THERAFLU EXTRAGRIP

Jedna saszetka zawiera:

paracetamol ( Paracetamolum ) 650 mg

chlorowodorek fenylefryny ( Phenylephrini hydrochloridum ) 10 mg

maleinian feniraminy ( Pheniramini maleas ) 20 mg

oraz substancje pomocnicze, w tym:12,6 gsacharozy, żółcień pomarańczową i 42,2  mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

-    nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu,

-    ciężkich schorzeń układu krwionośnego, wątroby, nerek,

-    nadciśnienia tętniczego,

-    występowania gruczolaku gruczołu krokowego z tendencją do zalegania moczu,

-    niedrożności szyi pęcherza moczowego,

-    niedrożności odźwiernika dwunastnicy,

-    czynnej choroby wrzodowej,

-    cukrzycy,

-    chorób płuc (w tym astma),

-    jaskry z wąskim kątem przesączania,

-    wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

-    padaczki,

-   stosowania inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 12 lat.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmują:

- reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, wysypki, napady astmy (zwłaszcza 5 - 10% populacji osób z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego)

- układ pokarmowy – zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności, wymioty, pieczenie w nadbrzuszu, uszkodzenie wątroby, suchość w jamie ustnej i gardle

- ośrodkowy układ nerwowy: senność, bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, drażliwość, nerwowość. Rzadziej obserwowano śpiączkę, napady padaczki, zaburzenia ruchów dowolnych, zmiany w zachowaniu. Bezsenność i kłopoty ze snem występują rzadziej, dotyczą zwłaszcza dzieci.

- układ krążenia: tachykardia (częstoskurcz), kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), odruchowa bradykardia (zwolnienie akcji serca)

- zmiany w obrazie krwi: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, a w pojedynczych przypadkach agranulocytoza

- układ moczowy: bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu, utrudnienie mikcji (zwłaszcza u mężczyzn)

- Inne: rozszerzenie źrenic spowodowane jaskrą, suchość gałek ocznych, wpływ na funkcje wewnątrzwydzielnicze oraz inne regulujące metabolizm.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance gorącej wody. Przyjmować doustnie w postaci gorącego napoju.

Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. W razie konieczności dalszego leczenia objawowego dawkę tę można powtórzyć po 4-6 godzinach. W ciągu doby można przyjąć zawartość 3 saszetek. Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania produkt można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Produkt należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, stosować nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Z uwagi na wazokonstrykcyjne (zwężające naczynia) działanie fenylefryny, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów powyżej 70 lat ze schorzeniami układu krwionośnego.

Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, schorzeniami tarczycy, wątroby i nerek.

Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Nie stosować produktu u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt zawiera12,6 gsacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem upośledzonego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera  42,2  mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli po upływie dozwolonej, 5 - dniowej kuracji nadal utrzymują się objawy chorobowe, pacjent powinien zaprzestać samoleczenia i zwrócić się po poradę do lekarza.

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Produkt należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, stosować nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Z uwagi na wazokonstrykcyjne (zwężające naczynia) działanie fenylefryny, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów powyżej 70 lat ze schorzeniami układu krwionośnego.

Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, schorzeniami tarczycy, wątroby i nerek.

Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Nie stosować produktu u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt zawiera12,6 gsacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem upośledzonego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera  42,2  mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli po upływie dozwolonej, 5 - dniowej kuracji nadal utrzymują się objawy chorobowe, pacjent powinien zaprzestać samoleczenia i zwrócić się po poradę do lekarza.

Paracetamol

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką temperaturę.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np.: pochodne kumaryny, heparyna) i zwiększać ryzyko krwawienia.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu.

Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np.: fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, tj. ryfampicyna, izoniazyd nasilają działanie hepatotoksyczne paracetamolu.

Fenylefryna

Inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny.

Indometacyna, β-adrenolityki, metylodopa stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy (gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi stanowiące zagrożenie życia).

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne β-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych, metylodopy i rezerpiny.

Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie fenylefryny.

Fenylefryna może nasilać działanie zwiększające ciśnienie krwi leków przyspieszających poród.

Istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie fenylefrynę i alkaloidy sporyszu.

Feniramina

Feniramina tak jak inne leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji może nasilać depresję centralnego układu nerwowego spowodowaną przez (np. inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany, leki uspokajające, opioidy). Feniramina może hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz wchodzić w interakcje z progesteronem, rezerpiną i tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwhistaminowych.

Lek może powodować senność. Szczególną ostrożność powinni zachować prowadzący pojazdy i maszyny mechaniczne. Uczucie senności może nasilać się u osób jednocześnie stosujących produkt i przyjmujących leki nasenne oraz napoje alkoholowe.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce5 glub więcej należy sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać doustnie 60 –100 gwęgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczanie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną lub(i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10 – 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Objawy przedawkowania fenylefryny będące wynikiem sympatykomimetycznego działania tej substancji, obejmują: senność z następnie występującą fazą pobudzenia psychoruchowego (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, mdłości, wymioty, bóle głowy, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze, bradykardia (zwolnienie czynności serca), śpiączka, drgawki, zmiany zachowania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania fenylefryny polega na płukaniu żołądka. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu, krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam.

Po przedawkowaniu feniraminy odnotowano przypadki „atropino - podobnych" psychoz.