Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 20 mg/ml | 7 amp.-strz. po 1 ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg glatirameru octanu *, co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.

* Średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu mieści się w przedziale 5000-9000 daltonów.

Ze względu na złożoność składu, nie można szczegółowo określić specyficznego polipeptydu pod względem sekwencji aminokwasów, mimo że końcowy skład glatirameru octanu nie jest

całkowicie losowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Glatirameru octan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

We wszystkich badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane przez większość pacjentów otrzymujących glatirameru octan. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów, którzy zgłaszali tego typu reakcje co najmniej raz, był większy w grupie leczonej glatirameru octanem (70%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (37%). W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, najczęściej zgłaszanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były: rumień, ból, stwardnienie tkanki podskórnej, świąd, obrzęk, zapalenie i nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach zanik tkanki tłuszczowej i martwica skóry.

Opisano reakcję występującą bezpośrednio po wstrzyknięciu, obejmującą co najmniej jeden z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Reakcja ta może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu. Wystąpienie co najmniej jednego składnika tej reakcji bezpośrednio po wstrzyknięciu zgłaszało co najmniej raz u 31%

pacjentów otrzymujących glatirameru octan w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo.

Wszystkie działania niepożądane, które były zgłaszane z większą częstością przez pacjentów otrzymujących glatirameru octan w porównaniu z grupą placebo, są przedstawione w tabeli poniżej. Dane pochodzą z czterech podstawowych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, pod kontrolą placebo, w których brało udział ogółem 512 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 509 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 36 miesięcy.

Trzy badania w postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (ang. relapsing-remitting MS, RRMS ) obejmowały w sumie 269 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 271 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 35 miesięcy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy klinicznie jawny epizod choroby i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite MS, CDMS ); obejmowało ono 243 pacjentów leczonych glatirameru octanem i 238 pacjentów otrzymujących placebo maksymalnie przez 36 miesięcy.

powikłania po zabiegach

*Częstość występowania o ponad 2% (> 2/100) większa w grupie leczonej glatirameru octanem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Reakcje niepożądane bez symbolu * oznaczają różnicę mniej niż lub równą 2%. §Określenie „reakcje w miejscu wstrzyknięcia" (różnego rodzaju) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia z wyjątkiem zaniku w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są przedstawione osobno w tabeli.

"Obejmuje określenia związane z ograniczonym zanikiem tkanki tłuszczowej w miejscach wstrzyknięcia.

W czwartym badaniu wymienionym powyżej, po okresie z kontrolą placebo prowadzono dalsze leczenie metodą jawnej próby (patrz CHPL : punkt 5.1). Nie zaobserwowano zmian w znanego profilu ryzyka glatirameru octanu podczas leczenia jawnego trwającego do 5 lat.

Następujące zgłoszenia działań niepożądanych zostały odebrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych glatirameru octanem w niekontrolowanych badaniach

klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: reakcje nadwrażliwości (w tym rzadkie przypadki anafilaksji, > 1/10000, < 1/1000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel. +48 22 49 29 301

Faks: +48 22 49 29 309

E-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych to 20 mg glatirameru octanu (jedna ampułko-strzykawka) podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę.

Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony.

Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono randomizowanych , kontrolowanych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Jednak opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymującej glatirameru octan codziennie we wstrzyknięciu podskórnym jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.

Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci poniżej

12 lat, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania. Dlatego nie należy stosować glatirameru octanu w tej grupie pacjentów.

Szczególne grupy pacjentów

Pacj enci w podeszłym wieku

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).

Sposób podawania

Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczących technik samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 minut po wstrzyknięciu.

Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda.

Glatirameru octan należy podawać wyłącznie podskórnie. Glatirameru octanu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.

Leczenie glatirameru octanem należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza neurologa lub lekarza dysponującego doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie glatirameru octanu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza.

Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to należy zachować ostrożność podczas podawania glatirameru octanu pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów.

Rzadko opisywano drgawki i (lub) reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne.

Mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie glatirameru octanu.

Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicach pacjentów leczonych długotrwale codziennymi wstrzyknięciami produktu leczniczego Remurel . Maksymalne stężenia tych przeciwciał występowały średnio po 3-4 miesiącach, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej.

Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z glatirameru octanem działają neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną glatirameru octanu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia glatirameru octanem. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, (patrz CHPL : punkt 5.3).

Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że glatirameru octan nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Dotychczas brak jest istotnych danych dotyczących epidemiologii. Jako środek ostrożności, pożądane jest unikanie glatirameru octanu podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania glatirameru octanu, jego metabolitów lub przeciwciał przeciwko glatirameru octanowi do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania octanu glatirameru kobietom karmiącym piersią. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla matki i dziecka.