TADALAFIL FORTIS

1

Lek Tadalafil Fortis jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥18 lat z zaburzeniami wzwodu (impotencją), czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Fortis

10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Fortis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Fortis

3. Jak stosować lek Tadalafil Fortis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Fortis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Fortis i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Fortis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Fortis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Fortis zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Fortis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Fortis nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Fortis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2

Lek Tadalafil Fortis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Fortis

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Fortis - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm,

Minitran - monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) – np. Effox, Isosorbide mononitrate

Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard - diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) – np. Sorbonit - tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) – np. Galpent, Pentaerythritol compositum.

Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Fortis nasila działanie tych leków. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Tadalafil Fortis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Fortis należy skorzystać z dołączonego do opakowania kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem (w tym, także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku Tadalafil Fortis z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)

3 - nieprawidłowe ciśnienie krwi - jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego) - białaczka (nowotwór komórek krwi) - jakiekolwiek zniekształcenie członka lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, - ciężkie choroby wątroby, - ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Fortis jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli podczas stosowania leku Tadalafil Fortis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Fortis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Fortis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil Fortis nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Fortis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających syldenafil (m.in. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil Fortis.

Leku Tadalafil Fortis nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Fortis.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim:

- położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, - pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, przed zastosowaniem leku Tadalafil

Fortis powinien omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Fortis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Fortis a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadalafil Fortis należy skorzystać z dołączonego do opakowania kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy

4 dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce dla pacjenta przyjmowanego leku jaka jest substancja czynna danego leku.

Lek Tadalafil Fortis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Tadalafil Fortis oraz godzinie jego zażycia. Jest to bardzo ważne z uwagi na długi czas działania tego leku. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Fortis jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie wolno stosować leku Tadalafil Fortis, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) - np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran - monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) - np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans,

Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard - diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) - np. Sorbonit - tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) - np. Galpent, Pentaerythritol compositum.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Tadalafil Fortis, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Tadalafil Fortis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Fortis. Przed przyjęciem leku Tadalafil Fortis należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki blokujące receptory alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, - riocyguat (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego), - inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd) stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), - inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV, - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe), - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), - itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), - inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Fortis z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Fortis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Tadalafil Fortis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

5

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Fortis podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Fortis zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Fortis

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Fortis są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek może być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.

Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. Leku nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.

Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Fortis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Leku Tadalafil Fortis nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejs cowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Fortis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji np. zawierającymi syldenafil (m.in.

Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil Medana, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil

Fortis.

Leku Tadalafil Fortis nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Fortis lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Tadalafil Fortis nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Fortis

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Fortis

6

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Fortis częściej niż raz w tygodniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt często).

- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).

- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Fortis (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej utraty potencji.

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana)

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

7

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

ul. Adama Mickiewicza 29

40-085 Katowice

Polska Tel: +48 786 280 118 e-mail:biuro@fortispharmaceuticals.pl

Wytwórca

8

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: