Nicorette Invisipatch system transdermalny,plaster | 0,025 g/16h (39,37 mg) | 7 sasz.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NICORETTE INVISIPATCH

10 mg/ 16 h system transdermalny, plaster

Nicotinum

NICORETTE INVISIPATCH

15 mg/ 16 h system transdermalny, plaster

Nicotinum

NICORETTE INVISIPATCH

25 mg/ 16 h system transdermalny, plaster

Nicotinum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
Nicorette Invisipatch ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Invisipatch i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch

3. Jak stosować lek Nicorette Invisipatch

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette Invisipatch

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Invisipatch i w jakim celu się go stosuje
Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do
organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi
takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą plastrów Nicorette Invisipatch można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu
odpowiednie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w plastrach Nicorette Invisipatch podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu
od papierosów plastry Nicorette Invisipatch nie wydzielaj ą szkodliwych substancji smolistych ani
dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.

Przewidziany do stosowania przezskórnego plaster Nicorette Invisipatch składa się ze spodniej
warstwy pomocniczej, warstwy zawierającej nikotynę oraz warstwy przyklejanej do skóry,
zabezpieczonej podkładką pokrytą aluminium i silikonem. Nadruk na plastrze jest w kolorze
jasnobrązowym.

Nikotyna jest powoli uwalniana z plastra Nicorette Invisipatch i ze stałą szybkością wchłaniana przez
skórę. Stałe uwalnianie nikotyny jest możliwe dzięki jej równomiernemu rozmieszczeniu w plastrze.
Plastry Nicorette są przeznaczone do stosowania w okresie aktywności podczas dnia, tj. przez około
16 godzin, gdyż mają one imitować okres dostarczania nikotyny podczas palenia. Stężenie
maksymalne jest osiągane po południu/wieczorem, kiedy ryzyko powrotu do nałogu jest największe.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na
rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących
po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch
Kiedy nie stosować leku Nicorette Invisipatch

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Nicorette Invisipatch.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nicorette Invisipatch

Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku:

- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego;

- dławicy piersiowej;

- utrzymującej się niestrawności lub bólów w klatce piersiowej;

- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;

- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

- nadczynności tarczycy;

- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania
palenia);

- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy;

- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby lub nerek;

- stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresie
leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znacznie
mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty. Zaprzestanie palenia papierosów może wymagać modyfikacji
dawkowania tych leków.

W następstwie zaprzestania palenia papierosów (z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub
bez niej) może być wymagana zmiana dawkowania niektórych przyjmowanych leków. W przypadku
przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu
depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany
w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli),
takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, arytmii),
pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów
Nicorette Invisipatch.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Należy zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży.

Nikotyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, mogących oddziaływać na niemowlę
nawet w niewielkich dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plastry Nicorette Invisipatch nie wpływaj ą lub wpływaj ą w nieistotnym stopniu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Nicorette Invisipatch

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane
dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Invisipatch są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed
pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia
nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra
w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu.

U osób o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 1, tj. plastra
25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe
odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h
przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.
U osób o małym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 2, tj. plastra 15 mg/16 h
stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni, a następnie kontynuować leczenie za pomocą plastra
10 mg/ 16 h (Krok 3) stosowanego przez kolejne 4 tygodnie.

Tabela stosowania

Duży stopień uzależnienia Niski stopień uzależnienia

Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą
wymagać dłuższego okresu leczenia, aby nie wrócić do nałogu.

Plastry można stosować same lub w skojarzeniu z gumami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie
więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących,
które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają
trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to
konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i nikotynowa guma 2 mg mogą być stosowane
łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16
godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla
stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci
zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być
stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie
gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia
i zakończyć terapię sukcesem.

Instrukcja stosowania

Plaster Nicorette Invisipatch należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną, nieowłosioną skórę, na
przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Należy zmieniać miejsce
przyklejenia plastra każdego dnia, to samo miejsce nie powinno być stosowane przez kolejne dni.
Można się kąpać i brać prysznic jak zwykle.

1. Umyć ręce przez przyklejeniem plastra.

2. Rozciąć nożyczkami opakowanie wzdłuż, zgodnie z oznakowaniem. Wybrać okolicę ciała, na
której skóra jest czysta, sucha, nieuszkodzona i nieowłosiona, na przykład w obrębie pośladków,
górnej części ramienia lub klatki piersiowej.

3. Zdjąć z plastra część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony
plastra na tyle, na ile to możliwe.

4. Przykleić plaster ostrożnie do skóry i odkleić pozostałą część srebrnej, aluminiowej folii
ochronnej.

5. Mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami.

6. Potrzeć palcami brzegi plastra w celu upewnienia się, że jest on właściwie przyklejony.
Po odklejeniu zużyte plastry należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Invisipatch

Nadużywanie nikotyny zarówno podczas terapii zastępczej i (lub) palenia może spowodować
wystąpienie objawów przedawkowania.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności,
nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć
niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa
i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy
ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Postępowanie w wypadku przedawkowania

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli
będzie to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany
zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Pominięcie zastosowania leku Nicorette Invisipatch

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują
po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu.
Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny.

Niektóre objawy, takie jak zawroty i bóle głowy, bezsenność, mogą być związane z objawami
odstawiennymi występującymi po zaprzestaniu palenia. Częściej pojawiające się owrzodzenia jamy
ustnej, przypominające afty, mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Ich przyczyna jest
nieznana.

U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni
leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów,

często: rzadziej niż 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów,

niezbyt często: rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów,

rzadko: rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów,

bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.

Bardzo często występuje świąd. Często zgłaszane działania niepożądane obejmują zawroty głowy, ból
głowy, uczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, nudności, wymioty, rumień. Niezbyt często mogą
występować kołatanie serca i pokrzywka. Bardzo rzadko: przejściowe migotanie przedsionków.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Invisipatch

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku Nicorette Invisipatch po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Invisipatch

- Substancją czynną leku jest nikotyna.

1 plaster (system transdermalny) 10 mg/16 h zawiera 15.75 mg nikotyny.
1 plaster (system transdermalny) 15 mg/16 h zawiera 23.62 mg nikotyny.
1 plaster (system transdermalny) 25 mg/16 h zawiera 39.37 mg nikotyny.

- Ponadto lek zawiera: warstwa nośna: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer
metakrylanu butylu zasadowy, warstwa zewnętrzna, ochronna: politeraftalan etylenu (PET) 19 mcgm,
warstwa akrylowa, przylegająca: roztwór akrylowy adhezyjny Durotak 387-2051, potasu
wodorotlenek, kroskarmelozę sodową, acetyloacetonian glinu, warstwa ochronna, usuwana przed
umieszczeniem plastra na skórze: politeraftalan etylenu (PET) 100 ^m.

Jak wygląda lek Nicorette Invisipatch i co zawiera opakowanie

Lek ma postać plastrów pakowanych w osobne saszetki z folii laminowanej (papier, folia PET,
aluminium, kopolimer akrylonitrylowy), umieszczonych w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

tel. (22) 237 80 02

Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2011