IBUFAST FORTE

- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: hypromeloza (2910), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza (2910), glikol propylenowy (E 1520), talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Kiedy nie przyjmować leku _ibufast Forte Leku _ibufast Forte nie należy stosować:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

u pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości z powodu:

- astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

- zwiększonej skłonności do krwawień lub czynnych krwawień,

- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu trawiennego lub nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowanego jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

- ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby,

- wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np. ostrej porfirii przerywanej),

- przewlekłego alkoholizmu (14 do 20 drinków tygodniowo lub więcej),

- zaburzeń produkcji krwinek o nieznanej etiologii.Przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w trakcie karmienia piersią. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży (pierwsze 6 miesięcy ciąży) ten lek nie powinien być przyjmowany z wyjątkiem wyraźnego wskazania przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.

Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych NLPZ:

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych leków zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego.

Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy.

Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres czasu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub CVA) (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono w malejącej kolejności częstości ich występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), często (nie częściej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób), rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często:

niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego; bóle i zawroty głowy; wysypka skórna; zmęczenie. Niezbyt często:

zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej i perforacja przewodu pokarmowego; nefrotoksyczność, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek; astma, skurcz oskrzeli i duszność; zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby; reakcje nadwrażliwości; pokrzywka, swędzenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na światło; bezsenność, niepokój i depresja; upośledzenie słuchu, zawroty głowy i szumy uszne; parestezje

i senność; zaburzenia widzenia; nieżyt nosa. Rzadko: reakcje anafilaktyczne; Objawami mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); aseptyczne zapalenie opon mózgowych; leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna; Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie; neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego; zapalenie nerwu wzrokowego; obrzęk; dezorientacja. Bardzo rzadko: niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego; zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); niewydolność wątroby; zapalenie trzustki; nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana:

ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- -Crohna.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Objawy DRESS obejmują rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ?40 kg) Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu. Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego.

Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) na dobę.

Pacjenci dorośli powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ibufast Forte jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że występuje u nich ciężka niewydolność nerek lub wątroby. W takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. W tej grupie zaleca się zachowanie większej ostrożności.

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 2).

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2).

Stosować doustnie.

Tabletkę ibuprofenu należy przyjmować, popijając dużą ilością płynów.

Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Średni czas trwania leczenia

Średni czas trwania leczenia zależy od sytuacji klinicznej pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Nie należy przyjmować większych dawek leku niż zalecana. Leku nie należy przyjmować przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki, chyba że wynika to ze wskazań lekarskich.

W przypadku bólu leku nie należy stosować przez więcej niż 5 dni u dorosłych, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia.

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek, należy kontynuuować normalne przyjmowanie następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ibufast Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci: przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym, przy zastoinowej niewydolności serca,

przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca, przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych,

przy znacznym odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów),

przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych chorobach autoimmunologicznych, u dzieci.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz „Jak przyjmować lek ibufast Forte”).

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku.

Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca w wywiadzie, np. zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Przed przyjęciem leku ibufast Forte należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu, jeśli:

u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał już zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakiekolwiek inny udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”). pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki cholesterol, bądź występowały w rodzinie choroby serca lub udar mózgu lub pacjent pali papierosy.

Należy zachować specjalne środki ostrożności u pacjentów z astmą lub z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może wywołać u tych pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Stosowanie leku ibufast Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek ibufast Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne regularne przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. W tym przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza i stosowana przez najkrótszy możliwy czas (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku _ibufast Forte”).

Na początku leczenia ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i odwodnionych osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek ibufast Forte i zwrócić się po pomoc medyczną.

W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania leku ibufast Forte w przypadku ospy wietrznej.

U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej efektywnej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych lekiem ibufast Forte należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy unikać jednoczesnego podawania leku ibufast Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać występowanie nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia.

Lek ibufast Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci: przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym, przy zastoinowej niewydolności serca,

przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca, przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych,

przy znacznym odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów),

przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych chorobach autoimmunologicznych, u dzieci.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz „Jak przyjmować lek ibufast Forte”).

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku.

Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca w wywiadzie, np. zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Przed przyjęciem leku ibufast Forte należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu, jeśli:

u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał już zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakiekolwiek inny udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”). pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki cholesterol, bądź występowały w rodzinie choroby serca lub udar mózgu lub pacjent pali papierosy.

Należy zachować specjalne środki ostrożności u pacjentów z astmą lub z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może wywołać u tych pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Stosowanie leku ibufast Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek ibufast Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne regularne przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. W tym przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza i stosowana przez najkrótszy możliwy czas (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku _ibufast Forte”).

Na początku leczenia ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i odwodnionych osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek ibufast Forte i zwrócić się po pomoc medyczną.

W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania leku ibufast Forte w przypadku ospy wietrznej.

U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej efektywnej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych lekiem ibufast Forte należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy unikać jednoczesnego podawania leku ibufast Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać występowanie nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków, z uwagi na zgłaszane interakcje:

Lit

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu.

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, a w konsekwencji zwiększać jego stężenie w osoczu.

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tej reakcji nie jest znane.

Podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia zaburzenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W związku z tym to połączenie leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku ibufast Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość ich addytywnego działania.

Przy równoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększają one ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Występuje zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania jednocześnie z NLPZ.

Aminoglikozydy

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo Biloba)

Może nasilać ryzyko krwawień w połączeniu z NLPZ.

Mifepryston

NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą przejawiać zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie z takrolimusem.

Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie z zydowudyną.

NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających sulfonylomocznik (odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen).

Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Jednoczesne stosowanie leku ibufast Forte z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.

Lek _ibufast Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem W celu uzyskania szybszego maksymalnego efektu, lek ibufast Forte należy przyjmować na pusty żołądek. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku ibufast Forte wraz z pokarmem.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ibufast Forte W przypadku kiedy pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku ibufast Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować środki wspomagające. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.