Vinorelbine Strides koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 10 mg/ml | 1 fiol. po 1 ml

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny, co

odpowiada 13,85 mg winianu winorelbiny.

Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny w postaci winianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Stwierdzona nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka bądź którąkolwiek substancję pomocniczą.

? Liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3 lub ciężkie, trwające lub ostatnio przebyte zakażenie (w ciągu 2 tygodni).

? Liczba płytek krwi < 100000/mm3

? Ciąża (patrz punkt 4.6).

? Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia winorelbiną (patrz punkt 4.6).

? Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).

? Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż sporadycznie wymieniono poniżej i uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu są zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, toksyczność wobec przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami, zapaleniem jamy ustnej i zaparciami, przemijające zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby, łysienie i miejscowe zapalenie żyły.

Uwzględniono dodatkowe działania niepożądane na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgodnie z klasyfikacją MedDRA (częstość nieznana)

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Działania podano korzystając z klasyfikacji WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4); stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4).

Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.

Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod kontrolą lekarza mającego znaczne doświadczenie w leczeniu cytostatykami.

Podawanie wyłącznie dożylne po odpowiednim rozcieńczeniu. Podawanie dooponowe winorelbiny może grozić śmiercią.

Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania produktu do użycia: patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy Vinorelbine Strides może być podawany w powolnym bolusie (przez 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę, podając infuzję z co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

W monoterapii zwykle podaje się dawkę 25-30 mg/m2 pc., raz na tydzień. W polichemioterapii schemat leczenia jest określony protokołem. Można stosować zwykłą dawkę (25-30 mg/m2 pc.), ale częstość podawania należy zmniejszyć, np. dawka podawana 1. i 5. dnia co trzeci tydzień lub dawka podawana 1. i 8. dnia co trzeci tydzień, w zależności od schematu dawkowania.

Rak piersi z przerzutami

Zwykle podaje się dawkę 25-30 mg/m2 pc., raz na tydzień. Maksymalna tolerowana dawka w jednym podaniu: 35,4 mg/m2 pc.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono istotnych różnic w przypadku pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do odsetka odpowiedzi, jakkolwiek nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych spośród tych pacjentów. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach ostrożności zaleca się jednak zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 pc. i dokładną kontrolę parametrów hematologicznych w przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, dlatego nie zaleca się podawania produktu dzieciom.

Specjalne ostrzeżenia

Wyłącznie do podawania dożylnego.

Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą parametrów hematologicznych (określenie stężenia hemoglobiny, liczby leukocytów, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy wykonać przed każdą nową infuzją), ponieważ zahamowanie czynności układu krwiotwórczego stanowi główne ryzyko podczas leczenia winorelbiną.

Głównym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę jest neutropenia. Działanie to się nie kumuluje i najniższą wartość (nadir) osiąga pomiędzy 7. a 14. dniem leczenia, ustępuje szybko w ciągu 5-7 dni. Jeśli liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100000/mm3, należy odłożyć leczenie aż do powrotu prawidłowych wartości.

Jeśli u pacjenta występują objawy obiektywne lub subiektywne przypominające zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Informacje dotyczące dostosowania dawki u tej grupy pacjentów podano w punkcie 4.2.

Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki, nie ma podstaw farmakokinetycznych do zmniejszenia dawki winorelbiny u pacjentów z niewydolnością nerek. Patrz punkt 4.2.

Nie należy stosować produktu leczniczego Vinorelbine Strides w leczeniu skojarzonym z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę.

Szczególnie przeciwwskazane jest podawanie podczas leczenia szczepionki przeciw żółtej gorączce, a także innych żywych, atenuowanych szczepionek.

Leczenie skojarzone winorelbiną i silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 jest niezalecane (patrz punkt 4.5).

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Vinorelbine Strides z oczami; istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki, jeśli produkt zostanie rozpylony pod ciśnieniem. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać oczy roztworem chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań i skontaktować się z okulistą.

Należy rozważyć podjęcie działań profilaktycznych, aby uniknąć ryzyka skurczu oskrzeli -zwłaszcza w leczeniu skojarzonym z mitomycyną C. Pacjentów ambulatoryjnych należy poinformować, że w razie duszności należy poinformować lekarza.

Ciąża

Podejrzewa się, że winorelbina podawana w okresie ciąży powoduje ciężkie wady wrodzone. Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. W badaniach reprodukcji na zwierzętach winorelbina powodowała zgony zarodków i płodów i działała teratogennie (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować winorelbiny podczas ciąży: patrz punkt 4.3.

Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie leczenia winorelbiną powinny stosować skuteczną antykoncepcję, a w przypadku zajścia w ciążę powinny poinformować lekarza. Jeśli istnieje ważne wskazanie do stosowania winorelbiny w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i uważnie kontrolować przebieg ciąży.

Należy również rozważyć możliwość skorzystania z poradnictwa genetycznego. Karmienie piersią

Nie jest wiadome, czy winorelbina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie badano przenikania winorelbiny do mleka u zwierząt. Przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Winorelbina może mieć działanie genotoksyczne. Dlatego też doradza się mężczyznom, którzy są leczeni winorelbiną, aby zrezygnowali z poczęć dzieci w czasie trwania leczenia i do 6 miesięcy (minimum 3 miesiące) po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu skuteczną metodę antykoncepcji. Po leczeniu winorelbiną istnieje ryzyko trwałej niepłodności, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia.