Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Riluzole Zentiva tabletki powlekane | 50 mg | 56 tabl. | blister
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna:
Riluzolum
Podmiot odpowiedzialny:
AVENTIS PHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Riluzole Zentiva?
- Jaki jest skład leku Riluzole Zentiva?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Riluzole Zentiva?
- Riluzole Zentiva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Riluzole Zentiva - dawkowanie leku
- Riluzole Zentiva – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Riluzole Zentiva w czasie ciąży
- Czy Riluzole Zentiva wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Riluzole Zentiva wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Riluzole Zentiva
Kiedy stosujemy lek Riluzole Zentiva?
Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA– Sclerosis Lateralis Amyotrophica ).
W badaniach klinicznych wykazano, że Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA
(patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności preparatu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować preparatu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Jaki jest skład leku Riluzole Zentiva?
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Riluzole Zentiva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Stosowanie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Riluzole Zentiva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często : niedokrwistość
Nieznana: ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność
Zaburzenia serca
Często: tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Choroba śródmiąższowa płuc (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych. Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką. U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie było przerwane i w większości przypadków poziom aktywności wracał do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4). Nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie
Często: ból
* wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Riluzole Zentiva - dawkowanie leku
Leczenie preparatem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
Szczególne grupy chorych
Dzieci : nie zaleca się stosowania preparatu Riluzole Zentiva u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek : nie zaleca się stosowania preparatu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku : dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania preparatu Riluzole Zentiva u chorych z tej populacji.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby : (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2).
Riluzole Zentiva – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zaburzenia czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i(lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).
Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT. Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo – później. U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych. Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
Neutropenia:
Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia ilości krwinek białych i odstawienia ryluzolu w przypadku wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.8).
Choroby śródmiąższowe płuc
U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8). W razie pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej. Jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu. U większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leku i wdrożeniu leczenia objawowego.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie leku Riluzole Zentiva w czasie ciąży
Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania w ciąży (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.
Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Interakcje Riluzole Zentiva z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Riluzole Zentiva z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Kwasica mleczanowa − przyczyny, objawy i leczenie
Symetykon - właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Wycofanie z obrotu trzech serii leku BDS N
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
