Minovivax 2% roztwór na skórę | 20 mg/ml | 1 but. po 100 ml

- Substancją czynną leku jest minoksydyl (1 ml roztworu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu).

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol bezwodny i woda oczyszczona.

• jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lek Minovivax 2% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np.

okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów.

Leku Minovivax 2% nie należy stosować:

• podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego)

• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety

• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)

• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie. • podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią

• w przypadku wypadania włosów po porodzie.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

• Ogólny świąd

• Ogólny rumień

• Uczucie ucisku w gardle.

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy.

• duszność,

• świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka,

• obrzęk obwodowy,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zawroty głowy,

• nudności.

• obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry,

• nastrój depresyjny,

• podrażnienie oczu,

• tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,

• wymioty,

• dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,

• ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.

W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę 1 ml leku Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Lek Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku Minovivax 2% na części ciała inne niż skóra głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 2% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.

Instrukcja użycia leku Minovivax 2% zależy od typu stosowanego dozownika.

2) Aplikator – do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.

- Zamienić pompkę rozpylającą na dołączony do opakowania aplikator.

- Skierować aplikator w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.

- Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.

- Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.

Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.

W celu uzyskania pożądanego działania leku ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku Minovivax 2% w zalecanej dawce dwa razy na dobę.

Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa konieczne może być stosowanie minoksydylu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Przerwanie leczenia może wywołać nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.

Jeśli po upływie 12 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy.

Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.

Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 2% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niskiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Minovivax 2%.

Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Nie należy nakładać leku Minovivax 2% na inne części ciała. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów.

Nie należy stosować leku Minovivax 2% razem z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę.

Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.

Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).

Nie zaleca się stosowania leku Minovivax 2% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.