Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Atrox tabletki powlekane | 80 mg | 30 tabl.
od 0 , 00 zł do 41 , 34 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Atorvastatinum
Podmiot odpowiedzialny:
BIOFARM SP. Z O.O.
- Atrox cena
- Kiedy stosujemy lek Atrox?
- Jaki jest skład leku Atrox?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atrox?
- Atrox – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Atrox - dawkowanie leku
- Atrox – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Atrox w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Atrox wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Atrox wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Atorvastatinum.
Opis produktu Atrox
Kiedy stosujemy lek Atrox?
Hipercholesterolemia
Atrox stosowany jest jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji LDL-cholesterolu, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych z:
− hipercholesterolemią pierwotną (typ IIa wg klasyfikacji Fredricksona),
− hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadająca typom IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona),
− heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną,
gdy niefarmakologiczne metody leczenia (leczenie dietą, ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) nie są wystarczająco skuteczne.
Atorwastatyna jest również wskazana do stosowania u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej, jako leczenie wspomagające inne leczenie hipolipemizujące (np. aferezę cholesterolu-LDL) lub w przypadkach, w których te metody terapeutyczne nie są dostępne.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów dorosłych, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Zalecenia ogólne:
Przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną, należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. źle kontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, zmiany polekowe, alkoholizm).
Jaki jest skład leku Atrox?
Jedna tabletka powlekana zawiera 82,72 mg soli wapniowej atorwastatyny, co odpowiada 80 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 304,96 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atrox?
Atrox jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
− z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy
− w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Atrox – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyna vs.7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Atrox.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą:
− często (≥1/100, < 1/10);
− niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); − rzadko (≥1/10000, < 1/1000); − bardzo rzadko (≤1/10000).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne.
Bardzo rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia.
Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja. Rzadko: neuropatia obwodowa.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: nieostre widzenie. Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Bardzo rzadko: utrata słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby.
Rzadko: cholestaza.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni.
Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka.
Badania diagnostyczne
Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu Atrox obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Atrox. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt Atrox. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt Atrox (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10–17 lat.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą takie same jak u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:
• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).
• Cukrzyca: Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Atrox - dawkowanie leku
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Atrox pacjent powinien zastosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dieta powinna być kontynuowana także w trakcie podawania produktu Atrox.
Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od celu leczenia, stężenia cholesterolu-LDL przed rozpoczęciem leczenia i reakcji pacjenta na leczenie.
Zalecana dawka początkowa to 10 mg atorwastatyny raz na dobę. Dawka atorwastatyny powinna być dostosowana w zależności od stężenia frakcji LDL-cholesterolu, skuteczności terapii oraz odpowiedzi pacjenta na lek. Modyfikacji dawki można dokonywać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Dawka maksymalna to 80 mg atorwastatyny raz na dobę.
W przypadku pacjentów stosujących równocześnie leki mogące zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej mniejszej niż 80 mg atorwastatyny. W niektórych sytuacjach konieczna może być redukcja dawki lub gdy nie jest to możliwe – czasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Dawkę dobową atorwastatyny podaje się jednorazowo o dowolnej porze dnia, jednak zawsze o tej samej godzinie, niezależnie od posiłków.
Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia mieszana
U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg atorwastatyny raz na dobę. Dawka dobowa może wynosić od 10 mg do 80 mg. Skuteczność obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną reakcję osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dawka początkowa wynosi 10 mg atorwastatyny raz na dobę i w razie potrzeby może być zwiększana nie częściej niż co 4 tygodnie do 40 mg atorwastatyny na dobę. Następnie w razie braku skuteczności, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg atorwastatyny na dobę lub stosować dawkę 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (np. kolestypolem).
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby postępowania są niedostępne.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Aby uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek atorwastatyny.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na jej skuteczność, zatem nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby
Atorwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z czynną chorobą wątroby stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u osób powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produkt Atrox 80 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Atrox – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wpływ na wątrobę
Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania atorwastatyny, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby. Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby, powinni być poddani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Atrox (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atrox pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Poziomu Cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL)
W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przemijający atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem niedokrwiennym lub udarem lakunarnym w wywiadzie stosunek ryzyka i korzyści stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Przed leczeniem
Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:
− upośledzenie czynności nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym,
− wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów,
− choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu,
− u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy,
− w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2).
W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Podczas leczenia
− Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
− Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić.
− Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
− Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.
− Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi
Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (nie wchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego też należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania atorwastatyny podczas terapii kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Stosowanie u dzieci
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi.
Substancje pomocnicze
Atrox zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Atrox w czasie ciąży
Wpływ na wątrobę
Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania atorwastatyny, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby. Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby, powinni być poddani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Atrox (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atrox pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Poziomu Cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL)
W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przemijający atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem niedokrwiennym lub udarem lakunarnym w wywiadzie stosunek ryzyka i korzyści stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Przed leczeniem
Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:
− upośledzenie czynności nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym,
− wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów,
− choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu,
− u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy,
− w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2).
W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Podczas leczenia
− Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
− Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić.
− Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
− Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.
− Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi
Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (nie wchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego też należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania atorwastatyny podczas terapii kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Stosowanie u dzieci
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi.
Substancje pomocnicze
Atrox zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Atrox
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Atrox
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 12,54 zł.
tabletki powlekane | 80 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
28,80 zł
tabletki powlekane | 80 mg | 30 tabl. | blist.PA/ALU/PVC/ALU
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
29,14 zł
tabletki powlekane | 80 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
32,49 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
37,24 zł
Trudno dostępny w aptekach
40,48 zł
Trudno dostępny w aptekach
47,35 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
51,54 zł
tabletki powlekane | 80 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
52,79 zł
Interakcje Atrox z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Atrox z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Atrox
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Paciorkowiec – zarażenie, objawy, leczenie
Jukka – właściwości, działanie i zastosowanie lecznicze
Charakterystyka stewii
Jak działają leki na rzucenie palenia?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.