CIRRUS DUO

Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum) w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 43,23 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów z:

- nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca,

- ciężką niewydolnością nerek,

- niewyrównaną nadczynnością tarczycy,

- ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,

- guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy,

- jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym,

- zatrzymaniem moczu,

- udarem mózgu w wywiadzie,

- grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu.

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie:

- dihydroergotaminę,

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Cirrus u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Badania kliniczne

W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane, występujące u więcej niż 1% pacjentów przyjmujących cetyryzynę w skojarzeniu z pseudoefedryną, nie różniły się od tych obserwowanych u pacjentów przyjmujących jedynie cetyryzynę lub pseudoefedrynę.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Objawy niepożądane wywoływane przez cetyryzynę są związane głównie z hamującym lub paradoksalnie, pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym i reakcjami nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny), podczas gdy objawy niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę są najprawdopodobniej związane z pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy i zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego. Opisywano pojedyncze przypadki udaru mózgu i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy związane ze stosowaniem pseudoefedryny.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej

Jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących:

- leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego),

- alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności),

- glikozydy naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca),

- a także należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie produktów naczyniozwężających, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub jakikolwiek inny produkt o działaniu zmniejszającym przekrwienie, stosowany w celu udrożnienia nosa i podawany drogą doustną lub donosową (fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia tętniczego.

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.

Zachowanie ostrożności jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących:

- leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego),

- alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności),

- glikozydy naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca),

- a także należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie produktów naczyniozwężających, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub jakikolwiek inny produkt o działaniu zmniejszającym przekrwienie, stosowany w celu udrożnienia nosa i podawany drogą doustną lub donosową (fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia tętniczego.

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.

Zachowanie ostrożności jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie były prowadzone badania interakcji dla skojarzenia cetyryzyny z pseudoefedryną.

Badania nie wykazały interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny oraz cymetydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azytromycyny, antypiryny lub pseudoefedryny.

W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) i cetyryzyny obserwowano niewielkie (o 16%) zmniejszenie klirensu cetyryzyny; natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny.

Nie wykazano niepożądanych interakcji farmakodynamicznych w badaniach z cetyryzyną i cymetydyną, glipizydem, diazepamem i pseudoefedryną.

Nie wykazano występowania niepożądanych interakcji klinicznych w badaniach z cetyryzyną i azytromycyną, erytromycyną, ketokonazolem, teofiliną, antypiryną i pseudoefedryną. W szczególności jednoczesne podawanie cetyryzyny i makrolidów lub ketokonazolu nie powodowało istotnych klinicznie zmian w EKG.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja organizmu na cetyryzynę uległa zwiększeniu o około 40%, podczas gdy ekspozycja organizmu na rytonawir uległa nieznacznej zmianie (-11%) podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny.

Podczas równoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)może wystąpić przełom nadciśnieniowy. W związku z długim okresem działania inhibitorów MAO istnieje możliwość wystąpienia takiej interakcji nawet 15 dni po przerwaniu podawania tych produktów.

Aminy sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe produktów blokujących receptory β-adrenergiczne oraz produktów działających na układ współczulny, np. metylodopy, guanetydyny i rezerpiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie linezolidu z pseudoefedryną może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi.

Podczas jednoczesnego stosowania pseudoefedryny z glikozydami naparstnicy może dojść do zwiększenia ekotopowej aktywności układu bodźcoprzewodzącego serca. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy.

Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ją.

Jednoczesne stosowanie z halogenowanymi środkami do znieczulenia ogólnego może powodować lub nasilać komorowe zaburzenia rytmu.

Produkty przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie produktów przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Nie stwierdzono, by posiłek wysokotłuszczowy zmieniał biodostępność obu substancji czynnych produktu leczniczego. Jednak wtedy maksymalne stężenie cetyryzyny w osoczu występuje później i jest mniejsze.

Obiektywne badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i sprawność psychofizyczną nie wykazały, aby cetyryzyna w zalecanych dawkach miała istotny klinicznie wpływ na oceniane parametry.

Należy jednak zaznaczyć, że występują różnice osobnicze w reakcji na produkty lecznicze: u niektórych osób biorących udział w badaniach klinicznych występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny. Jednakże pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący potencjalnie niebezpieczne urządzenia powinni zachować ostrożność i nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub z objawami mogącymi wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Produkty sympatykomimetyczne w dużych dawkach mogą powodować psychozę toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do zgonu.

Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Cirrus to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy hamowania OUN (uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sinica i zapaść sercowo-naczyniowa) lub objawy pobudzenia OUN (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki), które mogą prowadzić do zgonu.

Leczenie objawowe i podtrzymujące powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy wziąć pod uwagę inne równocześnie przyjmowane produkty lecznicze. Należy wywołać wymioty, jeżeli nie wystąpią samoistnie. Zaleca się wykonanie płukania żołądka. Nie jest znane antidotum. Nie należy podawać amin sympatykomimetycznych. W przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego i tachykardii należy stosować leki blokujące receptory α–adrenergiczne i (lub) leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Jeśli wystąpią drgawki, należy podać dożylnie diazepam (doodbytniczo u dzieci).

Hemodializa w niewielkim stopniu usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu.