Simvastatin Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Simvastatin Bluefish tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

od 0 , 00  do 3 , 99

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Simvastatinum
Producent: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Simvastatin Bluefish cena

3,99



Opis produktu Simvastatin Bluefish

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinwastatin Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana Sinwastatin Bluefish 10 mg zawiera 10 mg symwastatyny;
Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.

Sinwastatin Bluefish, 10 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze jasno-różowym,
z napisem „A" po jednej stronie i „01" po drugiej stronic.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hipercholesterolcmia

Leczenie hipcrcholcstcrolcmii pierwotnej lub mieszanej dyslipidcmii, jako uzupełnienie diety, kiedy
reakcja na dietę lub inne nicfarmakologicznc leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała)
jest niewystarczająca.

Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipcrcholesterolcmii jako uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego

Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem
cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub
uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zakres dawkowania to 5 mg - 80 mg podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli jest to
konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg
podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką
hipercholesterolcmią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Hipercholesterolcmia

Pacjent powinien stosować standardową niskocholcstcrolową dietę, którą należy kontynuować podczas
leczenia produktem Sinwastatin Bluefish. Zazwyczaj początkową dawką jest 10 mg - 20 mg raz na
dobę, wieczorem. Pacjenci, u których konieczne jest znaczne obniżenie LDL-C (powyżej 45%), mogą
rozpocząć od dawki 20 mg - 40 mg raz na dobę, podawanej wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta
dawki, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.

1 lomozyuotyczna hipercholesterolcmia rodzinna

W oparciu o wyniki kontrolowanych badań klinicznych, zalecana dawka symwastatyny to
40 mg raz na dobę, wieczorem lub 80 mg na dobę w trzech dawkach: rano i w południe po 20 mg,
a wieczorem 40 mg. W tej grupie pacjentów, Simvastatin Bluefish należy stosować jako lek
uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie
leczenie jest niedostępne.

Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego

Zalecaną dawką produktu Sinwastatin Bluefish u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń
wieńcowych (choroba wieńcowa, z hiperlipidemią lub bez) jest 20 mg do 40 mg na dobę, w pojedynczej
dawce, wieczorem.

Leczenie może być rozpoczęte jednocześnie ze stosowaniem diety i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli
konieczna jest korekta dawkowania, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów.

Produkt leczniczy Sinwastatin Bluefish jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z produktami
wiążącymi kwasy żółciowe. Produkt leczniczy należy podawać albo nie mniej niż 2 godziny przed lub
nie mniej niż 4 godziny po podaniu produktów wiążących kwasy żółciowe.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie z produktem leczniczym Sinwastatin Bluefish cyklosporynę,
danazol, gemfibrozyl, inne fibraty (z wyjątkiem fenofibralu) nie mogą stosować dobowej dawki
produktu Sinwastatin Bluefish większej niż 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie
z produktem Sinwastatin Bluefish amiodaron lub werapamil, nic mogą stosować dawki produktu
Sinwastatin Bluefish większej niż 20 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Niewydolność nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie
rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie
rozpocząć leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Sinwastatin Bluefish nie jest zalecany
u dzieci i młodzieży.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na symwastatynę lub inne składniki produktu leczniczego.

• Czynna choroba wątroby łub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy.

• Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

• Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory
proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych)

Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię
objawiającą się bólami mięśni, tkliwością lub osłabieniem, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności
kinazy kreatynowej (CK) do ponad 10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową.
Miopatia czasem przekształca się w rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek spowodowanej
mioglobinurią. Odnotowano bardzo rzadko przypadki zgonów. Duża aktywność inhibitorów reduktazy
HMG-CoA w osoczu zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.

Jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, ryzyko wystąpienia miopatii i (lub)
rabdomiolizy zależne jest od dawki. Według danych pochodzących z badania klinicznego, w którym
41 050 pacjentów było leczonych symwastatyną, w tym 24 747 pacjentów (około 60%) leczonych było
przez co najmniej 4 lata, częstość występowania miopatii wynosiła około 0,02%, 0,08% i 0,53% przy
dawce wynoszącej odpowiednio 20, 40 i 80 mg na dobę. W badaniach tych pacjenci byli pod ścisłą
kontrolą oraz nie otrzymywali niektórych produktów leczniczych powodujących interakcje.

Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej

Aktywność kinazy kreatynowej (CK) nie powinna być oznaczana po męczącym wysiłku fizycznym
lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, alternatywne przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK,
ponieważ może to spowodować trudności w interpretacji oznaczanej wartości. Jeżeli aktywność CK jest
znacznie większa od górnej granicy wartości uznanej za prawidłową (ponad pięciokrotnie powyżej
górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), należy w celu potwierdzenia wyników powtórzyć
badanie po piątym, a najpóźniej po siódmym dniu.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lub w przypadku zwiększenia dawki symwastatyny,
należy poinformować wszystkich pacjentów o ryzyku wystąpienia miopatii i zalecić szybkie zgłoszenie
się do lekarza w razie odczuwania trudnych do wyjaśnienia bólów mięśni, ich nadmiernej wrażliwości
na dotyk lub osłabienia.

Ostrożnie należy stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy.
Aby ustalić referencyjną wartość wyjściową, aktywność CK należy oznaczać przed rozpoczęciem
leczenia w następujących przypadkach:

• podeszły wiek (> 70 lat),

• zaburzenia czynności nerek,

• oporna na leczenie lub nieleczona niedoczynność tarczycy,

• indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu
mięśniowego,

• pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie,

• uzależnienie od alkoholu.

W powyższych przypadkach należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i związane z tym ryzyko.
Zalecane jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił szkodliwy
wpływ statyn lub fibratów na mięśnie, leczenie należy rozpocząć bardzo ostrożnie. Jeśli aktywność CK
znacznie przekracza górną granicę wartości uznanej za prawidłową (pięciokrotnie powyżej górnej
wartości uznanej za prawidłową), nie należy rozpoczynać leczenia symwastatyną.

Podczas leczenia

Jeśli podczas leczenia u pacjenta otrzymującego statyny wystąpią bóle mięśni, osłabienie łub kurcze
mięśni, należy oznaczyć aktywność CK. Podawanie symwastatyny należy przerwać, jeśli aktywność CK
badana u pacjenta, który nie był po forsownym wysiłku fizycznym, jest znacznie podwyższona (ponad
pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową).

Należy rozważyć odstawienie symwastatyny, nawet jeśli aktywność CK nie przekracza pięciokrotnie
górnej granicy wartości uznanej za prawidłową, ale niepożądane objawy ze strony mięśni są nasilone
i powodują codzienny dyskomfort. Jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewana jest miopatia, lek
należy odstawić. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpiły i wartość CK powróciła do normy, można
rozważyć powtórne podanie statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu
zdrowia pacjenta.

Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem
chirurgicznym lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego.

Środki zaradcze zmniejszające ryzyko wystąpienia miopatii spowodowanej interakcją produktów
leczniczych (patrz także punkt 4.5).

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta podczas jednoczesnego stosowania
symwastatyny z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak: itrakonazol, ketokonazol,
erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV, nefazodon), jak również
gemfibrozyl, cyklosporyna i danazol (patrz punkt 4.2).

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta również podczas jednoczesnego stosowania innych fibratów,
lub podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu lub werapamilu z dużymi dawkami symwastatyny
(patrz punkty 4.2 i 4.5). Ryzyko miopatii wzrasta również nieznacznie podczas jednoczesnego
stosowania diltiazemu i symwastatyny w dawce 80 mg. Ryzyko miopatii może zwiększyć się podczas
jednoczesnego podawania kwasu fusydowego ze statynami (patrz punkt 4.5).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie symwastatyny z inhibitorami CYP3A4: itrakonazolem,
ketokonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną
i nefazodoncm (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną,
klarytromycyną lub telitromycyną jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie
symwastatyny. Należy ponadto zachować ostrożność podczas podawania symwastatyny
z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: cyklosporyną, werapamilem, diltiazemem (patrz punkty
4.2 i 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania symwastatyny i soku grejpfrutowego.

Nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie cyklosporynę,
danazol, lub gemfibrozyl. Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny z gemfibrozylem,
chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko jednoczesnego podania tych leków.
Należj' bardzo starannie rozważyć korzyści jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawce
10 mg na dobę z innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu), cyklosporyną lub danazolem wobec
potencjalnego ryzyka takich połączeń (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną lub
niacyną(> l g/dobę), ponieważ każdy z tych produktów podawany w monoterapii może spowodować
miopatię.

Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 20 mg na dobę
zamiodaronem lub werapamilem, chyba że spodziewane korzyści kliniczne przewyższą zwiększone
ryzyko wystąpienia miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Jeżeli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie monitorować pacjentów leczonych kwasem
fusydowym i symwastatyną (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania
symwastatyny.

Wpływ na wątrobę

Podczas badań klinicznych, u kilku dorosłych pacjentów leczonych symwastatyną doszło do
utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad trzykrotnie powyżej
górnej granicy wartości uznanej za prawidłową). Po odstawieniu symwastatyny, aktywność
aminotransferaz u tych pacjentów zwykle wracała powoli do wartości sprzed leczenia.

Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed
rozpoczęciem stosowania leku a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których
wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą
dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co pól
roku) w pierwszym roku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których
stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz. U tych pacjentów należy niezwłocznie
powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeśli następuje dalsze zwiększanie
aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy
i utrzymuje się, lek należy odstawić.

Lek należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu.

Po zastosowaniu symwastatyny, podobnie jak i po zastosowaniu innych leków zmniejszających stężenie
lipidów, obserwowano umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (mniej niż
trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanej za prawidłową). Zwiększenie takie
występowało wkrótce po rozpoczęciu leczenia symwastatyną, często było przemijające i nie
towarzyszyły mu żadne dodatkowe objawy. Odstawienie leku nie było konieczne.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Sinwastatin Bluefish zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Interakcje farmakoclynamiczne

Interakcje z produktami obniżającymi stężenie lipidów, które podawane w monoterapii mogą
spowodować miopatię.

Ryzyko wystąpienia miopatii w tym rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania
fibratów i niacyny (kwas nikotynowy) (> 1 g/dobę). Ponadto, interakcja farmakokinetyczna
z gemfibrozylcm powoduje zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu krwi (patrz poniżej:
Interakcje farmakokinetyczne oraz punkty 4.2 i 4.4). Nie ma dowodów, że ryzyko wystąpienia miopatii
podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i fenofibratu jest większe niż łączne ryzyko
stosowania każdego z tych produktów osobno. Nic ma dostępnych danych z zakresu farmakokinetyki
i monitorowania bezpieczeństwa stosowania dotyczących innych fibratów.

Interakc je farmakokinetyczne

Zalecenia odnośnie przepisywania leków wchodzących w interakcje zostały zebrane w tabeli poniżej
(dalsze szczegóły zawarte są w tekście, patrz również punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Interakcje lekowe związane
ze zwiększonym ryzykiem miopatii/rabdomiolizy

Leki wchodzące w interakcje

Zalecenia odnośnie przepisywania

Silne inhibitory CYP3A4:

Itrakonazol

Ketokonazol

Erytromycyna

Klarytromycyna

Telitromycyną

Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nefazodon

Przeciwwskazane do stosowania
z symwastatyną

Gemfibrozyl

Unikać, ale jeśli zastosowanie jest konieczne,
nie należy stosować dawki większej niż 10 mg
symwastatyny na dobę.

Cyklosporyną
Danazol

Inne fibraty (z wyjątkiem
fenofibratu)

Nic stosować dawki większej niż 10 mg
symwastatyny na dobę.

Amiodaron
Werapamil

Nie stosować dawki większej niż 20 mg
symwastatyny na dobę.

Diltiazem

Nie stosować dawki większej niż 40 mg
symwastatyny na dobę.

Kwas fusydowy

Należy dokładnie monitorować pacjentów.
Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowan ia symwastatyny.

Sok grejpfrutowy

Unikać picia soku grejpfrutowego podczas
stosowania symwastatyny.

Wpływ innych produktów leczniczych na symwastatyną
Interakcje dotyczące CYP3A4

Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4. Jednoczesne leczenie symwastatyną i silnymi
inhibitorami cytochromu P450 3A4 zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, na skutek
zwiększenia stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu. Do takich inhibitorów cytochromu
P450 3A4 należą: itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyną, inhibitory
proteazy wirusa HIV i nefazodon. Jednoczesne podanie itrakonazolu spowodowało ponad 10-krotne
zwiększenie narażenia na kwas powstający z symwastatyny (aktywnym metabolitem jest beta-
hydroksykwas). Telitromycyną spowodowała 11-krotnie większe narażenie na kwas powstający
z symwastatyny.

