TIANESAL

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na sól sodową tianeptyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - nie stosować równolegle z nieselektywnymi inhibitorami MAO.

Podczas stosowania tianeptyny obserwowano poniższe działania niepożądane. Objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstotliwością.

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (≤ 1/10,000); częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Nasilenie i częstość występowania większości objawów niepożądanych maleje wraz z czasem trwania leczenia i najczęściej nie jest przyczyną przerwania terapii.

W większości przypadków trudno jest odróżnić objawy niepożądane po tianeptynie od objawów somatycznych, na które skarżą się pacjenci z depresją.

Zalecana dawka wynosi po 12,5 mg 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z lub bez marskości wątroby.

U pacjentów powyżej 70 roku życia oraz w przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zredukowana do 2 tabletek na dobę.

Dzieci i młodzież:

Nie oceniano skuteczności działania leku oraz bezpieczeństwa jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do momentu wprowadzenia pacjenta w istotną klinicznie remisję. W związku z faktem, że remisja może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w początkowym etapie leczenia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący widoczne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

• Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie leczenia.

• W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres pooperacyjny.

• W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia.

• W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle obserwować.

• Podobnie jak innych leków psychotropowych, tianeptyny nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie 7 do 14 dni.

• W przypadku rozpoznania uzależnienia od alkoholu lub leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zwiększenia dawki.

• Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Równoczesne stosowanie tianeptyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko omdleń naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii, drgawek oraz zgonu.

W związku z występowaniem ciężkich, a czasem prowadzących do zgonu interakcji podczas przyjmowania inhibitorów MAO z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz w razie konieczności stosowania inhibitorów MAO tianeptynę należy odstawić na minimum 15 dni przed włączeniem inhibitorów MAO.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18.

Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do momentu wprowadzenia pacjenta w istotną klinicznie remisję. W związku z faktem, że remisja może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w początkowym etapie leczenia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący widoczne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

• Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie leczenia.

• W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres pooperacyjny.

• W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia.

• W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle obserwować.

• Podobnie jak innych leków psychotropowych, tianeptyny nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie 7 do 14 dni.

• W przypadku rozpoznania uzależnienia od alkoholu lub leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zwiększenia dawki.

• Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Równoczesne stosowanie tianeptyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko omdleń naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii, drgawek oraz zgonu.

W związku z występowaniem ciężkich, a czasem prowadzących do zgonu interakcji podczas przyjmowania inhibitorów MAO z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz w razie konieczności stosowania inhibitorów MAO tianeptynę należy odstawić na minimum 15 dni przed włączeniem inhibitorów MAO.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18.

Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.