AGEN

Agen 5:jedna tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.

Stosowanie amlodipiny jest przeciwwskazane u pacjentów:

- z nadwrażliwością na amlodypinę i inne pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- z nasilonym niedociśnieniem

- we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym) 

- ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aortalnej) 

- z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale serca

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną serca, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, obrzęki (szczególnie wokół kostek), nasilone zmęczenie, senność, nudności, ból brzucha, uderzenia gorąca, kołatanie serca i zawroty głowy. 

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych związanych ze stosowaniem amlodypiny. 

W czasie leczenia amlodypiną zaobserwowano i opisano następujące działania niepożądane z następującą częstością ich występowania:

Bardzo często: > 1/10

Często: > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100 

Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000 

Bardzo rzadko: < 1/10 000. 

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	bardzo rzadko	leukocytopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	bardzo rzadko	reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	bardzo rzadko	hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne	niezbyt często	bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
	rzadko	splątanie
Zaburzenia układu nerwowego	często	senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
	niezbyt często	drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabione czucie, parestezje
	bardzo rzadko	wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka	niezbyt często	zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika	niezbyt często	szumy uszne
Zaburzenia serca	często	kołatanie serca
	bardzo rzadko	zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Zaburzenia naczyniowe	często	uderzenia gorąca
	niezbyt często	niedociśnienie
	bardzo rzadko	zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	niezbyt często	duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
	bardzo rzadko	kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit	często	ból brzucha, nudności
	niezbyt często	wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej
	bardzo rzadko	zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	bardzo rzadko	zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	niezbyt często	łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, rumień, wysypka
	bardzo rzadko	obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości	często	obrzęk kostek
	niezbyt często	bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	niezbyt często	zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	niezbyt często	impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	często	obrzęk, zmęczenie
	niezbyt często	ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne	niezbyt często	zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

* najczęściej wraz z cholestazą.

Zwykle dawka początkowa w leczeniu zarówno nadciśnienia, jak i choroby niedokrwiennej serca, wynosi 5 mg amlodypiny raz na dobę; możliwe jest jej zwiększenie, aż do maksymalnej dawki 10 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. 

Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania amlodypiny w przypadku równoczesnego leczenia tiazydami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat)

Amlodypina nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17 lat)

Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4. tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanego ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg nie były badane u dzieci i młodzieży.

Dawkę 2,5 mg można uzyskać przełamując tabletkę Agen 5, ponieważ tabletki Agen 5 są produkowane w sposób umożliwiający podzielenie na połowy.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Nie wykazano, aby stosowanie amlodypiny nasilało istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek, dlatego u tych pacjentów nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy. 

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania leku wydłuża się, podobnie jak to ma miejsce w przypadku wszystkich innych antagonistów wapnia. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego w tej grupie pacjentów amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 6 lat)

Amlodypina nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w standardowych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów niewydolności serca.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania leku wydłuża się, podobnie jak to ma miejsce w przypadku wszystkich innych antagonistów wapnia. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego w tej grupie pacjentów amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 6 lat)

Amlodypina nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w standardowych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.