ASPIRIN COMPLEX

Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy (500 mg) i chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg).

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sacharoza, hypromeloza, sacharyna, aromat pomarańczowy (zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa-tokoferol, skrobię modyfikowaną i maltodekstrynę).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość nieznana.

Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych bardzo ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

• Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową;

• Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu oddechowego nasilają się pod wpływem leku);

• Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji;

• Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania);

• Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;

• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu

• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka

• tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych zwanych transaminazami

• zawroty głowy

• szumy uszne (dzwonienie)

Łagodne działania niepożądane:

• nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,

• nudności,

• wymioty,

• splątanie,

• drgawki, • zmiany widzenia.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym)

• Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca)

• Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego • Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty)

• Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd.

• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Antigrip Hot.

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Łagodne działania niepożądane

• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy

• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Sposób podawania

Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Antigrip Hot do szklanki zimnej lub gorącej, ale nie wrzącej wody i dokładnie zamieszać. Gorący preparat przyjąć po ostudzeniu do temperatury umożliwiającej wypicie płynu. Otrzymana zawiesina ma smak pomarańczowy. Wypić natychmiast całą zawartość szklanki. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Czas stosowania

Nie należy zażywać tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Antigrip Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

−	jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne
−	jeśli u pacjenta występują alergie (np. alergie z towarzyszącą wysypką, swędzeniem skóry, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub długotrwałe choroby układu oddechowego
−	jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
−	jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe)
−	jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak wyrywanie zęba), gdyż kwas acetylosalicylowy nawet w niskich dawkach zwiększa ryzyko krwawienia
−	u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby
−	u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i układu krążenia (np. kiedy serce nie pompuje wystarczająco dobrze krwi do innych części ciała, w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej w organizmie, w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych, w przypadku zakażenia krwi lub masywnych krwotoków)
−	u pacjentów podatnych na wystąpienie dny moczanowej; w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej
−	jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczna choroba wpływająca na krwinki czerwone), gdyż podwyższone stężenie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do hemolizy (czyli rozpadu krwinek czerwonych)
−	jeśli pacjent długotrwale zażywa kilka leków przeciwbólowych jednocześnie (zwłaszcza kombinację różnych leków przeciwbólowych), gdyż może to doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek
−	jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej, powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre substancje czynne zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub lekach stosowanych w przeziębieniu, takich jak fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne)
−	jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Aspirin Antigrip Hot i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
−	podczas stosowania leku Aspirin Antigrip Hot może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.

podczas stosowania leku Aspirin Antigrip Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską.

− po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Antigrip Hot i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską

Doping

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny i może wystąpić u nich bezsenność lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Dzieci i młodzież

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Leku Aspirin Antigrip Hot nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych w połączeniu.

Ponadto należy wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy:

• może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany od 20 tygodnia ciąży,

• może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu, jeśli jest przyjmowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży,

• może mieć wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu, jeśli jest przyjmowany przed lub w trakcie porodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy do grupy leków [określanej mianem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)], które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków zawierających:

−	metotreksat stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy. Nie należy stosować leku Aspirin Antigrip Hot, jeśli pacjent przyjmuje równocześnie metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej. Zalecana jest kontrola lekarska, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
−	inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie należy stosować leku Aspirin Antigrip Hot, jeśli pacjent przyjmował wyżej wymienione leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
−	substancje zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozpuszczające skrzepy,
−	substancje z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu,
−	selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji
−	inne substancje stosowane w leczeniu depresji
−	digoksynę stosowaną w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca
−	substancje obniżające poziom cukru we krwi
−	substancje stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu
−	glukokortykoidy stosowane doustnie lub podawane w postaci zastrzyków lub infuzji – z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu zastępczym. Glukokortykoidy mogą być stosowane w zmniejszeniu stanów zapalnych skóry lub w astmie,
−	inhibitory ACE czyli substancje, których nazwy kończą się na „pril”, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego
−	inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak guanetydyna, metyldopa, lub których nazwy kończą się na „lol”,
−	kwas walproinowy stosowany w leczeniu padaczki
−	benzbromaron lub probenecyd stosowane w leczeniu dny moczanowej
−	salbutamol w postaci tabletek, stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych. Nie wyklucza to stosowania inhalatora w dawkach ustalonych przez lekarza

fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne, które wchodzą w skład kropli lub aerozoli do nosa.

Aspirin Antigrip Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przed zażyciem granulat wsypać do wody i dobrze wymieszać. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego, należy unikać alkoholu, gdyż jego spożywanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z żołądka i jelit.

Podczas stosowania leku Aspirin Antigrip Hot może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania na bodźce. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli dotyczy to pacjenta. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia:

• dawka pojedyncza: 1-2 saszetki

Dawkę pojedynczą można powtórzyć po upływie 4 godzin.

• maksymalna dawka dobowa: 6 saszetek

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.