Roztwór do oczu chlorowodorku dorzolamidu:

Często: ból głowy*

Rzadko: zawroty głowy*, parestezje*

Roztwór do oczu maleinianu tymololu: Często: ból głowy *

Niezbyt często: zawroty głowy*, depresja*

Rzadko: bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci, parestezje*, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zmniejszenie popędu płciowego*, epizod naczyniowomózgowy*

Zaburzenia oka:

Roztwór do oczu dorzolamidu/tymololu:

Bardzo często: uczucie pieczenia i szczypania

Często: nastrzyknięcie spojówkowe, zaburzenie ostrości widzenia, nadżerka rogówki, uczucie swędzenia w oku, łzawienie

Roztwór do oczu chlorowodorku dorzolamidu:

Często: zapalenie powiek*, podrażnienie powiek*

Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*

Rzadko: podrażnienie, w tym zaczerwienienie*, ból*, tworzenie się strupów na powiekach*, przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po odstawieniu leku), obrzęk rogówki*, obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia gałki ocznej, w tym zapalenie powiek*, zapalenie rogówki*, zmniejszona wrażliwość rogówki oraz suchość gałki ocznej*

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę)*

Rzadko: opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*

Zaburzenia ucha i błędnika:

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Rzadko: szum w uszach*

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Niezbyt często: bradykardia*, omdlenie*

Rzadko: niedociśnienie tętnicze*, ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, blok serca*, zatrzymanie czynności serca*, niedokrwienie mózgu, chromanie, objaw Raynauda*, zimne dłonie i stopy*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Roztwór do oczu dorzolamidu/tymololu:

Często: zapalenie zatok

Rzadko: duszność, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa

Roztwór do oczu chlorowodorku dorzolamidu:

Rzadko: krwawienie z nosa*

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Niezbyt często: duszność*

Rzadko: skurcz oskrzeli (głównie u osób z wcześniej występującą chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli)*, kaszel*

Zaburzenia żołądka i jelit

Roztwór do oczu dorzolamidu/tymololu:

Bardzo często: zmiana odczuwania smaku

Roztwór do oczu chlorowodorku dorzolamidu:

Często: nudności*

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach*

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Niezbyt często: nudności*, dyspepsja*

Rzadko: biegunka, suchość w ustach*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Roztwór do oczu dorzolamidu/tymololu:

Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry

Roztwór do oczu chlorowodorku dorzolamidu:

Rzadko: wysypka *

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Rzadko: łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Roztwór do oczu dorzolamidu/tymololu:

Niezbyt często: kamica moczowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Rzadko: choroba Peyroniego*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Roztwór do oczu dorzolamidu/tymololu:

Rzadko: objawy systemowej reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja, rzadko skurcz oskrzeli

Roztwór do oczu chlorowodorku dorzolamidu:

Często: astenia/zmęczenie*

Roztwór do oczu maleinianu tymololu:

Niezbyt często: astenia/zmęczenie*

*Te działania niepożądane obserwowano także przy stosowaniu roztworu do oczu dorzolamidu/tymololu po wprowadzeniu na rynek.

Badania diagnostyczne

W badaniach klinicznych stosowanie roztworu kropli do oczu dorzolamidu z tymololem nie wiązało się z istotnymi klinicznie zaburzeniami elektrolitowymi.

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, stosowanych miejscowo, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym leków beta-adrenolitycznych mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Wymienione działania niepożądane obejmują objawy obserwowane dla klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych, podawanych do oka i które mogą również wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA (częstość występowania nieznana).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nie znane: Hipoglikemia

Zaburzenia serca

Nie znane: iewydolność serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nie znane: Ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nie znane: Ból mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nie znane: Zaburzenia funkcji seksualnych.

Dawka wynosi jedną kroplę produktu Dorzolamid/Timolol STADA do chorego oka (oczu) (do worka spojówkowego) dwa razy na dobę.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza układowe wchłanianie produktu. Takie postępowanie może ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe.

Jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza.

Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania, roztwory do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Dorzolamid/Timolol STADA.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa.

2. Zdjąć nakrętkę butelki.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE

NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę i zamknąć butelkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat oraz w wieku < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, stosowanych miejscowo, ten produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego.

Ze względu na zawartość tymololu, który ma właściwości beta-adrenolityczne, mogą wystąpić takie same działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, jak obserwowane po podawaniu ogólnie działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń wieńcowych, , angina Prinzmetala i niewydolność serca) lub niedociśnieniem tętniczym należy bardzo starannie ocenić leczenie lekami beta-adrenolitycznymi i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Należy obserwować, czy u pacjentów z chorobami serca i naczyń nie występują objawy pogorszenia tych schorzeń lub działania niepożądane.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po podaniu maleinianu tymololu odnotowano działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym rzadko zgony związane z niewydolnością krążenia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub objawem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu odnotowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, produkt leczniczy Dorzolamid/Timolol STADA należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Zaburzenie czynności wątroby

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.

Układ odpornościowy i nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, ten produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

Podczas stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci, u których w wywiadzie występuje atopia lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, mogą wykazywać większą nadwrażliwość na powtarzającą się ekspozycję na alergeny i mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Leczenie skojarzone

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów:

- dorzolamid i doustne inhibitory anhydrazy węglanowej

- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane miejscowo

Przerwanie leczenia

Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych, stosowanych ogólnie, jeśli istnieje konieczność zakończenia terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, lek należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia/cukrzyca

U pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą insulinozależną, leki beta- adrenolityczne należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy.

Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może nasilić objawy miastenii.

Stosowanie innych leków beta-adrenolitycznych

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie związane z systemową blokadą betaadrenergiczną może być nasilony w przypadku stosowania tymololu u pacjentów przyjmujących ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie. Równoczesne stosowanie dwu lub więcej miejscowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Dodatkowe działanie inhibitorów anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy układu moczowego w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały kamienie nerkowe. Pomimo że w przypadku stosowania produktu Dorzolamid/Timolol STADA nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, niezbyt często opisywano występowanie kamicy nerkowej. Ponieważ Dorzolamid/Timolol STADA zawiera stosowany miejscowo inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie podawanie produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania kamieni nerkowych.

Inne

Pacjenci z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, oprócz stosowania leków okulistycznych, zmniejszających ciśnienie śródgałkowe, wymagają dodatkowo interwencji leczniczych. Nie badano stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA w tej grupie chorych.

Choroby rogówki

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi, przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowymi zabiegami okulistycznymi w wywiadzie opisywano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki.

Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą powodować suchość oczu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z istniejącymi chorobami rogówki

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciw jaskrze, u niektórych pacjentów, przedłużone podawanie maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu powoduje osłabienie reakcji na ten lek. Jednak w badaniach klinicznych z udziałem 164 pacjentów obserwowanych przynajmniej przez 3 lata nie stwierdzono znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po uzyskaniu początkowej stabilizacji.

Znieczulenie w chirurgii

Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólne działanie beta- adrenergiczne np.

adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa o tym, że pacjent stosuje tymolol.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Dorzolamid/Timolol STADA zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie oczu. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Patrz punkt 5.1.

Ciąża

Produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA nie należy stosować w czasie ciąży.

Dorzolamid

Brak jest odpowiednich badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamid powodował działanie teratogenne u płodów (patrz punkt 5.3).

Tymolol

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak wykazano ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym podawaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Dodatkowo, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady betaadrenergicznej (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową) u noworodków, jeśli lek blokujący receptory beta-adrenolityczny stosowany był przed porodem.

Jeśli produkt Dorzolamid/Timolol STADA stosowany jest przed porodem, należy uważnie obserwować noworodki przez kilka pierwszych dni życia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów, otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka matki. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku matki znajdowały się ilości produktu wystarczające do wywołania objawów blokady beta-adrenergicznej u noworodka. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Produktu leczniczego Dorzolamid/Timolol STADA nie należy stosować w okresie karmienia piersią.