ESOMEPRAZOL ORTANOL

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda kapsułka twarda dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Cukrowe ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), metyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E- 171), glicerolu monostearynian 40-55, polisorbat-80, sodu laurylosiarczan, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer i trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki:

Karagen, potasu chlorek, żelaza tlenek czerwony (E-172), tytanu dwutlenek (E-171), hypromeloza, tusz (zawierający szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172)).

Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Esomeprazol Ortanol lub innych podobnych leków.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazol Ortanol oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nerkoliza naskórka, występujące bardzo rzadko.

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby, występujące rzadko.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowane bardzo rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.

Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak: gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi - braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację, że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),

• nudności lub wymioty,

• łagodne polipy w żołądku.

• obrzmienie stóp i kostek,

• zaburzenie snu (bezsenność), senność,

• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia

• odczucie wirowania (zawroty głowy),

• suchość w jamie ustnej,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w wynikach badań czynnościowych wątroby,

• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

• dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,

• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,

• pobudzenie, splątanie lub przygnębienie,

• zmiana odczuwania smaku,

• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

• nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

• zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita - jest wywoływane przez grzyby,

• wypadanie włosów (łysienie),

• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),

• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,

• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan określany jako pancytopenia),

• agresja,

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,

• osłabienie mięśni,

• ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty, kurcze mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia oraz (lub) potasu we krwi;

• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);

• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

• Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 kapsułki (20 mg) na dobę, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.

• Aby wystąpiła poprawa objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

• Leczenia trwa 14 dni. 

• Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.

• W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku występowania długo utrzymujących się, często nawracających objawów choroby, nawet po zakończeniu leczenia tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

• Pacjent może przyjmować kapsułkę o dowolnej porze dnia, z posiłkiem albo na pusty żołądek.

• Należy połykać kapsułkę w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć, kruszyć ani otwierać kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku. Ważne jest, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Esomeprazol Ortanol niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esomeprazol Ortanol należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny żołądka,

• pacjent leczył objawy refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,

• pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,

• pacjent ma ciężką chorobę nerek,

• pacjent ma więcej niż 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty leki na niestrawność lub na zgagę,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazol Ortanol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku,

• u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,

• u pacjenta zaplanowano określone badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza przed przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:

• nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,

• utrudnione połykania lub ból podczas połykania,

• ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie, szczególnie po przyjęciu pokarmu,

• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy w wymiocinach,

• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

• ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,

• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazol Ortanol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się, zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS), były zgłaszane w związku z leczeniem Esomeprazol Ortanol. Należy zaprzestać stosowania produktu Esomeprazol Ortanol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi.

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.

Lek Esomeprazol Ortanol zawiera granulki cukrowe, które zawierają sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Ortanol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Esomeprazol Ortanol podczas ciąży.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek ten może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą oddziaływać na lek Esomeprazol Ortanol.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) czy antagoniści receptora histaminowego H₂ (np. ranitydyna lub famotydyna).

Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Esomeprazol Ortanol, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,

• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),

• metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

• atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

• cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),

• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),

• fenytoina (stosowana w padaczce),

• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, może być konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Esomeprazol Ortanol,

• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),

• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Esomeprazol Ortanol miał negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Esomeprazol Ortanolkapsułki dojelitowe twarde (kapsułki) mają nieprzezroczyste jasnoróżowe wieczko i korpus oraz czarny nadruk zarówno na wieczku, jak i na korpusie (ES na wieczku/ 20 na korpusie). Długość kapsułek wynosi około 14 mm.

Esomeprazol Ortanoljest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PE +środek pochłaniający wilgoć (tlenek wapnia)//Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań to 7 i 14 kapsułek dojelitowych twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

tel. 22 209 70 00

Wytwórca

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Esomeprazol HEXAL 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Polska Esomeprazol Ortanol

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}