Dlatego też, przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem,
inhibitorami proteazy wirusa HIV, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem.
Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną jest
konieczne, należy podczas tego leczenia przerwać stosowanie symwastatyny. Ostrożnie należy stosować
symwastatynę jednocześnie z innymi słabszymi inhibitorami CYP3A4: cyklosporyną, werapamilem,
diltiazemem (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Cyklosporyną

Ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania
cyklosporyny, szczególnie z symwastatyną w większych dawkach (patrz punkty 4.2 i 4.4). Dlatego też,
u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę, dawki symwastatyny nie powinny być większe
niż 10 mg na dobę. Mimo, że mechanizm nie jest w pełni wyjaśniony, wykazano, że cyklosporyną
zwiększa AUC inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie AUC kwasu symwastatyny
występowało przypuszczalnie częściowo na skutek hamowania CYP3A4.

Danazol

Jednoczesne stosowanie danazolu i większych dawek symwastatyny zwiększa ryzyko wystąpienia
miopatii i rabdomiolizy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Gemfibrozyl

Gemfibrozyl zwiększa 1,9-krotnie AUC kwasu symwastatyny prawdopodobnie w wyniku zahamowania
szlaku glukuronidowego (patrz punkty 4.2 i 4.4)

Amiodaron lub werapamil

Ryzyko wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania amiodaronu lub
werapamilu jednocześnie z symwastatyną w większych dawkach (patrz punkt 4.4). W badaniach
klinicznych wystąpienie miopatii zaobserwowano u 6 % pacjentów otrzymujących symwastatynę
w dawce 80 mg i amiodaron.

Analiza dostępnych badań klinicznych wskazuje na około 1 % przypadków miopatii u pacjentów
otrzymujących symwastatynę w dawce 40 mg lub 80 mg i werapamil. W badaniach farmakokinetycz-
nych jednoczesne podawanie z werapamilem powoduje 2,3-krotne zwiększenie narażenia na kwas
symwastatyny, przypuszczalnie na skutek hamowania CYP3A4. Dlatego u pacjentów otrzymujących
jednocześnie symwastatynę i amiodaron lub werapamil dawka symwastatyny nie powinna być większa
niż 20 mg na dobę, chyba, że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia
miopatii i rabdomiolizy.

Diltiazem

Analiza dostępnych badań klinicznych wskazuje na około 1 % przypadków miopatii u pacjentów
otrzymujących symwastatynę w dawce 80 mg i diltiazem. Ryzyko wystąpienia miopatii u pacjentów
otrzymujących symwastatynę w dawce 40 mg nie zwiększyło się przy jednoczesnym stosowaniu
diltiazeniu (patrz punkt 4.4).

W badaniach farmakokinetycznych jednoczesne podawanie z diltiazemem powoduje 2,7-krotne
zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny, przypuszczalnie na skutek hamowania CYP3A4.
Dlatego też, o ile korzyści z leczenia nie przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii
i rabdomiolizy, dawka symwastatyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie diltiazem nie powinna
być większa niż 40 mg na dobę.

Kwas fusydowy

Ryzyko miopatii może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania kwasu fusydowego ze
statynami, w tym z symwastatyną. Notowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy podczas stosowania
z symwastatyną. Należy rozważyć okresowe przerwanie leczenia symwastatyną. Jeżeli jest to
konieczne, pacjentów leczonych kwasem fusydowym i symwastatyną, należy starannie obserwować
(patrz punkt 4.4).

Sok grejpfrutowy

Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picic dużych
ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie narażenia na
kwas symwastatyny. Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i przyjęcie wieczorem symwastatyny
powoduje 1,9-krotne zwiększenie narażenia. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia
symwastatyną.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

W dwóch badaniach klinicznych: jednym - obejmującym zdrowych ochotników, drugim - pacjentów
z hipercholesterolemią, symwastatyna w dawce 20 mg - 40 mg na dobę umiarkowanie nasilała działanie
leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny: czas protrombinowy (podawany jako
International Normalized Ratio, INR) zwiększył się z wartości sprzed podania leku wynoszącej 1,7 do
wartości 1,8 oraz z 2,6 do 3,4 odpowiednio u zdrowych ochotników i osób chorych. Informowano
o bardzo rzadkich przypadkach podwyższenia wartości INR. U pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, czas protrombinowy należy ocenić zarówno przed
rozpoczęciem terapii symwastatyną, jak i odpowiednio często w początkowym okresie trwania terapii,
aby upewnić się, czy nie występują istotne zmiany w czasie protrombinowym. Po stwierdzeniu
stabilności czasu protrombinowego należy go oceniać z częstością zalecaną podczas terapii pochodnymi
kumaryny. Powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub
przerwania stosowania tego leku. U pacjentów nie przyjmujących Icków przeciwzakrzepowych,
jednoczesne przyjmowanie symwastatyny nie było związane z występowaniem krwawień lub zmian
czasu protrombinowego.

Wpływ symwastatyny na farmakokinetyką innych produktów leczniczych

Symwastatyna nie wpływa hamująco na cytochrom P450 3A4. Dlatego też należy się spodziewać że
symwastatyna nie wpływa na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych przez cytochrom
P450 3A4.

4.6 Ciąża i laktacja

Stosowanie w czasie ciąży

Produkt Sinwastatin Bluefish jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Nic ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań
klinicznych z symwastatyną z udziałem kobiet ciężarnych. Obserwowano rzadkie przypadki
występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży leczone były inhibitorami
reduktazy HMG-CoA. Jednak, w analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były
prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny
inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad
wrodzonych nie była większa od tej jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych
przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby
wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej
częstości występowania. Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki wad wrodzonych
u potomstwa pacjentów przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy
HMG-CoA są różne od tych obserwowanych ogólnie w populacji, leczenie w okresie ciąży
symwastatyną może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy
cholesterolu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie
lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia
pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, produkt Simvastatin Bluefish nie może być stosowany
u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie lub tych, u których podejrzewana jest
ciąża. Leczenie produktem Simvastatin Bluefish należy przerwać w okresie trwania ciąży lub do czasu
ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet. Ponieważ jednak wiele
leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące Simvastatin Bluefish nie powinny
karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz
punkt 4.3).

4.7 Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu

Produkt leczniczy Simvastatin Bluefish nie wywiera wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub
obsługi maszyn mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą
wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu produktu na rynek.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, o których informowano w czasie trwania badań klinicznych i po wprowadzeniu
produktu do obrotu, uszeregowano w oparciu o częstość ich występowania, w szeroko zakrojonych,
długoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w tym HPS (ang. Heart Protection
Study) i 4S (ang. Scadinavian Simvastatin Survivial Study) z udziałem odpowiednio 20 536 i 4444
pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu HPS, odnotowano poważne działania niepożądane jak również
bóle mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferaz i CK w surowicy. W badaniu 4S odnotowano
wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane. Jeśli częstość występowania działań
niepożądanych po symwastatynie była mniejsza lub podobna do tej, jaka występuje w badaniach po
podaniu placebo oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie
przyczynowo związane ze stosowaniem produktu, takie działania niepożądane klasyfikowano jako
„rzadko" występujące.

W badaniu HPS (patrz punkt 5.1), w którym uczestniczyło 20 536 pacjentów leczonych symwastatyną
w dawce 40 mg na dobę (n = 10 269) lub placebo (n = 10 267), parametry bezpieczeństwa
były porównywalne wśród pacjentów przyjmujących symwastatynę lub placebo, przez okres wynoszący
średnio 5 lat obserwacji. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były w tych
grupach porównywalne (4,8% w grupie pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu z 5,1% w
grupie placebo). Częstość występowania miopatii była poniżej 0,1% (< 0,1 %) u pacjentów leczonych
symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie
powyżej górnej granicy uznanej za prawidłową, potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło
u 0,21% pacjentów (n = 21) leczonych symwastayną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09%
pacjentów (n = 9) otrzymujących placebo.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100),

rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) włączając pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.
Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby/żółtaczka.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: miopatia, rabdomioliza (patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: astenia.

W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lub
więcej spośród objawów, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu
reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, cozynofilia,
podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka,
uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (aminotransferaza alaninowa,
aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranscptydaza (patrz punkt 4.4, Wpływ na wątrobą),
podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK w surowicy (patrz punkt
4.4).

