Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian

- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- U dzieci w wieku poniżej 6 lat.

- Jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów

z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.

- W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Loper należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Leczenie biegunki lekiem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Często zgłaszano: ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.

Niezbyt często zgłaszano: zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha, wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę. Rzadko zgłaszano: zwiększenie obwodu brzucha.

Często zgłaszano: zawroty głowy, wzdęcia, zatwardzenie i nudności

Niezbyt często zgłaszano: ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha oraz niestrawność.

Często zgłaszano: bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.

Niezbyt często zgłaszano: bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w ustach, ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.

Rzadko zgłaszano: zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia – zwiększone napięcie mięśni, otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka), zwiększenie obwodu brzucha, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie moczu i zmęczenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Loper objawy nie ustąpią albo nasilą się i (lub) pojawią się inne (np. gorączka), należy koniecznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostra biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci. U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę) – jednak nie więcej niż 8 tabletek (16 mg) na dobę.

Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować lek z ostrożnością i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, zwiększone napięcie mięśni, nieprawidłowa koordynacja).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Nie należy stosować leku Loper u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Stosowanie leku Loper u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum lekarz może podać nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą przez przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.

Jeśli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Loper i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane. U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loper) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.

Jeśli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Loper i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane. U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loper) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).