Aleric Lora (Aleric) tabletki | 10 mg | 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALERIC, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Preparat zawiera laktozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, podzielne, niepowlekane tabletki barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawów całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Leczenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Preparat należy przyjmować doustnie. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

- masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę;

- masa ciała mniejsza niż 30 kg: 5 mg loratadyny tabletki) raz na dobę. Preparat jest przeznaczony
dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się stosowanie
loratadyny w postaci syropu.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. Dorosłym i dzieciom o masie ciała
większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień, a dzieciom o masie
ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny tabletki) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
niewydolnością nerek.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed planowanym przeprowadzaniem
alergicznych testów skórnych, gdyż lek może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów
(działanie leku może maskować dodatni wynik reakcji na testowane alergeny).

Preparat zawiera laktozę bezwodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego preparatu.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), cymetydyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy
pochodnych imidazolu (ketokonazol) mogą hamować metabolizm loratadyny i prowadzić do
zwiększenia stężenia leku w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych.
Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się
ocenić w badaniach sprawności psychomotorycznej.

4.6. Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w okresie ciąży.

Ze względu na niejednoznaczne wyniki badań oceniających związek przyczynowo-skutkowy
pomiędzy loratadyną a występowaniem wad wrodzonych u potomstwa oraz brak dostatecznej ilości
kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych z udziałem kobiet w ciąży stosowanie leku w czasie
ciąży jest przeciwwskazane.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych,
loratadyna nie zaburzała sprawności psychomotorycznej. Należy jednak poinformować pacjentów, że
u niektórych osób, bardzo rzadko występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące
działania niepożądane, w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie
(1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań
obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po
podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do
najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą:

• zaburzenia układu nerwowego: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), i bezsenność (0,1%),

• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (0,5%).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu preparatu do
obrotu to:

• zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

• zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy

• zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca

• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej żołądka

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu
loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i
kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z
organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową. Po
udzieleniu pomocy, należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.
Kod ATC: R 06 AX 13.

Loratadyna, substancja czynna preparatu Aleric, jest trójpierścieniowym lekiem
przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych HL
U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie znaczącego
działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego.

W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie parametrów
czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie
elektrokardiograficznym.

Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt
norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu
przewodzącego serca.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym
stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z
udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna, jest aktywny
farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie
loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i 1,5-3,7
godziny po podaniu.

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z
ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu,
jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny
metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).

Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej
czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do
20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu.
W ciągu 10 dni około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem, głównie w postaci
sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24
godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny lub jej
czynnego metabolitu, desloratadyny.

Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.

Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników

i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Równoczesne przyjmowanie preparatu loratadyny z pokarmem może powodować nieznaczne
opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na działanie kliniczne.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i
maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loradatyny i jej metabolitu były większe niż u osób z
prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic w średnich wartościach okresu
półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w porównaniu
z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na
parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu.

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby wartości AUC i maksymalne stężenie
loratadyny w osoczu (Cmax) były dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową
czynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od
profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i
jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem
uszkodzenia wątroby.

Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące loratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania
loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia
występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie
przeżywalności potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia zżelowana
Laktoza bezwodna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian
Kwas stearynowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii termofoliowanej PVC/PVDC oraz z folii aluminiowej zawierające po 2 tabletki lub
4 tabletki lub 7 tabletek lub 10 tabletek lub 28 tabletek lub 30 tabletek lub 32 tabletki lub 60 tabletek
w tekturowym pudełku z ulotką.
Wielkość opakowań: 2, 4, 7, 10, 28, 30, 32 i 60 tabletek.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8808

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13.06.2001r.
16.05.2006r.
05.11.2008r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.06.2011r.