VITAMINUM B12 ENERGAMMA

Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B₁₂).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish^® P white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek (E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487), wosk Montana glikolowy.

(*Skład otoczki „AquaPolish^® P white”: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).

Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B₁₂ Energamma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B₁₂ albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B₉);

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą;

- jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): 

- trądzikopodobne zmiany i pęcherze

- gorączka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B₁₂ Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:

- leczenie niedoboru witaminy B₁₂ spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B₁₂ w diecie (np. dieta wegetariańską),

- leczenie niedoboru witaminy B₁₂ oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B₁₂,

- leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B₁₂ muszą początkowo być leczeni witaminą B₁₂ w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji stężenia witaminy B₁₂ we krwi.

Jeśli podawana doustnie witamina B₁₂ jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B₁₂. Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B₁₂ Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B₁₂ we krwi.

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania

Tabletki leku Vitaminum B₁₂ Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B₁₂ Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B₁₂ Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B₁₂ Energamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B₁₂ z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu foliowego.

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu hydroksystearynian i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia cyjanokobalaminą.

Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Działanie leku Vitaminum B₁₂ Energamma może zostać zaburzone przez:

- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową

- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej

- aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)

- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy

- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit

- doustne środki antykoncepcyjne

- leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)

- sole potasu

- metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

- długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)

- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)

- cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi - glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B₁₂ Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite

Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes

Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės

Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81