Ameluz żel | 78 mg/g | 2 g | tuba

Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze

Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3,0 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i 10,0 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

•   Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

•   Porfiria.

•   Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania – np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.

W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u około 90% pacjentów obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu. Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.

Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk. Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej. Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większego stopnia usunięciem zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu. Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego

(ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1–2 tygodni lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach działania niepożądane mogą wymagać przerwania lub zaprzestania naświetlania.

Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 357 pacjentów leczonych żelem Ameluz w trakcie badań klinicznych. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Produkt Ameluz można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Jedna sesja terapii fotodynamicznej może być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich. Zmiany rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia. W przypadku zmian, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały jedynie częściowo, należy zastosować drugą sesję terapii fotodynamicznej. Zmiany wraz z około 5 mm otaczającej je skóry należy pokryć warstwą żelu o grubości około 1 mm. Cały obszar leczenia naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego – albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm ² , albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm ² . Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła. Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania. Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp. Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.

Dzieci i młodzież

Nie stosowano żelu Ameluz w tym wskazaniu u dzieci. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz należy dokładnie usunąć łuski i strupy. Dodatkowo należy delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Następnie wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.

Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na całej powierzchni zmian opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm). Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową. W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem. Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.

Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego. Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika. W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła. Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych. W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Każdą lampę należy używać zgodnie z podręcznikiem użytkownika. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła. W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.

Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany.

•   Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.

•   Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego leczenia raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i choroby Bowena w przypadku tych schorzeń nie należy stosować tego produktu leczniczego.

•   Brak doświadczenia w leczeniu ciężkich zmian rogowacenia słonecznego oraz zmian zabarwionych lub mocno naciekających.

•   Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące.

•   Brak doświadczenia w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego u pacjentów z ciemnobrązową lub czarną skórą (wrażliwość skóry na światło słoneczne typu V lub VI w skali Fitzpatricka).

•   Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i łagodne lub złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.

•   Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o poznanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, takich jak: ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może zwiększać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego.

•   Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV. Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.

•   Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję. Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.

Brak danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania żelu Ameluz w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących leków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy przenika do mleka ludzi i zwierząt. Jako środek ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres 12 godzin po nałożeniu produktu Ameluz.