DICLOGEL

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Diclogel

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- u osób w wieku poniżej 14 lat;

- w trzecim trymestrze ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Leku Diclogel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclogel i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej objawiającej się wysypką skórną z pęcherzykami lub bez pęcherzyków (wykwity skórne z zaczerwienieniem), pokrzywką, dusznością i trudnością w połykaniu; świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk szczególnie twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

wysypka skórna zaburzenia skóry (wyprysk) zaczerwienienie skóry (rumień) zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami (zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry) swędzenie skóry (świąd)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa) zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)

Częstość nieznana

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku suchość skóry

Długotrwałe stosowanie leku Diclogel na dużej powierzchni ciała może powodować działania niepożądane również w innych obszarach ciała poza skórą, takie jak:

nudności wymioty biegunka bóle brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Sposób podawaniaPodanie na skórę.

Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone.

Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od rozpoczęcia.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi nasilenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego stosowania diklofenaku.

Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.

Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać.

Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego stosowania diklofenaku.

Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.

Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać.

Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.

Lek Diclogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca) i inhibitora cyklooksygenazy (np. diklofenaku) może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy rozważyć u pacjentów stosujących diklofenak, szczególnie, jeśli stosuje się go na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistą angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca). W związku z tym należy szczególnie ostrożnie stosować tę kombinację leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejsca stosowania jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

Lek Diclogel z jedzeniem i piciem

Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Diclogel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel

W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszarami uszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przypadkowego spożycia leku DiclogelW razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel

Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Diclogel

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diclogel

Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacji ze specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym oraz tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.