Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Prostin Vr roztwór do wstrzykiwań | 500 mcg/ml | 5 amp. po 1 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Alprostadilum
Podmiot odpowiedzialny:
PFIZER EUROPE MA EEIG
- Kiedy stosujemy lek Prostin Vr?
- Jaki jest skład leku Prostin Vr?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Prostin Vr?
- Prostin Vr – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Prostin Vr - dawkowanie leku
- Prostin Vr – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Prostin Vr w czasie ciąży
- Czy Prostin Vr wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Prostin Vr wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Prostin Vr
Kiedy stosujemy lek Prostin Vr?
PROSTIN VR stosowany jest w leczeniu podtrzymującym w celu tymczasowego utrzymania drożności przewodu tętniczego u noworodków z wrodzonymi wadami serca, których przeżycie do czasu zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki wady) zależy od utrzymania drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca należą: atrezja zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota, przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja aorty, atrezja zastawki dwudzielnej, przełożenie dużych naczyń tętniczych z występującymi jednocześnie innymi wadami lub bez.
Jaki jest skład leku Prostin Vr?
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów alprostadylu (Alprostadilum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Prostin Vr?
Nadwrażliwość na substancję czynną (alprostadyl) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Prostin Vr – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęstsze działania niepożądane po podaniu alprostadylu u noworodków (lub niemowląt) z wrodzoną wadą serca, w której istotną rolę odgrywa drożność przewodu tętniczego, związane były z działaniem farmakologicznym produktu.
Poniższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia alprostadylem (436 leczonych noworodków) występowały z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Rzadko | Hipoglikemia |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Drgawki |
| Zaburzenia serca | Często | Bradykardia, niedociśnienie, tachykardia |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często | Bezdech |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Biegunka |
| Niezbyt często | Niedrożność żołądka, Przerost błony śluzowej żołądka | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Wyrośla kostne |
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Kruchość naczyniowa |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Przejściowa gorączka |
| Często | Rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienienie)* |
* Jedyne działanie niepożądane bezpośrednio związane z drogą podawania produktu, występujące częściej po podaniu dotętniczym.
Prostin Vr - dawkowanie leku
Droga podania dożylna i dotętnicza.
PROSTIN VR, roztwór do wstrzykiwań, należy rozcieńczyć przed podaniem.
Podawanie alprostadylu w postaci infuzji donaczyniowej rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 do 0,1 µg/kg mc./min. Dobre działanie lecznicze uzyskiwano również po zastosowaniu mniejszych dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie takich dawek jest ograniczone. Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1 µg/kg mc./min. Po uzyskaniu działania leczniczego (u dzieci z nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO2, a u dzieci z zaburzeniami w obrębie krążenia obwodowego – wzrost ciśnienia tętniczego lub pH krwi) należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji tak, aby było możliwe podawanie najmniejszej skutecznej dawki umożliwiającej utrzymanie pożądanego działania terapeutycznego. Jeśli dawka 0,1 µg/kg mc./min jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 µg/kg mc./min, jednak zwiększanie szybkości podawania infuzji nie zawsze skutkuje zwiększeniem działania leczniczego.
Preferowaną drogą podawania produktu PROSTIN VR jest infuzja ciągła dożylna do dużego naczynia żylnego. Produkt można również podawać w pobliżu ujścia przewodu tętniczego poprzez cewnik umieszczony w tętnicy pępkowej. W porównaniu do podawania drogą dożylną, podanie produktu drogą dotętniczą wiąże się ze zwiększoną częstością występowania objawów takich, jak zaczerwienienie skóry twarzy, bezdech i bradykardia.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Zaleca się przygotowywanie nowego roztworu produktu co 24 godziny i przechowywanie sporządzonego roztworu w lodówce. Nie należy stosować roztworu, jeśli od chwili jego sporządzenia upłynęły ponad 24 godziny.
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań, żądaną ilość produktu PROSTIN VR należy rozcieńczyć jałowym roztworem glukozy (rozcieńczalnik pierwszego wyboru) lub jałowym roztworem 0,9% NaCl. W przypadku zetknięcia się nierozcieńczonego produktu PROSTIN VR z plastikowym pojemnikiem roztwór staje się mętny. Zmianie może również ulec wygląd pojemnika. W takim przypadku należy wymienić zarówno roztwór, jak i pojemnik. Wystąpienie opisanego powyżej zjawiska zależy od stężenia roztworu. Zaleca się, by produkt PROSTIN VR dodawać bezpośrednio do rozcieńczalnika, oraz by unikać kontaktu produktu z plastikowymi powierzchniami. Wybór rozcieńczalnika zależy od rodzaju stosowanych pomp infuzyjnych.
W wyniku rozcieńczenia roztworu zawierającego 500 mikrogramów alprostadylu w podanych poniżej objętościach, uzyskuje się roztwory o następujących stężeniach (w μg/ml):
Całkowita objętość Liczba mikrogramów alprostadylu
|
| 500 µg (ampułka 1 ml) | |
| 250 ml | 2,0 µg/ml | |
| 100 ml | 5,0 µg/ml | |
| 50 ml | 10,0 µg/ml | |
| 25 ml | 20,0 µg/ml |
PRZYKŁAD:
Żądana dawka produktu: 0,1 μg/kg mc./min Masa ciała noworodka: 2,8 kg mc.
Przygotowany roztwór do wstrzykiwań: 5 µg/ml
Infuzję roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 µg/ml należy podawać z następującą szybkością:
0,1 µg/kg mc./min = 0,02 ml/kg mc./min
5 µg/ml
Podczas podawania produktu noworodkowi o masie ciała 2,8 kg należy zachować następującą szybkość infuzji:
0,02 ml/kg mc./min x 2,8 = 0,056 ml/min lub 3,36 ml/h
Prostin Vr – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt PROSTIN VR może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych oddziałach szpitalnych wyposażonych w sprzęt pozwalający na natychmiastowe podjęcie intensywnej opieki medycznej nad noworodkiem.
Bezdech może pojawić się u około 10-12% noworodków z wrodzonymi wadami serca, leczonych alprostadylem (PGE1). Bezdech jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych u noworodków - zwłaszcza u tych z masą urodzeniową mniejszą niż 2,0 kg - i pojawia się najczęściej w ciągu pierwszej godziny podawania infuzji. Dlatego też podczas stosowania produktu PROSTIN VR zawsze należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do prowadzenia oddechu wspomaganego.
Podczas leczenia produktem PROSTIN VR należy dążyć do możliwie jak najkrótszego czasu stosowania oraz podawać najmniejsze skuteczne dawki umożliwiające utrzymanie działania terapeutycznego. U dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko związane z długotrwałym podawaniem infuzji produktu PROSTIN VR w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z wdrożenia tej terapii.
W badaniach histopatologicznych przewodu tętniczego i tętnic płucnych u noworodków leczonych prostaglandyną E1 zaobserwowano zmiany histologiczne polegające na osłabieniu struktury tkankowej tych naczyń. Swoistość i znaczenie kliniczne tych obserwacji nie są znane.
U noworodków po długotrwałej infuzji alprostadylu (PGE1) obserwowano przerost warstwy korowej kości długich. Objaw ten ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
U noworodków (i niemowląt), u których zaobserwowano skłonność do krwotoków, produkt PROSTIN VR należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż prostaglandyna E1 jest silnym inhibitorem agregacji płytek krwi.
Nie należy stosować alprostadylu u noworodków (ani niemowląt) z zespołem zaburzeń oddychania (zespołem błon szklistych). Należy zawsze różnicować zespół zaburzeń oddychania od siniczych wad serca (ograniczony przepływ płucny). Jeśli nie ma możliwości wykonania wszystkich badań diagnostycznych, podstawę rozpoznania powinny stanowić występowanie sinicy (pO2 poniżej 40 torów) oraz radiologiczne potwierdzenie zmniejszenia przepływu płucnego.
Należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze za pomocą cewnika umieszczonego w tętnicy pępkowej, pomiaru osłuchowego lub z użyciem sondy dopplerowskiej. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, należy niezwłocznie zmniejszyć szybkość podawania produktu.
Osłabienie ścian przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych zgłaszano głównie w wyniku długotrwałego stosowania produktu.
Podanie alprostadylu noworodkom (lub niemowlętom) może spowodować przerost części odźwiernikowej żołądka, co wtórnie powoduje zahamowanie pasażu żołądkowego. Działanie to wydaje się być związane z długością leczenia oraz całkowitą dawką alprostadylu. Noworodki (lub niemowlęta), u których zalecana dawka jest podawana w czasie dłuższym niż 120 godzin, należy bardzo wnikliwie obserwować w celu wykrycia przerostu odźwiernika i utrudnionego pasażu żołądkowego.
Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym zwiększenie nasycenia krwi tlenem jest odwrotnie proporcjonalne do poprzednich wartości pO2, tj. większą odpowiedź obserwuje się u pacjentów z niskimi wartościami pO2 (poniżej 40 mmHg), podczas gdy u pacjentów z wysokimi wartościami pO2 (powyżej 40 mmHg) reakcja jest zazwyczaj słaba. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym skuteczność alprostadylu wyznacza się poprzez pomiar wzrostu nasycenia krwi tlenem. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym skuteczność jest określana poprzez monitorowanie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w tętnicach obwodowych i pH krwi.
Lek zawiera małe ilości etanolu bezwodnego (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Przyjmowanie leku Prostin Vr w czasie ciąży
Nie dotyczy.
Charakterystyka produktu leczniczego Prostin Vr
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Prostin Vr z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Prostin Vr z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Seria leku Arpixor wycofana z obrotu
Czekolada - jej słodkie i gorzkie strony
16 serii APAP dla dzieci Forte wstrzymanych w obrocie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
