TANTUM FLU

Substancje czynne

Każda saszetka zawiera 600 mg paracetamolu ( Paracetamolum ) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku ( Phenylephrini hydrochloridum ), co odpowiada 8,2 mg fenylefryny .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda saszetka zawiera 135,8 mg sodu, 2000 mg sacharozy i 33,25 mg glukozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia czynności układu krążenia.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Nadczynność tarczycy.

• Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).

• Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych, uwzględniając leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i oczu.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: > 1/10); często: > l/100 do < l/10; niezbyt często: > l/1000 do < l/100; rzadko: > l/10 000 do < l/1000; bardzo rzadko: < l/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

(1)

działania niepożądane związane z paracetamolem działania niepożądane związane z fenylefryną

(2)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zazwyczaj zalecana dawka produktu leczniczego Tantum Flu o smaku pomarańczowym to jedna saszetka co 4-6 godzin. Maksymalnie stosuje się 4 saszetki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12. lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy rozpuścić zawartość 1 saszetki w szklance gorącej lub zimnej wody (ok. 150 ml) i ewentualnie dosłodzić do smaku.

Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów z objawem Raynauda oraz u pacjentów z cukrzycą.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości wątroby. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić również po zastosowaniu mniejszych dawek lub po krótkotrwałym

stosowaniu paracetamolu przez pacjentów bez wcześniejszego zaburzenia czynności wątroby, ale spożywających równocześnie alkohol, inne leki indukujące enzymy wątrobowe lub substancje

toksyczne dla wątroby.

Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. Najwyższe ryzyko jest w przypadku chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).

Podczas stosowania produktu leczniczego Tantum Flu o smaku pomarańczowym nie należy spożywać alkoholu.

Saszetka produktu Tantum Flu o smaku pomarańczowym zawiera 5,9 mmol (135,8 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących dietę o zmniejszonej zawartości sodu.

Produkt leczniczy Tantum Flu o smaku pomarańczowym zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami

wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy i izomaltazy . U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania więcej niż 2 saszetek na dobę, zawartość

sacharozy jest większa niż 5 g.

Produkt leczniczy Tantum Flu o smaku pomarańczowym zawiera glukozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującymi zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

Fenylefryna

Należy zachować ostrożność, stosując fenylefrynę u pacjentów z, cukrzycą, jaskrą zamkniętego kąta i powiększeniem gruczołu krokowego.

Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów z objawem Raynauda oraz u pacjentów z cukrzycą.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości wątroby. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić również po zastosowaniu mniejszych dawek lub po krótkotrwałym

stosowaniu paracetamolu przez pacjentów bez wcześniejszego zaburzenia czynności wątroby, ale spożywających równocześnie alkohol, inne leki indukujące enzymy wątrobowe lub substancje

toksyczne dla wątroby.

Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. Najwyższe ryzyko jest w przypadku chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).

Podczas stosowania produktu leczniczego Tantum Flu o smaku pomarańczowym nie należy spożywać alkoholu.

Saszetka produktu Tantum Flu o smaku pomarańczowym zawiera 5,9 mmol (135,8 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących dietę o zmniejszonej zawartości sodu.

Produkt leczniczy Tantum Flu o smaku pomarańczowym zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami

wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy i izomaltazy . U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania więcej niż 2 saszetek na dobę, zawartość

sacharozy jest większa niż 5 g.

Produkt leczniczy Tantum Flu o smaku pomarańczowym zawiera glukozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującymi zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

Fenylefryna

Należy zachować ostrożność, stosując fenylefrynę u pacjentów z, cukrzycą, jaskrą zamkniętego kąta i powiększeniem gruczołu krokowego.

Paracetamol

Metoklopramid i domperydon mogą przyspieszać wchłanianie paracetamolu, natomiast kolestyramina może je opóźniać.

Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu jednocześnie z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe, powodując zmiany wartości współczynnika INR i nasilając ryzyko krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie wywołuje takiej interakcji.

Produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, a także alkohol, mogą nasilać działanie toksyczne paracetamolu, zwłaszcza w przypadku jego przedawkowania.

Fenylefryny chlorowodorek

Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid ): znane są interakcje prowadzące do nadciśnienia tętniczego w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz amin

sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna (patrz punkt 4.3).

Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań

niepożądanych.

Leki P-adrenolityczne i inne leki hipotensyjne (w tym debryzochina , guanetydyna , rezerpina, metyldopa ): fenylefryna może zmniejszać skuteczność tych leków. Może nasilać się ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina ): jednoczesne stosowanie tych leków i fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Digoksyna i inne glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Produkt Tantum Flu o smaku pomarańczowym nie wpływa lub ma jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol

U pacjentów dorosłych możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu dawki paracetamolu wynoszącej 10 g lub więcej. Jeśli pacjent należy do grupy podwyższonego ryzyka (patrz poniżej), wówczas uszkodzenie wątroby może wystąpić już po przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu.

Czynniki ryzyka

Występują, jeśli pacjent:

• stosuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon , ryfampicynę, preparaty dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.

• regularnie spożywa alkohol etylowy w nadmiernych ilościach.

• może mieć niedobory glutationu, spowodowane np. zaburzeniami pokarmowymi, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem lub wyniszczeniem organizmu.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość skóry, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić

po 12 do 48 godzin od przyjęcia paracetamolu. Mogą także wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Uszkodzenie wątroby w przebiegu ciężkiego zatrucia może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Nawet w przypadku, gdy nie wystąpiło uszkodzenie wątroby, może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową, objawiająca się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Informowano o występowaniu arytmii serca i zapalenia trzustki.

Postępowanie po przedawkowaniu

Po przedawkowaniu paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wystąpienia istotnych, wczesnych objawów przedawkowania, pacjentom należy udzielić natychmiastowej pomocy medycznej w warunkach szpitalnych. Objawy ograniczone jedynie do nudności lub wymiotów mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi przedawkowania paracetamolu.

Jeśli od przedawkowania upłynęła nie więcej niż jedna godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy przeprowadzić po upływie co najmniej 4 godzin od zażycia dawki toksycznej (wcześniejsze pomiary nie dają wiarygodnych wyników). W czasie do 24 godzin od przedawkowania paracetamolu można zastosować

N-acetylocysteinę, jednak najlepsze działanie odtruwające osiąga się, podając ją w pierwszych 8 godzinach po przedawkowaniu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby N-acetylocysteinę należy podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli nie występują wymioty, skuteczne jest również doustne podanie metioniny, co może stanowić alternatywną formę postępowania w warunkach pozaszpitalnych . Sposób postępowania z pacjentami, u których ciężkie zaburzenia czynności wątroby wystąpiły powyżej 24 godzin od przedawkowania, należy uzgodnić z oddziałem hepatologicznym.

Fenylefryny chlorowodorek

Ciężkie przedawkowanie fenylefryny charakteryzuje się występowaniem zaburzeń hemodynamicznych i zapaści krążeniowej z depresją oddechową. Postępowanie obejmuje szybkie płukanie żołądka oraz zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego można zastosować dożylnie lek z grupy a-adrenolityków.

Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą jaskrę zamkniętego kąta (większe prawdopodobieństwo dotyczy pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (m.in. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (większe prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową, np. z przerostem gruczołu krokowego).

Ponadto mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze i bradykardia odruchowa, a w ciężkich przypadkach także splątanie, omamy, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Dawka fenylefryny odpowiadająca za wywołanie ciężkiego działania toksycznego musi być jednak większa niż dawka paracetamolu, po której występuje działanie toksyczne na wątrobę.

Należy podjąć odpowiednie leczenie. Wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego może wymagać włączenia leku a-adrenolitycznego, takiego jak fentolamina.