Revertor roztwór do wstrzykiwań | 5 mg/g | 10 fiol. po 10 ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Revertor 5 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kot6w

1. NAZWA IT ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIIT, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

DE - 31303 Burgdorf

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Revertor $ mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kotéw

Chlorowodorek atypamezolu

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1INNYCH SUBSTANCJI | ml przejrzystego bezbarwnego roztworu do wstrzykiwan zawiera:

Substancja czynna: Chlorowodorek atypamezolu ” mg

Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1 mg d. WSKAZANIA LECZNICZE

Chlorowodorek atypamezolu jest wybiërczym d-2 antagonista, zalecanym jako $rodek znoszacy dzialanie uspokajajace medetomidyny i deksmedetomidyny u psêw i kot6w.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u:

- Zwierzat przeznaczonych do rozrodu, - Zwierzat Z Zaburzeniami czynno$ci watroby lub nerek.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

W ciagu pierwszych 10 minut od podania chlorowodorku atypamezolu obserwowano przemijajaca hipotensje. W rzadkich przypadkach moga wystapié takie objawy jak: nadpobudliwosé, tachykardia, $linienie, zmiana glosu, drzenie mie$ni, wymioty, przyspieszenie oddechu, niekontrolowane oddawanie moczu i kalu. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu atypamezolu moze doj$é do nawrotu dzialania uspokajajacego lub moze nie pojawié sie efekt skrécenia czasu wybudzania.

U kotéw, przy stosowaniu niskich dawek w celu cze$ciowego zniesienia dzialania uspokajajacego medetomidyny lub deksmedetomidyny naleZy Zwrécié uwage na moZliwo$ë wystapienia hipotermii (nawet po wybudzeniu).

W przypadku zZaobserwowania jakichkolwiek powaZnych objawéw lub innych objawêéw nie wymienionych w ulotce informacyjnej. poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Psy 1 koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D 1 SPOSOB PODANIA

Pojedyncze podanie domie$niowe.

Chlorowodorek atypamezolu podaje sie 15-60 minut po podaniu chlorowodorku medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Psy: dawka domie$niowa chlorowodorku atypamezolu u pséw [w ug] jest pieciokrotnie wyZsza niz dawka podancgo wcze$niej chlorowodorku medetomidyny lub dziesieciokrotnie wyZsza niz dawka podanego wcze$niej chlorowodorku deksmedetomidyny.

Ze wzgledu na pieciokrotnie wyZsze steZenie substancji czynnej (chlorowodorku atypamezolu) w produkcie w porêwnaniu do preparat6w zawierajacych 1 mg chlorowodorku medetomidyny w 1 ml i dziesieciokrotnie wyZsze steZenie substancji czynnej w poréwnaniu do preparatow

Zawierajacych 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest zastosowanie takiej samej objetosci kazdego z preparat6w.

Przykladowe dawkowanie u psOw:

Dawkowanie preparatu Revertor

Dawkowanie medetomidyny 1 mg/ml s mg/ml, roztwêr do wstrzykiwad roztwêr do wstrzykiwan dla pséw

0,04 ml/kg masy ciala (mc.), 0,04 ml/kg me., tzn. 40 ug/kg me. tzn. 200 ug/kg me.

Dawkowanie preparatu Revertor

Dawkowanie deksmedetomidyny 0,5 5 mas, voete do wetrertawek meg/m! roztwêér do wstrzykiwan dla psOw

0,04 ml/kg masy ciala (mc.), 0,04 ml/kg me., tzn. 20 ug/kg me. tzn. 200 ug/kg me.

Koty: dawka podawanego domie$niowo chlorowodorku atypamezolu [w ug] jest dwa i pol raza wyZsza nizZ dawka podanego wcze$niej chlorowodorku medetomidyny lub pieciokrotnie wyZsza niz dawka podanego wcze$niej chlorowodorku deksmedetomidyny. Ze wzgledu na pieciokrotnie wyZsze steZenie substancji czynnej (chlorowodorku atypamezolu) w tym produkcie w poréwnaniu do preparatéw zawierajacych | mg chlorowodorku medetomidyny w 1 ml i dziesieciokrotnie wyZsze steZenie substancji czynnej w porêwnaniu do preparatéw zawierajacych 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, wymagane jest zastosowanie polowy objeto$ci preparatu w porêwnaniu do objeto$ci medetomidyny lub deksmedetomidyny stosowanej uprzednio.

Przykladowe dawkowanie u kot6w:

Dawkowanie medetomidyny Dawkowanie preparatu Revertor

1 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan 5 mg/ml, roztwêr do wstrzykiwan dla kotéw

0.08 ml/kg masy ciala (mec.), 0,04 ml/kg me.

tzn. 80 ug/kg me. tzn. 200 ug/kg me.

Dawkowanie deksmedetomidyny Dawkowanie preparatuiRevertor

0,5 mg/ml roztwêr do wstrzykiwan 5 mge/ml, roztwor do wstrzykiwan dla kotéw

0,08 ml/kg masy ciala (mc.), 0,04 ml/kg me., tzn. 40 ug/kg me. tzn. 200 ug/kg me.

Czas wybudzania jest skrécony do okolo 5 minut. Zwierze odzyskuje sprawno$ë ruchowa po okolo 10 minutach od podania produktu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Patrz punkt 8.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé fiolke w opakowaniu zewnetrznym.

Chronié przed $wiatlem.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie stosowaé po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat

Po podaniu produktu, zwierzeciu naleZzy zapewnié spok6j i umiescié je w odosobnionym miejseu.

Nie pozostawiaé zwierzat bez opieki w okresie powrotu do $wiadomosci.

Przed podaniem jakiegokolwiek jedzenia lub picia nalezy upewnié sie, Ze zwierze odzyskalo prawidlowy odruch przelykania.

Ze wzgledu na duza rozpieto$é dawek nalezy zachowaëé szczegolna ostroznosé w przypadku stosowania produktu u innych, nizZ docelowe gatunkéw zwierzat.

Jezeli stosowano inne $rodki uspokajajace niZ medetomidyne, naleZy mieé na uwadze, ze ich dzialanie moZe utrzymywaé sie jeszcze przez jaki$ czas po odwréceniu dzialania (deks)medetomidyny.

Atypamezol nie znosi efektêw dzialania ketaminy, ktéra u pséw moe wywolywaëé napady padaczkowe, a u kot6w moze wywolywaé skurcze w przypadku oddzielnego podawania.

Atypamezolu nie naleZzy podawaé wcze$niej niz 30-40 minut po zastosowaniu ketaminy.

Specjalne $rodki ostroZno$ci dla oséb podajacych produkt lecznicze weterynaryjny zwierzetom

Ze wzgledu na silna aktywno$é farmakologiczna atypamezolu, naleZy unikaé kontaktu produktu ze sk6ra, zZ oczami i Z blonami $luzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z produktem naleZy niezwlocznie przemyé te miejsca pod czysta, bieZaca woda. Jezeli podraZnienie sie utrzymuje naleZy

Zwr6cié sie o pomoc lekarska. Nalezy zdjaé zanieczyszczone cze$ci garderoby, ktêre maja bezpo$redni kontakt ze skêra.

Nalezy zachowaé szczegélna ostrozno$é aby nie dopu$cié do przypadkowej samoiniekcji lub polkniecia produktu. Po przypadkowej samoiniekcji lub polknigciu, naleZy niezwlocznie zwrêcié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna.

Stosowanie w ciaZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei

Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciaZy i laktacji nie zZostalo okre$lone. z tego wzgledu nie zaleca sie stosowania w czasie ciaZy i laktacji.

Interakecje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca sie jednoczesnego podawania atipamezolu z innymi produktami leczniczymi dzialajacymi na osrodkowy uklad nerwowy, takimi jak np. diazepam, acepromazyna czy opioidy.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jesli konieczne

Przedawkowanie chlorowodorku atypamezolu moe skutkowaé przej$ciowa tachykardia i nadmiernym pobudzeniem (nadpobudliwo$é ruchowa, drZenia mie$ni). Jezeli zachodzi taka koniecznosé, objawy te moga byé zniesione po podaniu chlorowodorku (deksymedetomidyny w dawce nizszej od zazwyczaj stosowanej dawki terapeutycznej.

W razie nieumy$lnego podania chlorowodorku atypamezolu zwierzeciu, kt6remu nie podano wcze$niej chlorowodorku (deksmedetomidyny, moga wystapié takie objawy jak nadpobudliwo$é i drienie mi€$ni. Objawy te moga sie utrzymywaé przez okres okolo 15 minut.

U kotéw, najlepszym sposobem na poradzenie sobie z nadmiernym pobudzeniem jest ograniczenie bodzcéw zewnetrznych.

Niezgodno$ci

PoniewaZ nie wykonywano badan dotyczacych zgodnos$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w te] samej strzykawce.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Pudelko tekturowe z 1 fiolka zawierajaca 10 ml

Pudelko tekturowe z 5 fiolkami zawierajacymi po 10 ml

Pudelko tekturowe z 10 fiolkami zawierajacymi po 10 ml

Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. Z 0.0.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. (61) 426 49 20

Fax (61) 424 11 47