Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Dostępny w większości aptek

 

Ketonal Active kapsułki twarde | 0,05 g | 10 kaps.

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Ketoprofenum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Ketonal Active?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Ketonal Active

Kiedy stosujemy lek Ketonal Active?

Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.



Jaki jest skład leku Ketonal Active?

Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu ( Ketoprofenum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 186,10 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ketonal Active?

• Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu , salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz CHPL : punkt 4.8).

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność serca.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.

• Skaza krwotoczna.

• Ciężka niewydolność nerek.

• Ciężka niewydolność wątroby.

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.


Ketonal Active – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

     

niedokrwistość pokrwotoczna

 

agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego,

niedokrwistość hemolityczna, leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego 1

   

skórne reakcje alergiczne

 

obrzęk naczynioruchowy

reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)

Zaburzenia psychiczne

         

zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

 

astenia, złe samopoczucie

ból głowy,

zawroty

parestezje

 

drgawki, zaburzenia smaku

     

głowy,

senność

     

Zaburzenia oka

     

zaburzenia

widzenia (patrz C punkt 4.4)

HPL :

 

Zaburzenia ucha i błędnika

     

szumy uszne

   

Zaburzenia serca

         

niewydolność

serca

Zaburzenia naczyniowe

         

nadciśnienie

tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

     

astma oskrzelowa

 

skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z

nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ ), zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i

jelit 2

 

niestrawność, nudności, ból

brzucha, wymioty

zaparcie,

biegunka, wzdęcie,

zapalenie

błony

śluzowej żołądka

zapalenie błony

śluzowej jamy

ustnej, wrzód trawienny

enteropatia z

perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem

zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby

LeśniowskiegoCrohna , krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja,

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

zapalenie

wątroby,

zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia

bilirubiny w

surowicy

podczas

stosowania NLPZ

opisywano ciężkie zaburzenia czynności

wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

wysypka,

świąd

   

nadwrażliwość na

światło lub objawy

fotodermatozy,

łysienie, pokrzywka,

obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

         

ostra niewydolność nerek, cewkowo-

           

śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań

czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

obrzęki

   

uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

zwiększenie

wyników testów

czynności wątroby do wartości

granicznych

 

hiperkaliemia

zwiększenie masy ciała

   

1

 Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

2

 Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.

Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt

4.4).

Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ .

Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów i zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz CHPL : punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu .

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 / faks: + 48 22 49 21 309 / e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Ketonal Active – dawkowanie leku

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 kapsułka co 8 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.4).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniej szenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci

Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.


Ketonal Active – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostrzeżenia

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu , podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza dużych dawek), może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz CHPL : również punkty 4.2 i 4.3).

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna ), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NLPZ ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ , u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz CHPL : niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ , zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz CHPL : punkt 4.2).

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić.

Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia - w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu .

Środki ostrożności

Pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz CHPL : punkt 4.8).

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.

Podobnie jak inne NLPZ , ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie produktu Ketonal Active może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.3).

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ , należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.

Wpływ na płodność: patrz CHPL : punkt 4.6.

Kapsułki Ketonal Active zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Ketonal Active w czasie ciąży

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu

sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

• stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

- toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;

• przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne , które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu ;

- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Stosowanie NLPZ , w tym ketoprofenu , może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ketonal Active .

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Ketonal Active

Na czczo/po posiłku

NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Pokarm obniża jednak biodostępność ketoprofenu, dlatego w terapii ostrego bólu należy go przyjmować na czczo. W każdym innym przypadku zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem leku.


Inne opakowania


Grupy

  • Środki na bóle stawów i mięśni

    W tej kategorii znajdziesz preparaty przeciwbólowe dla dorosłych stosowane doustnie w bólach mięśni i stawów, bólach reumatycznych, bólach spowodowanych urazami. Dostępne w postaci m.in. tabletek, kapsułek, granulatu.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak poradzić sobie ze stresem?

Porady

Jak poradzić sobie ze stresem?

W ciągu całego swojego życia zmagamy się z wieloma stresowymi sytuacjami. W wielu przypadkach krótkotrwały stres jest czymś pozytywnym, gdyż motywuje ...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.