Cepetor roztwór do wstrzykiwań | 1 mg/ml | 1 fiol. po 10 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cepetor 1 mg/ml roztwêr do wstrzykiwant dla psêw i kotéw

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Niemecy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO

Cepetor 1 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kotéw

Medetomidyny chlorowodorek

DE: Cepetor KH 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

AT: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

BE: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

ES: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

FR: Medetor 1 mg/ml Solution for Injecfion for Dog and Cat

IE: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

IT: Medetor 1 mpg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

PT: Medetor 1 mpg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

SE: (Cepetor vet 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

UK: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat d: SKLAD JAKOSCIOWY 1 ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Cepetor jest to przejrzysty, bezbarwny wodny preparat do wstrzykiwafi zawierajacy:

Substancja czynna:

Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg/mI (co odpowiada 0,83 mg medetomidyny)

Substance POMOCRIEEE

Metylu parahydroksybenzoesan 1,0 mg/ml

Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg/mI d. WSKAZANIA LECZNICZE

U ps6w i kot6w:

Sedacja w celu ulatwienia obchodzenia sie ze zwierzeciem. Premedykacja przed znieczuleniem ogolnym,

OU kot w-

W polaczeniu z ketamina do znieczulenia ogélnego w celu przeprowadzenia niewielkich, krétkotrwalych zabiegéw chirurgicznych

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u zwierzat:

- zZ eiezkimi chorobami uktadu sercowo-naczyniowego lub chorobami ukladu oddechowego oraz upo$ledzona funkcja watroby lub nerek.

- z mechanicznymi Zzaburzeniami funkcjonowania przewodu pokarmowego '(skret Zoladka, uwieZ#niecia, niedroZno$ci przelyku).

- W ciaZy, Z eukrzyca.

- we wstrzasie, wyniszezonych lub bardzo ostabionvceh,

Nie stosowat razem z aminami sympatykomimetycznymi,

Nie stosowaé w przypadku nadwraZliwo$ci na substancje czynna lub na dowolna substancje pomoenieza.

Nie stosowaé u zwierzat z chorobami oczu, w klérych wzrost cifnienia wewnatrzgalkowego moëe byé szkodliwy.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (1 lub 2 stopnia), niekiedy skurcze dodatkowe serca. ZweZenie tetnicy wieficowej. Zmniejszenie objeto$ci wyrzutowej serca. Po podaniu produktu ci$nienie krwi poczatkowo wzrasta, nastepnie wraca do warto$ci normalnych lub nieco nizszych niz normalne.

Niektore psy 1 wiekszosé kotéw wymiotuje w ciagu 5-10 minut po wstrzyknieciu produktu. Koty moga wymiotowaé takze w czasie wybudzania.

U niektérych osobnikéw obserwuje sie zwiekszona wrazliwo$é na halas.

Zwiekszona diureza.

Hipotermia.

Rozszerzenie Zrenic.

W rzadkich przypadkach obserwowano obrzek pluc.

Moze wystapié depresja oddechowa, sinica, bolesno$é w miejscu iniekeji i drzenie mie€ni.

W pojedynczych przypadkach moe wystapië odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.

W razie wystapienia zaburzen kra#enia i oddychania wskazane jest zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny moZe przyspieszyé czynno$é serca.

U pséw o masie ciala ponizej 10 kg wymienione powyzej dzialania niepoZadane moga wystepowat

Cze$ciej.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powaZnych objaw6w lub innych objawéw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

Produkt jest przeznaczony do:

U pséw: podania domie$niowego lub doZylnego

UJ kotbw: podania domie$niowego

Psy:

Do wywolania sedacji produkt naleZy podaé w dawce 750 ug medetomidyny chlorowodorku i.v. lub

1000 ne medetomidyny chlorowodorku i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciala.

W celu ustalenia prawidlowej dawki leku na podstawie masy ciala zwierzecia, nalezy posluzyé sie ponizsza tabela:

Maksymalny efekt dzialania osiagany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zalezy ad wielko$ci zastosowanej dawki. Efekt dziatania utrzymuje sie przez 30-180 minut.

Dawkowanie produktu Cepetor w ml oraz w przeliczeniu na ug medetomidyny chlorowodorku /kg

M.E.:

ET Podawanie i.v. Podawanie i.m.

EIE ml ie ee GEE ed g M.C. MERRIE

1 0,08 80.0 0,10 100,0

2 0.12 60,0 0,16 80.0

3 0,16 533 021 70,0

4 0,19 AT,5 0,25 62,5

5 022 44,0 0,30 60,0

6 0,26 A1,7 0,33 55.0

7 0,28 40,0 0,37 52,9

8 0,30 37,5 0,40 50.0

9 0.33 36,7 0,44 A8,9

10 0,35 35,0 0,47 47.0

12 0,40 333 0,53 44.2

14 0,44 31,4 0,59 42,1

16 0,48 30,0 0,64 40,0

18 0,52 28.9 0,69 38,3

20 0,56 28.0 0,74 37,0

25 0,65 26,0 0,86 344

30 0,73 243 0.98 327

35 0,81 23,1 1,08 30,9

40 0,89 2.2 118 29,5

50 1,03 20,6 1,37 27,4

60 1,16 193 1,55 25,8

70 1,29 18,4 1,72 24,6

80 1,41 17,6 1,88 23,5

90 1,52 16,9 2,03 22.6

100 1,63 16,3 2,18 21,8

Do premedykacji:

10-40 ug medetomidyny chlorowodorku na kg masy cialta, co odpowiada 0,1-0,4 ml na 10 kg masy ciala. Doktadna dawka zalezy od zastosowanej kombinacji lekéw i dawkowania tych lekéw. Dawka powinna byë takze dostosowana do rodzaju wykonywanego zabiegu, czasu trwania procedury, temperamentu i masy ciala pacjenta. Premedykacja medetomidyna pozwala na znaczna redukcje dawek substancji stosowanych do indukcji a takze na zmniejszenie zapotrzcbowania na anestetyki wziewne stosowane do podtrzymania znieczulenia. Wszystkie anestetyki stosowane do wywolania lub podtrzymania znieczulenia ogélnego powinny byé podawane do chwili osiagniecia efektu. Przed

Zastosowaniem jakichkolwiek polaczen nalezy Zzapoznaf sie zZ drukami informacyjnymi tych produktéw. Patrz takze punkt 12

Koty:

W celu wywolania umiarkowanego dziatania uspokajajacego i unieruchomienia zwierzecia produkt powinien byë podany w dawce odpawiadajace] 50 — 150 ug medetomidyny chlorowodorku /kg m.c.

(0,03- 0,15 ml praduktu Cepetor/kg m.c.).

W celu znieczulenia zwierzecia produkt naleZy podaé w dawce odpowiadajacej 80 ug medetomidyny chlorowodorku /kg m.c. (co odpowiada 0,08 ml produktu (Cepetor/ikg m.c.) i 2,5 do 7,5 mg ketaminw/kg m.c.

Po zastosowaniu powy#szych dawek, znieczulenie wystapi w ciagu 3 — 4 minut i bedzie utrzymywaé sie przez 20 — 50 minut. W du#ej trwajacych zabiegach, naleZy podaé ponownie produktu w ilo$ci réwnej polowie poczatkowych dawek (tzn. 40 ug medetomidyny chlorowodorku (co odpowiada 0,04 ml produktu Cepetor) i 2,5 - 3,75 mg ketaminy/kg m.c.) lub podaé jedynie 3,0 mg ketaminy/kg m.c.

Innym rozwiazaniem, polecanym przy dluiej trwajacych zabiegach, jest podanie droga wziewna izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszanina tlenu i tlenku azotu, co przedfufa okres trwania znieczulenia. Patrz teë pkt 12.

9, ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Poniewaz nie wykonywano badaf dotyczacych zgedno$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w te] samej strzykawce.

10. OKRESKARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamraZzaé.

Nie uzywaé po uplywie daty waZno$ci podanej na etykiecie i na pudelku tekturowym.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Dziatanie przeciwbélowe samej medetomidyny moëe nie obejmowaé calego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczegélnie bolesnych zabiegéw nalezy rozwaZyé zastosowanie dodatkowego $rodka przeciwbêélowego.

Specjalne $rodki ostra#nosci dotyczace stasowania u zwierzat

Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego do sedacji /lub znieczulenia ogélnego, kazde

Zwierze nalezy poddaé dokladnemu badaniu klinicznemu. U pséw duZych ras nale#y unikaé stosowania wyZszych dawek medetomidyny. NaleZy zachowaé ostroZnosé przy 1acznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajajacymi ze wzgledu na znaczne wzmozenie ich dzialania znieczulajacego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna byé odpowicdnio

Zmniejszona i dostosowana w zalezno$ci od spodziewanych efektéw dzialania u poszczegolnych

Zwierzat. Przed zastosowaniem jakichkolwiek polaczefn medetomidyny, nalezy zapoznaé sie z

Ostrze#eniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych innych produktêw leczniczych.

Zwierzeta nie powinny otrzymywaé pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem.

Aby zapewnié maksymalne dziatanie uspokajajace, zwierz€ nale#y umie$cié w spokojnym i cichym miejscu na okolo 10 — 15 minut. Nie naleZy rozpoczynaé jakichkolwiek zabiegéw ani padawaé innych lekéw przed osiagnigciem maksymalnego dzialania uspokajajacego.

Zwierzeta, ktére otrzymaly produkt powinny przebywaé w cieplym pomieszczeniu o stalej temperaturze zaréwno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania.

Nalezy zabezpieczyé oczy zwierzecia stosujac odpowiednie substancje powlekajace.

Zwierzeta nerwowe, agresywne lub pobudzone powinny mieé moZzliwo$é uspokojenia sie przed podaniem produktu.

U chorych lub oslabionvch psêw i kotéw do indukcji lub podtrzymania znieczulenia ogélnego medetomidyne powinno sie stosowaë jedynie po ocenie bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania.

NaleZzy zachowaé ostroZno$é przy stosowaniu medetomidyny u zwierzat z chorobami ukladu kraZenia, u zwierzat starszych i w zlym stanie og6lnym. Przed zastosowaniem leku naleZy zbadaé czynno$së watroby i nerek. Ze wzgledu na fakt, Ze podanie ketaminy moze wywolaé skurcze, nie nalezZy podawaé alfa-2-antagonistêw wcze$nie] niZ 30-40 minut po podaniu ketaminv.

Medetomidyna moZe wywotaé depresje oddechowa, w takim przypadku nalezy zastosowaé sztuczne oddvychanie i podaé tlen.

Specjalne $rodki ostroënosci dia oséb podajacyck pradukty lecznicze weterynaryjne zwierzelom

Po przypadkowej samoiniekcji lub spoëZyciu naleZy niezwtocznie zwrêcié sie o pomoc lekarska i przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna. NIE NALEZY PROWADZIC POJAZDOW, gdyz moëe wystapié dziatanie uspokajajace i zmiany ci$nienia krwi.

Unikaé kontaktu produktu ze skéra, oczami i blonami $luzowymi.

Miejsce kontaktu produktu ze skêra naleZy natychmiast przemyd duza ilo$cia wody,

Usunaé zanieczyszczone ubrania, ktore maja bezpo$redni kontakt ze skêra.

Po przypadkowym kontakcie produktu z oczami nale#y przemwyé je obficie czysta woda. Jezeli pojawia sie niepokojace objawy, naleZy zwrécié sie o pomoc lekarska.

Kobiety w ciaZy podajace produkt powinny zachowat szczegélna ostroZnostë, poniewaZ po przypadkowvym wstrzyknieciu produktu istnieje moëZliwo$ë wystapienia skurczéw maecicy i obnizenia cisnienia krwi plodu.

#alecenia dla lekarza:

Medetomidyna jest agonista receptorêw alfa-2-adrenergicznych. Po jej podaniu moga wystapië takie objawy kliniczne jak: uspokojenie zalezme od wielko$ci podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, spadek ci$nienia krwi, suchosë w ustach, hiperglikemia. Notowano takZe przypadki wystapienia arytmii komorowej.

Zaburzenia oddychania i hemcdynamiczne naleëy leczyé objawowo.

Stosowanie w ciagZy, laktacji lub w okresie nie$no$ci

Bezpieczenstwa produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie cigZy i laktacji nie zostalo okre$lone. 7 tego wzgledu produkt nie powinien byé stosowany w okresie ciaZy i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nalezy mieé na uwadze, Ze jednoczesne stosowanie innych produktéw o dziataniu depresyjnym na

OUN moe spowodowaé nasilenie dzialania substancji czynnej. W takim przypadku naleëZy odpowiednio dostosowaé dawke.

Medetomidyna nasila dzialanie lekéw znieczulajacych. Patrz tez punkt 3.

Efekty dziatania medetomidyny moga byé zniesione przez podanie atipamezolu lub johimbiny.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomaocy, odtrutki), jezeli niezbedne

W przypadku przedawkowania glêwnym objawem jest przediu#enie czasu trwania znieczulenia lub sedacji. Niekiedy moga wystapië zaburzenia kraZenia i oddychania. W przypadku wystapienia zaburzef kra#eniowo-oddechowych po przedawkowaniu, nale#y podaé preparaty zZ grupy alfa-2 antagonistéw, np. atipamezol lub johimbine, o ile zniesienie sedacji nie bedzie niebezpieczne dla pacjenta (atipamezol nie Znosi dzialtania ketaminy, ktéra stosowana samodzielnie moëe spowcdowaé wystapienie drgawek u psêw lub skurczy u kotéw). Atipamezolu chlorowodorek, w steZeniu 5 mg/ml, u pséw naleZy podawaé domie$niowo w tej samej objeto$ci jak przedawkowany produkt, u kotéw — w dawece réwnej polowie objeto$ci dawki. Wymagana dawka atipamezolu chlorowodorku u pséw jest 3- cio krotnie wyZsza od dawki podanego wcze$niej medetomidyny chlorowodorku w mg, natomiast u kotéw jest 2,5-krotnie wyZsza. Alfa-2-antagonistéw nie naleZy podawaé weze$niej niz 30-40 minut po podaniu ketaminv.

Jezeli konieczne jest zniesienie bradykardii przy jednoczesnym podtrzymaniu sedacji, naleZy

Zastosowaé atropine.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU

NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH

ZTEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego adpady naleZy unieszkodliwië w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

1 Xx 1 fiolka szklana po 10 ml.

5 x 1 fiolka szklana po 10 ml.

Niektére wielkosci opakowai moga nie byé dostepne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego naleZy kontaktowat sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. Z 0.0.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 061 426 49 20

Fax 061 424 11 47