- Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny).

- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka:

sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521), glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego - jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego

- jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika

- jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit) - jeśli u pacjenta występuje tachykardia

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu)

- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z osłabieniem mięśni) - u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita grubego) - jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać przyjmowanie którejkolwiek zawartej w nim substancji pomocniczej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

 szybkie bicie serca,

 suchość w jamie ustnej,

 zmniejszone pocenie się,

 reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

 zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami

 oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),

 reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest następująca: 1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem. Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu.

Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania przyczyn bólu brzucha.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

 W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupeł- nienia dawki pominiętej.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca - pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy

- pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z powiększonym gruczołem krokowym (prostatą)

- pacjent ma zaparcia - pacjent ma gorączkę.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroGastro.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z:

- gorączką

- złym samopoczuciem

- uczuciem bycia chorym

- zmianami rytmu wypróżnień

- tkliwością brzucha

- niskim ciśnieniem krwi - uczuciem omdlenia lub - krwią występującą w kale.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające. Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.

Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki. Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że tabletki AuroGastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku AuroGastro.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne”, takie jak doksepina.

- Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”.

- Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid.

- Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”, takie jak haloperydol lub flufenazyna. - Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium, ipratropium lub leki podobne do atropiny.

- Amantadyna - lek na chorobę Parkinsona i grypę. - Metoklopramid - lek na mdłości (nudności).

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku AuroGastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AuroGastro i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.