Pollinex+Tree podstawowy zawiesina do wstrzykiwań | 1 ml | 3 fiol. po 1 ml | zest.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ^ #

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLLINEX Tree

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciągi alergenowe z pyłków 3 drzew:

Olcha (Alnus spp.)
Brzoza (Betula spp.)
Leszczyna (Corylus spp.)

Alergeny zostały przekształcone w alergoidy po poddaniu ich działaniu aldehydu
glutarowego i są adsorbowane na L-tyrozynie. Wyciągi alergenowe zostały
scharakteryzowane i poddane standaryzacji za pomocą metod immunologicznych i
biochemicznych, aby zapewnić stałą zawartość alergenów we wszystkich seriach oraz
niezmienną siłę alergizującą. Większość alergenów mierzy się w wybranych
wyciągach. Standaryzacja jest wyrażona w jednostkach standaryzowanych (SU).

Wykaz substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała, mętna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

POLLINEX Tree zaleca się do leczenia chorób alergicznych, np. alergiczny nieżyt
nosa, alergiczne zapalenie spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa o łagodnym
lub umiarkowanym nasileniu, wynikających z IgE-zależnej alergii na pyłki drzew.

W diagnozie należy wziąć pod uwagę przebyte choroby i wyniki testów alergicznych,
najlepiej testów skórnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

POLLINEX Tree należy podawać wyłącznie za pomocą wstrzyknięć podskórnych.

Dzieci:

Do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych preparatu POLLINEX Tree
nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od lat 6, młodzież dorastająca, osoby dorosłe i osoby w podeszłym
wieku:

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, przy przepisywaniu lub podawaniu
preparatu POLLINEX Tree należy wziąć pod uwagę zwiększenie powszechności
przeciwwskazań takich jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe itp. lub chorób
takich jak upośledzona czynność układu sercowo-naczyniowego.

Szczególne środki ostrożności, które należy podjąć przed wstrzyknięciem:

Przebyte choroby

Należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku obecnych zaburzeń alergicznych
pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

- niedawną/współistniejącą gorączkę lub stany zapalne
nieregularne/współistniej ące zakażenia

- tolerancję poprzedniego wstrzyknięcia

zmiany w stosowaniu innego leczenia farmakologicznego (zwłaszcza objawowego
leczenia alergii)

- ocenę czynności płuc u astmatyków, np. korzystając z pomiaru szczytowego
przepływu wydechowego

Sposób podawania:

Przygotowanie wstrzyknięcia:

1. Zawiesinę ogrzać do temperatury pokojowej a następnie wstrząsnąć mocno aż do
równomiernego ponownego zawieszenia całego osadu.

2. Należy upewnić się, czy wybrano prawidłową fiolkę (dawkę).

3. Należy zdezynfekować gumowy korek i użyć odpowiednio skalibrowanych
strzykawek (strzykawek insulinowych). Po pobraniu odpowiedniej objętości
preparatu do wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem zastosować należy nową kaniulę
(np. 23G, 0,6 x 25 mm).

4. Zaleca się, aby przed wykonaniem iniekcji, pacjenci niespokojni lub potencjalnie
niestabilni przyjęli pozycję leżącą.

Należy zapewnić dostęp do odpowiednio wyposażonego ratunkowego zestawu
medycznego zawierającego adrenalinę.

Wykonanie iniekcji

Wstrzyknięcie należy wykonywać wyłącznie podskórnie w różnych miejscach na
zewnętrznej środkowej części ramienia. Należy unikać powtórnego wstrzykiwania
leku w to samo miejsce. Należy wykonać aspirację, aby żadne naczynia krwionośne
nie zostały uszkodzone.

Szczepionki w żadnym przypadku nie należy podawać domięśniowo ani
donaczyniowo. Szczepionkę należy podawać powoli i nie naciskając. Należy pouczyć
pacjenta, aby nie rozcierał miejsca wstrzyknięcia.

Specjalne środki ostrożności, które należy podjąć po wstrzyknięciu.

Po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostać na obserwacji przez co najmniej
30 minut. Czas obserwacji należy wydłużyć w przypadku wystąpienia nawet
łagodnych objawów lub oznak nadwrażliwości, a pacjent powinien pozostać pod
obserwacją do czasu ich całkowitego ustąpienia. W przypadku silnej lub długotrwałej
reakcji niepożądanej konieczna może okazać się hospitalizacja.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza lub
przedstawiciela niezwłocznie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak działań
ubocznych w trakcie przebywania na obserwacji lub w późniejszym okresie.

Leczenie podstawowe

Należy podać 3 wstrzyknięcia, po jednym ze wszystkich 3 fiolek przypadających na
leczenie podstawowe (od nr 1 (zielony) do nr 3 (czerwony)).

Fiolki umożliwiają bardziej elastyczne dawkowanie i podawanie dawek
powtórzonych.

W przypadku większości pacjentów można zastosować schemat dawkowania
przedstawiony poniżej. Jeżeli jednakże pacjent jest mocno uczulony, lekarz może
dostosować dawkowanie i przechodzenie do kolejnych dawek do reakcji pacjenta.
Dawkę można zwiększyć wyłącznie, jeżeli poprzednie wstrzyknięcie było dobrze
tolerowane, a pomiędzy wstrzyknięciami upłynął odpowiedni odstęp czasu.

Schemat dawkowania:

Leczenie należy rozpocząć od fiolki nr 1, po 7-14 dniach należy podać fiolkę nr 2, a
następnie 7-14 dni później fiolkę nr 3, zgodnie z poniższym schematem dawkowania.

* Alternatywne dawkowanie, np. dla pacjentów mocno uczulonych.

Leczenie podtrzymujące

W celu kontynuacji leczenia i aby uzyskać wzmożoną odpowiedź terapeutyczną po
leczeniu podstawowym można zastosować leczenie podtrzymujące. Składa się ono z
jednej fiolki o największej mocy (nr 3). Zalecany schemat dawkowania obejmuje
przynajmniej 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml z fiolki nr 3 (2000 SU) w zalecanych
odstępach 1-4 (najwyżej 6) tygodni pomiędzy każdym wstrzyknięciem, jak wskazano
w schemacie dawkowania poniżej. Jeżeli jednakże, maksymalna dawka me była

dobrze tolerowana, rnożnu przeprowadzić lcczcnic podtrzymujące z zastosowaniem
mniejszych dawek.

Dla każdej mocy leku nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,5ml
zawiesiny.

Odstępy pomiędzy wstrzyknięciami

Dawki z zakresu leczenia podstawowego należy podawać w odstępach 7-14 dni.
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego jak również pozostałe dawki z tej serii
należy podawać w odstępach 1-4 (najwyżej 6) tygodni.

Przekroczenie zalecanych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami

Leczenie podstawowe

Odstęp Modyfikacja

standardowo 1-2 tygodnie
(Etap zwiększania dawki)

>  2-4 tygodni nie zwiększać dawki, powtórzyć dawkę poprzedniego

wstrzyknięcia

>  4 tygodnie ze względów bezpieczeństwa lekarz powinien rozpocząć

leczenie od początku

Leczenie podtrzymujące Odstęp Modyfikacja

standardowo 1-4 tygodnie

(odstęp można przedłużyć do najwyżej 6 tygodni)

> 6 tygodni ze względów bezpieczeństwa lekarz powinien rozpocząć

leczenie od początku

Wytyczne dotyczące leczenia

Leczenie:

Leczenie z zastosowaniem preparatu POLLINEX Tree należy zakończyć przed
rozpoczęciem sezonu pylenia.

Po zakończeniu sezonu pylenia, w ramach przygotowań na kolejny sezon pylenia,
należy podjąć dalsze leczenie zaczynając od leczenia podstawowego (fiolka nr 1, 2,3).

Okres trwania leczenia

W celu uzyskania pełniejszej i długotrwałej poprawy stanu objawów alergicznych,
zaleca się podawanie preparatu przez kolejne 3 (-5) kolejne lata.

Przeciwwskazania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwalergicznych, pacjentom nie należy
podawać preparatu odczulającego w przypadku:

• chronicznego lub ostrego zakażenia lub zapalenia;

• wtórnych zmian w narządach podatnych (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe
itp.);

• astmy oskrzelowej z trwale upośledzoną czynnością płuc, poniżej 70% natężonej
objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), pomimo właściwego
podawania leku;

• choroby autoimmunologicznej, np.: zaburzeń czynności wątroby, nerek, układu
nerwowego lub tarczycy lub choroby reumatoidalnej;

• niedoboru odporności (w tym spowodowanego leczeniem immunosupresyjnym);

• nowotworu;

• przyjmowania leków beta-adrenolitycznych;

• zakazu przyjmowania adrenaliny;

• zaburzeń przemiany tyrozyny, szczególnie w przypadku tyrozynemii i
alkaptonurii, nie należy stosować preparatu POLLINEX Tree;

• stwierdzonej nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych
zawartych w produkcie POLLINEX Tree (zob. pkt 6.1);

• dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli pacjent przeszedł ostrą infekcję przebiegającą z gorączką lub silny atak astmy
(stan astmatyczny), kolejną dawkę można podać dopiero po 24 do 48 godzin od
ustabilizowania się stanu pacjenta.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (np. pacjenci z wyjątkowo wysokim poziomem
uczulenia) winni być pod poddani ścisłej obserwacji.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności układu
naczyniowo-sercowego i/lub płuc.

Nie zaleca się podawania preparatu kobietom w ciąży.

Wszystkim pacjentom zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku
wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci mogą być poddani leczeniu wyłącznie w warunkach dostępu do pełnego
sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

W przypadku podawania preparatu odczulającego należy zapewnić łatwy dostęp do
zastrzyku z adrenaliną (Adrenalina 1:1000).

Należy zachować przynajmniej 1-tygodniowy odstęp pomiędzy podaniem ostatniej
dawki preparatu POLLINEX Tree a szczepieniem przeciwwirusowym lub
przeciwbakteryjnym, pod warunkiem, że wszystkie możliwe skutki uboczne
(miejscowe lub ogólnoustrojowe) całkowicie ustąpiły.

Kolejną dawkę preparatu POLLINEX Tree należy podać przynajmniej 2 tygodnie od
daty szczepienia, pod warunkiem, że wszystkie ewentualne skutki uboczne całkowicie
ustąpiły.

Należy wziąć pod uwagę, iż jeżeli niezbędne okażą się szczepienia w trakcie leczenia
pacjenta preparatem POLLINEX Tree można zwiększyć zalecane odstępy pomiędzy
kolejnymi dawkami. Zob. pkt 4.2 „Zwiększanie zalecanego odstępu pomiędzy
wstrzyknięciami".

Pacjentów należy przestrzec, aby w dniu szczepienia nie spożywali ciężkostrawnych
posiłków ani alkoholu. Należy także pouczyć pacjenta, aby unikał wyczerpującego
wysiłku fizycznego (w tym aktywności sportowej) przez co najmniej 12 godzin przed i
po wstrzyknięciu.

Dodatkowy kontakt z alergenami (egzogennymi lub jatrogennymi) może obniżyć
poziom tolerancji. Dlatego też, pacjentowi należy zalecić unikanie w najwyższym
możliwym stopniu ekspozycji na alergeny wywołujące dolegliwości i alergeny
reagujące z nimi krzyżowo.

Lek ten zawiera mniej niż lmmol sodu (23mg/dawka) tj. zasadniczo nie zawiera sodu.

Preparaty odczulające winny być przepisywane i podawane przez specjalnie
przeszkolonych lekarzy albo doświadczonych w terapii przeciwalergicznej.

4.5 interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leku nie należy podawać osobom przyjmującym leki beta-adrenolityczne, patrz pkt
4.3.

W przypadku podawania pacjentowi dwóch różnych preparatów odczulających,
bezpieczny odstęp pomiędzy ich podawaniem wynosi 2 do 3 dni.

Leczenia odczulającego nie należy stosować równocześnie z leczeniem
immunosupresyjnym, patrz pkt 4.3.

Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami
przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami lub stabilizatorami komórek tucznych),
może maskować rzeczywistą reakcję pacjenta. Po zaprzestaniu podawania tych
preparatów objawowych może okazać się konieczne zmniejszenie dawki.

Pkt 4.4 zawiera informacje o zaleceniach dotyczących szczepień przeciwwirusowych
lub przeciwbakteryjnych przyjmowanych w trakcie podawania preparatów
przeciwalergicznych.

4.6 Ciąża i laktacja

Badania nie wykazały działania teratogennego terapii odczuleniowej preparatem
POLLINEX Tree. Jednak ze względu na to, iż nie można przewidzieć zmiany w
poziomie uczulenia pacjenta i możliwych zmian w odpowiedzi systemu
immunologicznego, kobiety ciężarne nie powinny rozpoczynać stosowania preparatu.
Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po
starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia
preparatu.

Brak jest informacji czy preparat POLLINEX Tree przenika do mleka matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Iniekcja może sporadycznie wywołać łagodną senność.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci winni niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania uboczne:

Odczyn miejscowy:

Zaczerwienienie, obrzęk (większy: średnica większa niż 5 cm) świąd w miejscu
wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach, przejściowe stwardnienie podskórne (guzki)
w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie, jeżeli wstrzyknięcie było zbyt powierzchowne.

Reakcje ogółnoustroiowe:

Łagodne: nawrót lub pogorszenie charakterystycznych dla pacjenta oznak i objawów
alergicznych takich jak świąd oczu, kichanie, kaszel, uogólniona pokrzywka i łagodny
skurcz oskrzeli. Nasilenie egzemy atopowej. Po wstrzyknięciu szczepionki może
również sporadycznie wystąpić uczucie zmęczenia.

Umiarkowane i ciężkie: nasilony świszczący oddech, duszność lub obrzęk Quinckego.

Wstrząs anafilaktyczny/anafilaksja - wstrząs anafllaktyczny jest rzadki, lecz istnieje
możliwość jego wystąpienia kilka sekund lub minut po wstrzyknięciu szczepionki
przeciwalergicznej oraz często przed wystąpieniem odczynu miejscowego.
Typowe objawy wskazujące na wstrząs anafllaktyczny to: uczucie pieczenia i świąd
na języku i pod językiem, w gardle a w szczególności na wnętrzach dłoni i
podeszwach stóp.

Kliniczne cechy wstrząsu anafilaktycznego to: niepokój, zawroty głowy,
niedociśnienie, tachykardia, obrzęk krtani z dusznością, skurcz oskrzeli, wstrząs z
objawami sinicy, nudności i wymioty, utrata przytomności, zatrzymanie krążenia i
oddychania.

Reakcje poważne, późne: objawy choroby posurowiczej, takie jak gorączka, bóle
stawów, pokrzywka i obrzęk węzłów chłonnych mogą wystąpić po kilku dniach.
Reakcje te są jednakże niezwykle rzadkie.

Ciężkie miejscowe lub szczególnie ogólnoustrojowe reakcje, takie jak skurcz oskrzeli
a w szczególności wstrząs anafllaktyczny, oznaczają, iż preparat POLLINEX Tree nie
jest odpowiedni dla pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań ubocznych

W przypadku podania adrenaliny, teofiliny, leków przeciwhistaminowych lub
glukokortykoidów dzieciom, dawki powinno się z zasady dostosowywać do wieku i
wagi.

W przypadku pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, działanie adrenaliny
może ulec zmianie (zob. pkt 4.5.).

4.9 Przedawkowanie

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeżeli nie
przestrzega się prawidłowego odstępu pomiędzy dawkami, jeżeli dawka nie jest
prawidłowa lub jeżeli omyłkowo poda się ją domięśniowo lub donaczyniowo.
Należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiednio wyposażonego zestawu ratunkowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny pyłków drzew
Klasyfikacja ATC: V01A A05

Skuteczność immunoterapii w zmniejszeniu objawów ustalono na podstawie
kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem ślepej próby.

Uważa się obecnie, iż szczepionki do swoistego odczulania zamieniają alergenowo-
swoistą odpowiedź immunologiczną typu TH2 na zwiększoną aktywność THi.
Pomimo, iż zdarzenia immunologiczne nie są w pełni zrozumiałe, ważnymi
czynnikami są: wytwarzanie antygenowo swoistych przeciwciał IgG, obniżenie
poziomu swoistych IgE i ograniczone uwalnianie mediatora (histaminy) z bazofilów.

Preparat POLLINEX Tree zawiera wyciągi alergenów z pyłków drzew, które zostały
przekształcone w alergoidy przez poddanie ich działaniu aldehydu glutarowego.
Alergoidy są następnie adsorbowane na L-tyrozynie. Ma to wpływ na zmniejszenie
działania alergizującego przy jednoczesnym zachowaniu immunogenności. Dlatego
też preparat POLLINEX Tree jest lepiej tolerowany, a jego skuteczność jest
zachowana.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Preparat POLLINEX Tree zawiera modyfikowane aldehydem glutarowym wyciągi
swoistych pyłków drzew adsorbowane na L-tyrozynie. Adsorpcja na L-tyrozynie
sprawia, iż alergoidy są uwalniane wolniej. Dzięki temu działanie odczulające jest
długotrwałe i skuteczne, a tolerancja leku lepsza. L- tyrozyna jest naturalnym
aminokwasem, który jest całkowicie metabolizowany w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych informacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

L-tyrozyna
Fenol

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Glicerol

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W związku z brakiem badań kompatybilności, nie należy mieszać preparatu
POLLINEX Tree z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres trwałości
3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 10 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa)

Produkt dostępny jest w dwóch zestawach:
Leczenie podstawowe
3 fiolki po 1,0 ml zawiesiny:

Fiolka nr 1 (zielona) 600 SU/ ml
Fiolka nr 2 (żółta) 1600 SU/ ml

Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ ml

5 strzykawek jednorazowego użytku i 5 igieł jednorazowego użytku

Leczenie podtrzymujące
1 fiolka 1,5 ml zawiesiny:

Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ ml

3 strzykawki jednorazowego użytku i 3 igły jednorazowego użytku

6.6 Instrukcje dotyczące zastosowania

Przed użyciem, należy wyjąć opakowanie z lodówki i ogrzać do temperatury
pokojowej.

Preparat POLLINEX Tree ma postać białej, mętnej zawiesiny. W trakcie
przechowywania może wytrącić się biały osad z bezbarwnym supernatantem. Dlatego
też, ważne jest, aby dokładnie wstrząsnąć fiolką przed użyciem, tak by osad uległ
ponownemu zawieszeniu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Allergy Therapeutics (UK) Ltd.

Dominion Way

Worthing,

West Sussex,

BN 14 8SA

Wielka Brytania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6874

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

06.11.1996

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU

2008-12-11