Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Vaniqa krem | 115 mg/g | 15 g | tuba
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Eflornithinum
Podmiot odpowiedzialny:
ALMIRALL S.A.
- Kiedy stosujemy lek Vaniqa?
- Jaki jest skład leku Vaniqa?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vaniqa?
- Vaniqa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Vaniqa - dawkowanie leku
- Vaniqa – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Vaniqa w czasie ciąży
- Czy Vaniqa wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Vaniqa wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Vaniqa
Kiedy stosujemy lek Vaniqa?
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 18 lat) i dorosłych kobiet (hirsutyzm).
Jaki jest skład leku Vaniqa?
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci jednowodnego chlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu i 0,32 mg parahydroksybenzoesanu propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vaniqa?
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na eflornitynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Vaniqa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu Vaniqa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki. W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek. Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu. U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu).
Poniżej przedstawiono częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych podczas badań klinicznych za pomocą klasyfikacji MedDRA. System klasyfikacji MedDRA dla częstości występowania stosuje następujące kryteria: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki. Należy podkreślić, że w badaniach tych produktem Vaniqa leczono ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało podłoże produktu przez sześć miesięcy. Częstość występowania zgłaszanych reakcji niepożądanych była podobna w przypadku stosowania produktu Vaniqa i w przypadku zastosowania podłoża produktu. Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu Vaniqa (według systemu klasyfikacji MedDRA).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
| Bardzo często (≥1/10) | trądzik |
| Często (≥1/100 do < 1/10) | przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry*, palenie skóry*, suchość skóry, świąd, rumień*, mrowienie skóry*, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry |
| Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra |
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.
Vaniqa - dawkowanie leku
Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym. Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem.
Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać.
Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż może to spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry.
Szczególne populacje
Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku 0 do 12 lat. Brak dostępnych danych.
U młodzieży w wieku 12 do 18 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu Vaniqa w tej grupie pacjentów. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu.
Vaniqa – jakie środki ostrożności należy zachować?
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyczyną nadmiernego owłosienia może być poważna choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielający androgeny) lub niektóre substancje czynne (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa). Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu Vaniqa.
Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i śluzówką (np. nosa lub jamy ustnej). Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry.
Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na lek, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz na dobę. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Przyjmowanie leku Vaniqa w czasie ciąży
Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę. Spośród
22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu Vaniqa. Wynikiem tych 19 ciąż było urodzenie 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią). Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ produktu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy eflornityna jest wydalana z mlekiem ludzkim. Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu Vaniqa.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Interakcje Vaniqa z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Vaniqa z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Senność po jedzeniu: czy jest groźna? Jakie są przyczyny senności po jedzeniu?
Objawy depresji - jak je rozpoznać?
Ostroga piętowa – bolesny problem. Objawy i metody leczenia
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
