Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Uman Big roztwór do wstrzykiwań | 180 j.m. | 1 fiol. po 1 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B.
Podmiot odpowiedzialny:
KEDRION S.P.A.
- Kiedy stosujemy lek Uman Big?
- Jaki jest skład leku Uman Big?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Uman Big?
- Uman Big – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Uman Big - dawkowanie leku
- Uman Big – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Uman Big w czasie ciąży
- Czy Uman Big wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Uman Big wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Uman Big
Kiedy stosujemy lek Uman Big?
• Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B.
W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B:
- w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest nieznany)
- u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia
- u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
- u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) i tych, u których ciągłość profilaktyki jest konieczna z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jaki jest skład leku Uman Big?
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
UMAN BIG 180 , j.m./1 ml | UMAN BIG 540 , j.m./ 3 ml | |
Białka ludzkie | 100-180 g/l | 100-180 g/l |
w tym immunoglobulina ludzka co najmniej | 90% | 90% |
przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) nie mniej niż | 180 j.m./fiolka (180 j.m./ml) | 540 j.m./fiolka (180 j.m./ml) |
Rozkład podklas IgG: IgG1 63,7% IgG2 31,8% IgG3 3,3% IgG4 1,2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Zawartość sodu: 3,9 mg/ml (0,170 mmol/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Uman Big?
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny.
Uman Big – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W tabeli poniżej grupy układów i narządów podane są zgodnie z klasyfikacj ą MedDRA. Częstość działań niepożądanych podano według konwencji: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Brak wystarczaj ących danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Nieznana |
Wstrząs anafilaktyczny | Nieznana | |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Nieznana |
Zaburzenia serca | Tachykardia | Nieznana |
Zaburzenia naczyniowe | Obniżone ciśnienie krwi | Nieznana |
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Nieznana |
Wymioty | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Reakcje skórne | Nieznana |
Rumień | Nieznana | |
Swędzenie | Nieznana | |
Świąd | Nieznana | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów | Nieznana |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka | Nieznana |
Złe samopoczucie | Nieznana | |
Dreszcze | Nieznana | |
W miejscu podania: ból | Niezbyt często | |
W miejscu podania: obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie | Nieznana |
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( < aktualny adres> ) e-mail: adr@urpl.gov.pl
Uman Big - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B
Dorośli:
Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. i.m. co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie przeciwciał przeciw HBsAg powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego UMAN BIG w populacji pediatrycznej nie jest właściwe we wskazaniu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Immunoprofilaktyka wirusowego zapaleniu wątroby typu B
• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych:
co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.
• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.
• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:
30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych miejscach ciała.
W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalne miano ochronnych przeciwciał uznaje się 10 mj.m./ml.
Sposób podawania
UMAN BIG należy podawać domięśniowo.
Przy konieczności zastosowania większej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach.
Kiedy jednoczesne szczepienie jest konieczne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różne miejsca ciała.
Uman Big – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy upewnić się, że UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wstrząsu.
U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie produktu nie przynosi efektu.
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna po podaniu komponentów krwi zawierających IgA. Dlatego, lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej.
Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obowiązuj ących standardów medycznych leczenia wstrząsu.
Produkt zawiera 3,9 mg sodu w 1 ml. Pacjenci kontrolujący stężenie sodu powinni uwzględnić w diecie ilość sodu w zależności od wymaganej dawki produktu.
Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikaj ącym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów.
Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV i wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19.
Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi UMAN BIG, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci i młodzieży.
Przyjmowanie leku Uman Big w czasie ciąży
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.
Karmienie piersią
Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w przenoszeniu ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka.
Płodność
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
Charakterystyka produktu leczniczego Uman Big
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Uman Big z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Uman Big z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Komunikat GIF: seria Asanix wycofana z aptek
Jak pozbyć się cellulitu?
Seria kropli Polyvaccinum mite wycofana ze sprzedaży
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
