MANTI EXTRA

1 tabletka zawiera:

• Substancje czynne: Famotydyna (Famotidine) 10 mg, Magnezu wodorotlenek ( Magnesium hydroxide) 165 mg, Wapnia węglan (Calcium carbonate) 800 mg
• Substancje pomocnicze: Skrobia żelowana (kukurydziana), Skrobia kukurydziana, Dekstrany, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Sodu cyklaminian (E 952), Aromat miętowy SD (guma arabska, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), Magnezu stearynian

• nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne uczulenia;

• ciężka niewydolność nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Działania niepożądane dla Manti Extra zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu.
• Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: bóle głowy, nudności i biegunka.

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:

Częste (nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• bóle głowy.

Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niepokój, zawroty głowy;
• nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i ból w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia w odczuwaniu smaku;
• uczucie drętwienia i mrowienia w dłoniach i stopach (parestezja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wysypka, świąd, pokrzywka i ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka);
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące problemy w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), utrudnione oddychanie lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
• żółtaczka cholestatyczna (utrudniony odpływ żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy, gamma-GT fosfatazy alkalicznej i podwyższone stężenie bilirubiny);
• omamy, splątanie, bezsenność, drgawki, senność, lęk i depresja;
• kurcze mięśni;
• zmniejszona liczba płytek krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub siniaków (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek, która zwiększa potencjalne ryzyko zakażenia (leukopenia), duże zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (agranulocytoza) i duże zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, co może prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka zakażenia (pancytopenia);
• impotencja, obniżone libido.

Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę.

Nie należy połykać tabletek w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dziennej dawki dwóch tabletek.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 15 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Lek Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej).
• W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również monitorować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową pracą nerek może dochodzić do akumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób centralnego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii.
• U pacjentów z nieprawidłową pracą wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku:

• ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem);
• trudności z połykaniem, ból podczas połykania;
• zawroty głowy, nudności, wymioty;
• wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty;
• krwawienie z odbyty, krwawe stolce, smołowate stolce;
• zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące;
• zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się;
• długotrwały ból brzucha;
• jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy;
• nieoczekiwana utrata masy ciała;
• potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń;
• potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać;
• potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych.

Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i/lub witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.

Glukoza

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Lek Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej).
• W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również monitorować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową pracą nerek może dochodzić do akumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób centralnego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii.
• U pacjentów z nieprawidłową pracą wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku:

• ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem);
• trudności z połykaniem, ból podczas połykania;
• zawroty głowy, nudności, wymioty;
• wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty;
• krwawienie z odbyty, krwawe stolce, smołowate stolce;
• zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące;
• zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się;
• długotrwały ból brzucha;
• jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy;
• nieoczekiwana utrata masy ciała;
• potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń;
• potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać;
• potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych.

Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i/lub witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.

Glukoza

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany efektu terapeutycznego innych leków.

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków.

Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi.

Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny.

Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra.

Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego.

Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków:

• Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol
• Atazanavir
• Chlorochinon
• Tetracycliny
• Diflunisal
• Digoxin
• Diphosphonate
• Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych)
• Feksofenadyna
• Żelazo (sole)
• Fluorek sodu
• Glukokortykoidy (prednizolon i deksametazon)
• Indometacyna
• Żywica polistyrenosulfonianowa sodu - Ketokonazol
• Lansoprazol
• Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny
• Penicillamine
• Fosfor (suplementy)
• Tyroksyna
• Gabapentyna
• Benzodiazepiny

Interakcje, które należy wziąć pod uwagę:

• Salicylany: Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu.
• Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu.
• Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi.
• Tiazydowe leki moczopędne: mogą potęgować hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt nadaje się do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie poziomu wapnia w osoczu.
• Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.