Advantix Spot-On roztwór do nakrapiania na skórę | (100mg+500mg)/ml | 2 pipet. po 1 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Advantix Spot-on (100 mg 4500 mg) /1 ml; roztwêr do nakrapiania

1 NAZWA IT ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEZELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Niemcy

Wytwêrca:

KVP Pharma und Veterinat-Produkte GmbH,

Projensdorfer Str. 324; D-24106 Kiel, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Advantix Spot-on (100 mg 4500 mg)/1 ml roztwêr do nakrapiania

3. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJC-YCH)

1 pipeta 1,0 ml zawiera:

Imidakloprid 100 mg

Permetryna 500 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie 1 zwalczanie infestacji kleszczy (Jxodes ridnuus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacntor pp.)

Ooraz pchel (CZzemocephalides spp.) u ps6w, a takze odstraszanie komar6w i muchéwek (Phlebotfozrur

MP).

Jednorazowe zastosowanie zapobiega dalszej infestacji kleszczy przez cztery tygodnie. Kleszcze sa odstraszane oraz/lub zabijane, przez co ogranicza sie ryzyko wystapienia choréb przez nie przenoszonych (np. boreliozy, riketsjozy, ehrlichiozy). Kleszcze umiejscowione na psie w momencie zastosowania preparatu zostana zabite, ale pomimo to pozostana wczepione i beda widoczne.

Pchly na psie gina w ciagu jednego dnia od rozpoczecia leczenia. Jednorazowe zastosowanie zapobiega dalszej infestacji pchel przez cztery tygodnie. Produkt moze byé stosowany jako element zloZonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skêry (APZS).

Jednorazowe leczenie zapewnia widoczne dzialanie odstraszajace wobec meszek i komar6w w ciagu czterech tygodni, zmniejszajac przez to ryzyko wystapienia choréb przez nie ptzenoszonych (np. leiszmaniozy).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u szczeniat ponizej 7 tygodnia #ycia.

Nie stosowaé u kot6w.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

O wystapieniu dzialaf niepoZzadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce ( w tym réwnieëz objawow u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wla$ciwego lekatza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobêw

Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowej http:/ / www.urpl.gov.pl (Wydzial Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

W rzadkich przypadkach moze wystapié u pséw przej$ciowa nadwrazliwo$é skêry (lacznie z objawami $wiadu i ramieniem w miejscu podania) i osowialo$€.

W bardzo rzadkich przypadkach moga wystapi€ zmiany ww zachowaniu Zwierzat (zdenerwowanie, niepok6j ruchowy, skowytanie lub tarzanie), objawy Zoladkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, nadmierne $linienie sie, Zmniejszony apetyt) i objawy neurologiczne takie jak chwiejny ruch i drgawki u pséw wrazliwych na permetryne. Te objawy sa zwykle przemijajace i same ustepuja.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Pies

8. DAWKOWANIE I DROGA(-D) PODANIA

Dawkowanie i spos6b podawania

Zalecana minimalna dawka wynosi: 10 mg/kg masy ciala imidaklopridu i 50 mg/kg masy ciala permetryny.

Scbemal dawkomania -Advantix Spol-on:

Psy (kg m.c) |Rodzaj opakowania Objetosé Imidakloprid Permetryna (ml) (mg/kg m.c.) (mg/kg m.c.)

24 do 10 kg Advantix Spot-on 1,0 ml 10 - 25 50 - 125 dla pséw o masie ciala powyzej 4i do 10 kg

Jednorazowe zastosowanie zapobiega dalszej infestacji kleszczy i pchel przez cztery tygodnie, przez co ogranicza sie ryzyko wystapienia choréb przez nie przenoszonych.

Ponowna infestacja zwiazana zZ pojawieniëm sie w otoczeniu zwierzecia nowych pchel moZze trwaé przez sze$é tygodni lub dluzej po rozpoczeciu leczenia. W takim przypadku moëe byé konieczne wiecej, niz jednorazowe uZycie preparatu, w zalezno$ci od ilo$ci pasoZytéw w otoczeniu. Aby utrudnié pchlom bytowanie w $rodowisku, zaleca sie stosowanie $rodk6w zwalczajacych dorosle pchly i osobniki w stadiach rozwojowych w otoczeniu zwierzecia.

Jednorazowe leczenie zapewnia widoczne dzialanie odstraszajace wobec meszek 1 komarêw w ciagu czterech tygodni, Zmniejszajac przez to ryzyko wystapienia choréb przez nie przenoszonych.

Preparat zachowuje skuteczno$é po zmoczeniu sier$ci zwierzecia. Jednakze w przypadku czestego kontaktu z woda, konieczne moze byé ponowne naniesienie preparatu, w zaleZno$ci od obecno$ci ektopasozytéw w otoczentu zwierzecia. W takim przypadku nie nalesy stosowaé preparafu cze$ciej, ni£ raz na tydzien

W przypadku zaistnienia konieczno$ci umycia psa szamponem, zaleca Si€ ucZzynié to przed naniesieniem preparatu lub przynajmnie] w tydziet po jego zastosowaniu, w celu unikniecia koniecznosc powtarzania zabiegu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Spos6b podania

Wylacznie na skore.

Nalezy wyjaé jedna pipete z opakowania. 'Trzymajac pipete w pozycji pionowej, koncéwka do géry, przekreci€ i zdjaé kofcéwke. Odwrécié koncéwke i umie$cié drugim koficem na pipecie (zamkniecie zabezpieczajace przed dostepem dzieci). Przekrecié kotcéwke aby przebié zamkniecie, po czym zdjaé kotcéwke z pipety.

`-

U stojacego psa rozsunaé sier$é pomiedzy lopatkami, tak, aby widoczna byla gola skora.

Przytknaé koniec pipety do skêry 1 kilkukrotnie, mocno ja $cisnaé, w celu wycifnigcia

Zawarto$ci bezpoS$rednio na skêre. Nanosié wylacznie na nieuszkodzona skêre.

10. OKRES(-Y) KARENCIJI

Nie dotyczy

1. SPECJALNE S$SRODKI OSTROZNOS$CI PRZY PRZECHOWYWANIU

ITRANSPORCIE

Przechowywa€ w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci,

Nie zamrazaé.

Przechowywaé€ z daleka od Zywno$ci, napojéw i $rodk6w Zywienia zwierzat.

Okres trwalo$ci produktu po otwarciu torebki foliowej: 2 lata (wszystkie pipety naleZy zZuzyé w ciagu 2 lat od otwarcia torebki foliowej lub przed uplywem okresu waZno$ci podanym na pipecie, je$li uplywa weze$niej).

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA 1 $SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE

Nalezy zachowaé ostroZno$ë, aby nie dopu$cié do kontaktu zawarto$ci pipety z oczami lub pyskiem psa, u ktérego stosuje sie preparat.

Nalezy dopilnowaé, aby produkt zostal podany we wla$ciwy sposéb, zgodnie z opisem w czesa (dawkowanie). W szczegélno$ci naleZzy nie dopuszczaé do wylizywania miejsca podania preparatu przez zwierze leczone, lub przez inne zwierzeta, z ktêrymi przebywa.

Nie stosowaé u kotow.

Z uwagi na specyficzne uwarunkowania fizjologiczne oraz brak zdolnosc do metabolizowania niektêrych zwiazk6w, produktu tego nie wolno stosowaé u kot6êw. Produkt ten moZze wywieraé powaZne i szkodliwe dzialanie w przypadku jego u#ycia u kota, hub polkniecia go przez kota wylizujacego psa, u ktérego dopiero co zastosowano preparat. Je$li mialy miejsce takie okoliczno$ci, nalezy niezwlocznie skontaktowa€ sie z lekarzem weterynarii.

Przed zastosowaniem preparatu u pséw chorych lub oslabionych nalezy skonsultowaé sie z lekarzem weterynari. Psom nie naleZy pozwalaé na wchodzenie do wody przez okolo 2 dni po zastosowaniu preparatu, zZ uwagi na niebezpieczefistwo, jakie moe on stanowié dla organizmoéw wodnych.

Produkt nie moze dostawaé sie do ciekéw wodnych i zbiornikéêw z organizmami wodnymi, gdyz jest toksyczny dla organizméw wodnych, np. ryb i dafni.

NaleZzy unikaé kontaktu produktu ze skora, oczami i ustami.

W trakcie nakladania preparatu nie nalezy je$é, pié, ani palié.

Po podantu nalezy dokdadnie umyé rece.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skêrze, nalezy natychmiast zmyé preparat woda i mydlem.

Osoby, o ktorych wiadomo, ze posiadaja wrazliwa skêre, moga byé szczegolnie wrazliwe na ten produkt.

W sytuacji przypadkowego dostania sie preparatu do oczu, nalezy obficie przeplukaé je woda.

Jesti podraZnienie skêry lub oczu utrzymuje sie, lub jesli preparat zostal przypadkowo polkniety, nalezy zasiegnaé pomocy medycznej oraz pokazaé lekarzowi ulotke.

Rozpuszczalnik uzyty w Advantix Spot-on moze plamié niektére materialy, lacznie ze skêra, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykaficzanymi powierzchniami. Nalezy pozwolië, aby miejsce podania preparatu wyschlo, zanim dopu$ci sie do jego kontaktu z takimi materialami.

Mozna stosowaé w czasie ciaZy ilaktacji.

Przy podawaniu dawek pi@ciokrotnie wyzszych od terapeutycznych, raz na tydzien przez cztery kolejne tygodnie u 7 tygodniowych pséw nie zaobserwowano #adnych niepoZadanych objawo6w klinicznych.

Zatrucie na skutek nieumyslnego polkniecia w przypadku pséw jest malo prawdopodobne.

W przypadku jego wystapienia, postepowanie powinno byé objawowe i prowadzone przez lekarza weterynaril. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Po przypadkowym polkni€ciu moga wystapié objawy neurologiczne, takie jak drzenie 1 osowjalo$sé,

13. SZCZEGOLNE SRODKEI OSTROZNOSCI DOTYCZACE

UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

14.

15.

WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO

PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykofzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nalezy unieszkodliwié w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

Po u#yciu, umie$é kofcéwke ponownie na pipecie. Opakowanie zewnetrzne i puste pipety moga byé usuwane wraz z odpadami gospodarskimi.

Advantix Spot-on nie powinien przedostawa€ sie do ciagéw wodnych, z uwagi na niebezpieczeristwo, jakie moze stanowi€ dla organtzmOéw wodnych.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE] ZMIANY TEKSTU ULOTKI

24.03.2009

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nalezy kontaktowa€ sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Bayer

Sp. z o.0o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

Dostepne opakowania:

Zawarto$é opakowania: 1,0 ml przejrzystego Zéltawo — brazowawego, oleistego roztworu na 1 pipete

Opakowanie bezpo$rednie: Biala pipeta polipropylenowa.

Biala polipropylenowa kotc6wka.

Opakowanie zewnetrzne: PCTFE/PVC blister zamykany na goraco folia aluminiowa, pakowany w torebke z laminowanej poliestrowo/aluminiowo/polietylenowej foli a nastepnie w pudelko tekturowe

Rozmiary opakowan: Blistry zawierajace 1, 2, 3, 4 oraz 6 pipet — pojedynczych dawek.