- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.

1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) w ilości 760 mg/ml, glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 0,90 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona, aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2 metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy).

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.

- u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak każdy lek, Flegtac Kaszel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) lub reakcje alergiczne, (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu),albo inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Flegtac Kaszel jest gotowy do użycia, nie należy go rozcieńczać.

Zalecaną objętość leku należy odmierzyć za pomocą załączonej łyżki miarowej.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna), (2 łyżki miarowe, trzy razy na dobę) co odpowiada 48 mg bromoheksyny.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do 30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny). Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać leku Flegtac Kaszel.

Sposób podawania Podanie doustne.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegtac Kaszel należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

- u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

- jeśli pacjent jest chory na astmę

- u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek,

- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem,

- zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac kaszel i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegtac Kaszel należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

- u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

- jeśli pacjent jest chory na astmę

- u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek,

- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem,

- zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac kaszel i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegtac Kaszel należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Leku Flegtac Kaszel nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń: amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina, ampicylina) może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania niepożądane bromoheksyny zalecanych w dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.

W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje leczenie objawowe.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.