Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml 10 amp. po 5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) roztwór do wstrzykiwań | 100 mg/ml | 10 amp. po 5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Fluoresceinum
Podmiot odpowiedzialny: SERB S.A.



Opis produktu Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea)

Kiedy stosujemy lek Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea)?

Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki.

Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w celach diagnostycznych.


Jaki jest skład leku Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea)?

1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny (Fluoresceinum natricum) (roztwór 10%). Każda 5 ml ampułka zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea)?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku.

• Podanie dokanałowe lub dotętnicze.


Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami skórnymi, takimi jak: pokrzywka i rzadko wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny, który może zakończyć się zgonem.

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenie, drgawki, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia serca i naczyń

Niedociśnienie, ból w piersiach, zatrzymanie akcji serca, ostry zawał mięśnia sercowego i ciężki wstrząs sercowy.

Zaburzenia oddechowe Duszność, obrzęk krtani i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaczerwienienie, świąd, zapalenie skóry, przejściowe żółtawe zabarwienie skóry, które znika do 12 godzin po podaniu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Mocz zmienia zabarwienie na jasnożółte przez 24 do 36 godzin po podaniu.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Dreszcze, uderzenia gorąca, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania, wynaczynienie roztworu, które powoduje silny ból i może być przyczyną martwicy tkanki (patrz punkt 4.4).


Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) - dawkowanie leku

Dorośli

1 ampułka 5 ml we wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak przesłanek wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem fluoresceiny u dzieci. W przypadku zastosowania 10% roztworu fluoresceiny u dzieci, zaleca się modyfikację dawkowania, np. 5 mg/kg mc..


Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed podaniem należy przeprowadzić dokładny wywiad z uwzględnieniem występowania alergii, chorób sercowo-płucnych, stosowania leków (zwłaszcza leków blokujących receptory ßadrenergiczne, łącznie z kroplami ocznymi).

Należy zachować ostrożność podając produkt pacjentom z dodatnim wywiadem w kierunku alergii lub astmy oskrzelowej.

Jeśli podczas wcześniejszych badań angiograficznych u pacjenta wystąpiły silne reakcje nietolerancji lub ciężkie odczyny alergiczne w wywiadzie podczas podawania innych środków diagnostycznych, należy rozważyć konieczność wykonania badania, biorąc pod uwagę korzyści diagnostyczne względem ryzyka ciężkich, a niekiedy śmiertelnych (1 na 220 000 badań angiograficznych zebranych w przeglądzie) reakcji alergicznych.

Połączenie z beta-blokerami może w żadkich przypadkach powodować śmiertelne reakcje anafilaktyczne. U pacjentów identyfikowanych jako osoby obarczone ryzykiem rozwoju reakcji nadwrażliwości, ale u których konieczne jest wykonanie angiografii fluoresceinowej, zabieg należy przeprowadzić w obecności specjalisty zajmującego się resuscytacją. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, kiedy pacjent leczony jest beta-blokerami, w tym w formie kropli ocznych, gdyż może on wymagać bardziej intensywnych środków resuscytacyjnych z powodu zmniejszonej skuteczności działania epinefryny i problemów z wypełnieniem łożyska naczyniowego.

Pacjent musi pozostawać pod dokładną obserwacją przez co najmniej 30 minut po badaniu angiograficznym.

Podczas podawania fluoresceiny należy zawsze mieć zapewniony dostęp do doraźnych środków reanimacyjnych, w tym także do leków stosowanych w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak epinefryna, płyny do uzupełniania objętości krwi krążącej oraz kortykosteroidy.

Należy uważać, by podczas wstrzykiwania preparatu nie doszło do jego wynaczynienia. Wysokie pH roztworu fluoresceiny może być przyczyną ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek. Powikłaniami pozanaczyniowego podania roztworu jest silny ból, zakrzepowe zapalenie żył oraz odczyn zapalny tkanek prowadzący w konsekwencji do martwicy tkanek. Przed podaniem fluoresceiny należy upewnić się, że czubek igły znajduje się w prawidłowym położeniu i nie dojdzie do wynaczynienia. Jeśli produktzostanie wstrzyknięty poza naczynie, należy natychmiast przerwać podawanie fluoresceiny i podjąć odpowiednie działania w celu leczenia uszkodzonej tkanki i złagodzenia bólu.


Przyjmowanie leku Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) w czasie ciąży

Ciąża

Potencjalne ryzyko dla płodu podczas ciąży jest nieznane (patrz punkt 5.3 )

Należy unikać stosowania 10% roztworu fluoresceiny u pacjentek w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Fluoresceina przenika do mleka kobiecego. Po wykonaniu badania karmienie piersią należy przerwać na dwa dni.


Interakcje Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Fluoresceine Serb (Fluoresceine Thea) z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.