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas opisano kilka przypadków przedawkowania; maksymalna przyjęta dawka to 3,6 g.
U wszystkich pacjentów nastąpiło wyzdrowienie bez powikłań. Nie ma specyficznych metod leczenia
w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe i inne wspomagające środki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Kod A TC: C10A A01

Po podaniu doustnym, symwastatyna, będąca nieaktywnym laktonem, jest hydrolizowana
w wątrobie do odpowiedniego beta-hydroksykwasu, który jest silnym inhibitorem reduktazy
3-hydroksy-3-metyloglutarylo-kocnzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje przemianę HMG-CoA
w mewalonian. Jest to wczesny etap przemian prowadzących do powstawania cholesterolu.
Ograniczenie tego procesu ma wpływ na szybkość syntezy cholesterolu.

Symwastatyna powoduje zmniejszenie stężenia LDL-cholesterolu (LDL-C), zarówno w przypadkach
gdy stężenie to jest podwyższone jak i prawidłowe. LDL składa się z protein o bardzo niskiej gęstości
(VLDL) i jest katabołizowany głównie za pośrednictwem receptora LDL o bardzo wysokim
powinowactwie. Mechanizm działania symwastatyny prowadzącego do zmniejszania stężenia LDL
może być wynikiem zarówno obniżenia stężenia cholesterolu VLDL (VLDL-C) jak i indukcji receptora
LDL. Prowadzi to do zmniejszenia wytwarzania oraz zwiększonego katabolizmu LDL-C. W wyniku
leczenia symwastatyną znacznie zmniejsza się stężenie apolipoproteiny B. Dodatkowo, symwastatyna
powoduje niewielki wzrost stężenia HDL-C oraz zmniejszenie stężenia TG w osoczu. W wyniku tego
stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz LDL do HDL-C jest obniżony.

Duże ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej (CHD) lub istniejąca choroba wieńcowa.
W badaniu HPS (ang. Heart Protection Study), oceniono wpływ leczenia symwastatyną u 20 536
pacjentów (w wieku od 40 do 80 lat), z chorobą naczyń wieńcowych, inną zarostową chorobą tętnic lub
cukrzycą, u których stwierdzono lub nie stwierdzono hiperlipidemii. W trakcie tego badania 10 269
pacjentów przyjmowało symwastatynę w dawce 40 mg/dobę i 10 267 pacjentów przyjmowało placebo
przez okres wynoszący średnio 5 lat. Na początku badania stężenia LDL-C u 6 793 pacjentów (33%)
były poniżej I 16 mg/dl, u 5 063 pacjentów (25%) pomiędzy 1 16 mg/dl a 135 mg/dl, natomiast u 8 680
pacjentów (42%) powyżej 135 mg/dl.

W porównaniu z placebo leczenie symwastatyną w dawce 40 mg/dobę w znacznie zmniejszało ryzyko
śmierci z powodu wszystkich przyczyn (1 328 [12,9%] u pacjentów leczonych symwastatyną,
w porównaniu z 1 507 [14,7%] u pacjentów otrzymujących placebo; p = 0,0003); powodowało
zmniejszenie ryzyka zgonów wieńcowych o 18% (587 [5.7%] w porównaniu do 707 [6,9%];
p = 0,0005; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%). Zmniejszenie liczby zgonów z innych przyczyn
niż dotyczące układu naczyniowego nie osiągnęło poziomu istotnego statystycznie. Przyjmowanie
symwastatyny zmniejszało także ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń wieńcowych (złożony punkt
końcowy składający się z zawału serca nie prowadzącego do zgonu lub zgonu z przyczyn wieńcowych)

0 27% (p < 0,0001). Symwastatyna zmniejszała potrzebę wykonania procedury rewaskularyzacji naczyń
wieńcowych (w tym pomosty aortalno-wieńcowe lub przezskórna angioplastyka balonowa)

1 rewaskularyzację naczyń obwodowych oraz naczyń innych niż wieńcowych, odpowiednio o 30%
(p < 0,0001) i 16% (p = 0,006). Symwastatyna zmniejszała o 25% (p < 0,0001) ryzyko wystąpienia
udaru, a do 30% zmniejszał ryzyko udaru z powodu niedokrwienia (p < 0,0001). Dodatkowo,

w podgrupie pacjentów z cukrzycą, symwastatyna zmniejszała ryzyko rozwoju powikłań ze strony
dużych naczyń krwionośnych, konieczność wykonania rewaskularyzacji naczyń obwodowych (zabiegi
chirurgiczne lub angioplastyka), konieczność wykonania amputacji kończyn lub częstość wystąpienia
owrzodzeń nóg o 21% (p = 0,0293). Proporcjonalne zmniejszenie częstości zdarzeń było podobne
w każdej podgrupie badanych pacjentów, w tym również u pacjentów, u których nie stwierdzono
choroby wieńcowej, ale u których stwierdzono schorzenia naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych,
w grupie kobiet i mężczyzn mających w momencie włączenia do badania mniej lub ponad 70 lat,
z nadciśnieniem tętniczym lub bez oraz w szczególności u pacjentów, u których w momencie włączenia
do badania stężenie cholesterolu LDL było niższe niż 3,0 mmol/1.

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survival Study), oceniono wpływ leczenia symwastatyną
na całkowitą liczbę zgonów u 4 444 pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, u których stężenie
całkowitego cholesterolu w momencie rozpoczęcia badania zawierało się w przedziale 212 - 309 mg/dl
(5,5-8,0 mmol/1). W tym badaniu wieloośrodkowym, z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą,
kontrolowanym placebo, pacjenci z dławicą piersiową lub u których wcześniej wystąpił zawał serca,
otrzymywali leczenie złożone z diety, standardowych leków i podawano im symwastatynę w dawce
20 mg-40 mg/dobę (n = 2 221) albo placebo (n = 2 223) przez okres wynoszący średnio 5,4 lat.
Symwastatyna zmniejszyła ryzyko zgonu o 30% (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 3,3%). Ryzyko
śmierci z powodu choroby naczyń wieńcowych zostało zredukowane o 42% (bezwzględne zmniejszenie
ryzyka o 3,5%). Symwastatyna zmniejszyła także ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń wieńcowych
(zgon z powodu choroby wieńcowej wraz z potwierdzonym w trakcie hospitalizacji zawałem serca nie
powodującym śmierci) o 34%. Ponadto, symwastatyna w znaczącym stopniu (o 28%) zmniejszyła
ryzyko wystąpienia zakończonych śmiercią i nie powodujących śmierci zdarzeń ze strony naczyń

mózgowych (udar i przemijające epizody niedokrwienia). Pomiędzy grupami nie stwierdzono istotnej
statystycznie różnicy częstości występowania zgonów nic spowodowanych chorobami serca i naczyń.

Pierwotna hipercholestrolemia i mieszana hiperlipidemia

W badaniach mających na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny
w dawkach 10, 20, 40 i 80 mg na dobę, u pacjentów z hipercholestrolemią, obserwowano średnie
zmniejszenie stężenia LDL-C o 30, 38, 41 i 47%. W badaniach pacjentów ze złożoną (mieszaną)
hiperlipidemią, którzy otrzymywali symwastatynę w dawkach 40 i 80 mg, mediana zmniejszenia
stężenia triglicerydów wynosiła odpowiednio 28 i 33% (placebo: 2%), średni wzrost stężenia I IDL-C
odpowiednio 13 i 16% (placebo: 3%).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem, który in vivo łatwo ulega hydrolizie do odpowiedniego
beta-hydroksykwasu, silnego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Proces hydrolizy odbywa się głównie
w wątrobie; w osoczu ludzkim proces ten przebiega bardzo powoli.

Wchłanianie

U ludzi symwastatyna jest dobrze wchłaniana i znaczny jej wychwyt następuje w wątrobie (efekt
pierwszego przejścia). Wychwyt w wątrobie zależy od przepływu krwi w wątrobie. Wątroba jest
głównym miejscem działania formy aktywnej.

Po doustnym podaniu symwastatyny, wchłanianie beta-hydroksykwasu do krążenia ogólnego było
mniejsze niż 5% dawki. Maksymalne stężenie w osoczu aktywnego inhibitora jest osiągane
około 1 do 2 godzin po podaniu symwastatyny. Przyjęcie symwastatyny z posiłkiem nie wpływa na
wchłanianie symwastyny.

Farmakokinetyka po jednorazowym i wielokrotnym podaniu symwastatyny wskazuje na brak kumulacji
produktu po wielokrotnym podaniu.

Dystrybucja

Symwastatyna i jej aktywne metabolity są w znacznym stopniu > 95% wiązane z białkami.
Wydalanie

Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Głównymi metabolitami
symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu jest beta hydroksykwas i inne cztery aktywne metabolity.
Po podaniu doustnym znakowanej symwastatyny, w ciągu 96 godzin 13% dawki jest wydalane
z moczem, a 60% z kalem. Zawartość leku wykryta w kale odpowiadała ilości wchłoniętych
metabolitów, które zostały wydalone z żółcią oraz lekowi niewchłoniętemu.

Po dożylnym podaniu metabolitu beta-hydroksykwasu, okres półtrwania wynosił przeciętnie 1,9 godzin.
Przeciętnie tylko 0,3% dawki podanej dożylnie było wydalane w moczu w postaci inhibitorów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W oparciu o konwencjonalne badania na zwierzętach, dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po
podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności i rakotwórczości, stwierdzono, że dla ludzi
nic występuje inne zagrożenie poza tym, jakie może wyniknąć z samego mechanizmu
farmakologicznego działania symwastatyny.

Po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki symwastatyny, zarówno u szczurów jak i królików,
nie stwierdzono zniekształceń płodów, wpływu na płodność, funkcje rozrodcze lub rozwój
noworodków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Butylohydroksyanizol (E 320)
Kwas askorbowy

Kwas cytrynowy jednowodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry Pink 20A54239:
Hypromeloza 6 cP
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistcr (blistry) PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Opakowania zawierają po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek.
Nic wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Każdy niewykorzystany produkt lub zużyty materiał medyczny należy usunąć zgodnie z lokalnymi
wytycznymi.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bluefish Pharmacculicals AB, Birger Jarlsgatan 37, 111 45, Stockholm, Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO


Zamienniki leku Simvastatin Bluefish

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 10 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 2,14 zł.

Sistat interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Sistat

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


1,85 zł


Simvastatinum Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Simvastatinum Accord

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


1,93 zł


Simorion interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Simorion

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


4,61 zł


Simvachol interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Simvachol

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


4,65 zł


Vastan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Vastan

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


6,34 zł


Vasilip interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Vasilip

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


6,36 zł


Simvacard 10 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Simvacard 10

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


6,96 zł


Simratio 10 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Simratio 10

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


7,05 zł


Simvasterol interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Simvasterol

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


7,16 zł


Zocor 10 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Zocor 10

tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


10,79 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Cytrusy

Interakcja
 bardzo istotna

Dotyczy leków
Simvastatin Bluefish

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm simwastatyny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Alkohol

Interakcja
 bardzo istotna

Dotyczy leków
Simvastatin Bluefish

Alkohol

W czasie trwania terapii i przyjmowania leku należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Simvastatin Bluefish

W okresie ostatnich 3 lat sprzedaż w grupie układ sercowo-naczyniowy zmieniła się o 2.62% w stosunku do poprzedzającego okresu. Największą dynamiką kupna charakteryzują się takie oto regiony: kujawsko-pomorskie, łódzkie, świętokrzyskie. Różnica w sprzedaży pomiędzy najlepszym a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 96.8%.

Simvastatin Bluefish - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Lek Simvastatin Bluefish jest najczęściej wyszukiwany w miesiącach: styczeń, listopad, a najsłabiej w miesiącach: lipiec, wrzesień. Różnica w wyszukiwaniach pomiędzy najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 10.00%.

Substancje czynne leku Simvastatin Bluefish?

Lek zawiera następujące substancje czynne: Simvastatinum - 5.37% opakowań z grupy układ sercowo-naczyniowy zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Simvastatin Bluefish?

Mniejszość aptek korzystających z serwisu KtoMaLek.pl ma ten lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Simvastatin Bluefish jest lekiem refundowanym?

Simvastatin Bluefish jest lekiem refundowanym. Poziom refundacji leku Simvastatin Bluefish wynosi 30% - Odpłatność 30%, ZK - Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu, IB - Inwalida wojenny i rodzina, IW - Inwalida wojskowy i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Simvastatin Bluefish jest lekiem na receptę?

Simvastatin Bluefish jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie internetowej KtoMaLek.pl musisz być świadomy, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Simvastatin Bluefish opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: