Aqua Pro Injectione Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych | 1 wor. po 500 ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aqua pro injectione Ba\ter

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aqua pro injectione Baxter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqua pro injectione Baxter

3. Jak stosować lek Aqua pro injectione Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aqua pro injectione Baxter

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AQUA PRO INJECTIONE BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Aqua pro injectione Baxter jest czystą, jałową wodą. Stosowany jest do rozcieńczania innych leków przed ich zastosowaniem. Leki te mogą być podawane np. poprzez: wstrzyknięcie (podaje się za pomocą igły, np. do żyły) infuzję dożylną (powolne wstrzykiwanie), zwaną również kroplówką.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AQUA PRO INJECTIONE BAXTER

NIE wolno podawać samego leku Aqua pro injectione Baxter. Wstrzyknięcie samej wody do krwiobiegu może spowodować wchłonięcie wody przez krwinki czerwone i ich rozpad (hemoliza). Dzieje się tak dlatego, że lek Aqua pro injectione Baxter nie ma takich samych właściwości jak krew.

Przed podaniem personel medyczny zawsze zmiesza lek Aqua pro injectione Baxter z jednym lub kilkoma innymi lekami.

Należy zapoznać się z treścią ulotki dodawanego leku lub leków. Z tej informacji pacjent dowie się, czy można u niego zastosować dany roztwór.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aqua pro injectione Baxter

Nie należy podawać samego leku Aqua pro injectione Baxter. Przed podaniem, lek Aqua pro injectione Baxter:

zawsze zostanie zmieszany z jednym lub kilkoma innymi lekami personel medyczny upewni się, że mieszanina ma pewną właściwość zbliżoną do krwi (izotoniczność). W zależności od rodzaju dodawanego leku będzie to oznaczało, że: ten lek wymaga rozcieńczenia w leku Aqua pro injectione Baxter

przed podaniem wymagane jest dodanie innej substancji do mieszaniny leku Aqua pro injectione Baxter z dodanym lekiem.

Wystąpienie hemolizy jest bardziej prawdopodobne w przypadku podania dużych objętości hipotonicznych roztworów Aqua pro injectione Baxter (roztworów, które nie są tak stężone jak krew). Aby temu zapobiec, lekarz pobierze próbkę krwi do zbadania równowagi substancji chemicznych we krwi pacjenta (równowaga jonowa).

Przed podaniem leków zmieszanych z Aqua pro injectione Baxter lekarz upewni się, że: te leki są stabilne w Aqua pro injectione Baxter nie dojdzie do interakcji między mieszanymi lekami

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pomiędzy Ickami zmieszanymi w Aqua pro injectione Baxter mogą zachodzić interakcje.

Stosowanie zjedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza jakie potrawy i napoje można przyjmować w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią.

Jakiekolwiek ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub ciąży będzie zależało od leków zmieszanych z Aqua pro injectione Baxter.

Jakiekolwiek ryzyko dla dziecka karmionego piersią również będzie zależało od leków zmieszanych z Aqua pro injectione Baxter.

Lekarz poinformuje pacjentkę o możliwym ryzyku stosowania poszczególnych leków. Leki zostaną podane pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią tylko, jeśli będzie to niezbędne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Aqua pro injectione Baxtcr nic wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jakikolwiek wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn będzie zależał od leków, zmieszanych z Aqua pro injectione Baxter. Informacji na len temat będzie mógł udzielić lekarz.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AQUA PRO INJECTIONE BAXTER

Lek Aqua pro injectione Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz zdecyduje, w jakiej ilości, kiedy i jak należy podać lek. Będzie to zależało od tego, który lek lub leki należy podać pacjentowi z lekiem Aqua pro injectione Baxter.

Lekarz weźmie również pod uwagę wiek, masę ciała, stan i inne równocześnie stosowane terapie.

NIE należy stosować leku Aqua pro injectione Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Zastosowanie większej dawki niż zalecana leku Aqua pro injectione Baxter

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku Aqua pro injectione Baxter (przedawkowanie) może dojść do hemolizy. Hemoliza polega na wchłanianiu przez czerwone krwinki wody i ich rozpadzie.

Leki zmieszane z Aqua pro injectione Baxter mogą również wywołać objawy przedawkowania w przypadku podania ich w zbyt dużych ilościach. Wszelkie oznaki i objawy przedawkowania będą zależeć od leków zmieszanych z Aqua pro injectione Baxter.

Jeśli dojdzie do przypadkowego podania zbyt dużej dawki, leczenie zostanie przerwane i wdrożone zostanie odpowiednie postępowanie, w zależności od występujących objawów.

Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do leku mieszanego z Aqua pro injectione Baxter, w celu zapoznania się z możliwymi objawami przedawkowania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Aqua pro injectione Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rozpad czerwonych krwinek krwi (hemoliza), może wystąpić jeśli: zostanie podany sam lek Aqua pro injectione Baxter

lek Aqua pro injectione Baxlcr zostanie użyty do przygotowania roztworów do wstrzykiwać lub infuzji, które nie mają pewnej właściwości krwi (izotoniczność).

Jeśli do leku Aqua pro injectione Baxter zostanie dodany inny lek, może 011 również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dodawanego leku, w celu zapoznania się z jego możliwymi działaniami niepożądanymi.

Jeśli pacjent zauważy jakiekowiek działanienie niepożądane lub będzie czymkolwiek zaniepokojony, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AQUA PRO INJECTIONE BAXTER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nic wyjmować leku Aqua pro injectione Baxter z plastikowego worka zewnętrznego do momentu użycia.

NIE stosować leku Aqua pro injectione Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po otwarciu opakowania Aqua pro injectione Baxter należy niezwłocznie użyć.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Aqua pro injectione Baxter

Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwać.

Każdy worek zawiera 100% jałowej wody do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Aqua pro injectione Baxter i co zawiera opakowanie

Aqua pro injectione Baxter jest przezroczystą cieczą, wolną od widocznych cząstek.

Ten lek dostarczany jest w plastikowych workach Viaflo. Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

- 50 ml

- 100 ml

- 150 ml

- 250 ml

- 500 ml

- 1000 ml

Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko może zawierać następujące ilości:

50 worków po 50 ml 50 worków po 100 ml 35 worków po 150 ml 30 worków po 250 ml 20 worków po 500 ml 10 worków po 1000 ml

Nic wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Poland Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Bieffe Medital Sabinanigo Ctra de Biescas- Senegiie 22666 Sabinanigo (Hucsca) Hiszpania

Wytwórcy:

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford

Norfolk - IP24 3SE Wielka Brytania

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar - County Mayo Irlandia

Baxter S.A.

Boulevard R. Branąuart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data zatwierdzenia ulotki

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Sposób postępowania i przygotowanie

Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jalowość produktu.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Nie należy podawać samego preparatu Aqua pro Injectionc Baxter. Przed podaniem pozajelitowym należy doprowadzić roztwór do infuzji do izotoniczności. Dodatkowe leki można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Obowiązkowe jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny zostać zużyte natychmiast, bez przechowywania.

Roztwór do infuzji należy podawać za pomocą jałowego sprzętu, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Przygotowując roztwór należy uwzględnić, że worki napełnione zostały następującymi objętościami

płynu:
59 ml	dla worka 50 ml
111 ml	dla worka 100 ml
166 ml	dla worka 150 ml
271 ml	dla worka 250 ml
530 ml	dla worka 500 ml
1040 ml	dla worka 1000 ml

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem

b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być nicjałowa.

c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania po doprowadzeniu do izotoniczności

a. Zawiesić worek na stojaku.

b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:

chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić zatyczka odskoczy.

c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.

d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność:

Dodawanie leków przed podaniem

a. Odkazić port do dodawania leków

b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.

c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.

Dodawanie leków w trakcie podawania

a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania

b. Odkazić port do dodawania leku

c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 111111) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.

d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry

f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.

g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4. Trwałość w trakcie stosowania (dodatkowe leki)

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje lek Aqua pro injectione Baxter (4,5 do 7,0) w danym pojemniku.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nic został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

5. Niezgodności dodawanych leków

Jak w przypadku każdego roztworu do podawania pozajelitowego, przed dodaniem leków, należy ocenić ich zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, który ma zostać dodany do roztworu. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH produktu Aqua pro injectione Baxter (4,5 do 7,0).