DEFLEGMIN EFFECT LONG

Co zawiera lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: sacharoza ziarenka, skrobia kukurydziana, szelak, powidon, talk; skład kapsułki żelatynowej: erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Kiedy nie stosować leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT LONG i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości,

• wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,

• uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa,

• zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok,

• zaburzenia w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu: u dorosłych: doustnie, 1 kapsułkę na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT LONG mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie działania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1 kapsułka na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.

Dzieci i młodzież

Leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin EFFECT LONG może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT LONG i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera indygotynę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin EFFECT LONG może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT LONG i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera indygotynę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi.

- Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem i piciem Lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować po posiłkach i popijać niewielką ilością płynu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin EFFECT LONG na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT LONG w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023 r.