Prolia interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 0,06 g/ml 1 amp.-strz. | z zab.igły blister

Trudno dostępny w aptekach

 

Prolia roztwór do wstrzykiwań | 0,06 g/ml | 1 amp.-strz. | z zab.igły blister

od 0 , 00  do 826 , 37

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Denosumab
Podmiot odpowiedzialny: AMGEN EUROPE B.V.

Prolia cena

826,37

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Prolia?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Prolia

Kiedy stosujemy lek Prolia?

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań poza kręgowych oraz złamań biodra.

Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (patrz punkt 5.1).U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.



Jaki jest skład leku Prolia?

Każda fiolka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).

Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowych ssaków (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu zawiera 47 mg sorbitolu (E 420) (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Prolia?

- Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Prolia – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Prolia był podobny u pacjentów z osteoporozę oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną, którzy uczestniczyli w pięciu badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo.

Po zastosowaniu produktu leczniczego Prolia odnotowano niezbyt częste przypadki zapalenia tkanki łącznej, rzadkie przypadki hipokalcemii, nadwrażliwości, martwicy kości szczęki i atypowego złamania kości udowej (patrz punkty 4.4 i 4.8 - Omówienie wybranych działań niepożądanych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Dane przedstawione poniżej w Tabeli 1 odnoszą się do działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych II i III fazy u pacjentów z osteoporozą oraz z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną i (lub) ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) na podstawie ogólnej częstości występowania tych zdarzeń.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Często

Niezbyt często

Niezbyt często Niezbyt często

Zakażenie układu moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie uchyłka jelita grubego 1

Zapalenie tkanki łącznej 1 Zakażenie ucha

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Rzadko

Nadwrażliwość 1 Reakcja anafilaktyczna 1

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Rzadko

Hipokalcemia 1

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Rwa kulszowa

Zaburzenia oka

Często

Zaćma 1

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Często

Zaparcia

Dolegliwości brzuszne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Często

Wysypka Wyprysk

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

Rzadko

Rzadko

Ból kończyn Martwica kości szczęki 1 Atypowe złamania kości udowej 1

1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych

W zbiorczej analizie danych ze wszystkich badań II i III fazy kontrolowanych placebo stwierdzono występowanie objawów grypo-podobnych z częstością zdarzeń wynoszącą 1,2% dla denosumabu oraz 0,7% dla placebo. Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.

Omówienie wybranych działań niepożądanych

Hipokalcemia

W dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem kobiet z osteoporozą pomenopauzalną u około 0,05% (2 z 4050) pacjentek stwierdzono spadek stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l) po podaniu produktu Prolia. Zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/1) nie zgłaszano ani w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów otrzymujących ablację hormonalną, ani w badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u mężczyzn z osteoporozą.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokalcemii, otrzymujących produkt Prolia.

Zakażenia skóry

W badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo całkowita częstość występowania zakażeń skóry była podobna w grupie placebo i w grupie produktu Prolia u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną [placebo (1,2%, 50 z 4041) w porównaniu z produktem Prolia (1,5%, 59 z 4050)], u mężczyzn z osteoporozą [placebo (0,8%, 1 z 120) w porównaniu z produktem Prolia (0%, 0 z 120)] oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego otrzymujących ablację hormonalną [placebo (1,7%, 14 z 845) w porównaniu z produktem Prolia (1,4%, 12 z 860)]. Zakażenia skórne prowadzące do hospitalizacji zgłaszano u0,l%(3z 4041) kobiet z osteoporozą pomenopauzalną otrzymujących

placebo w porównaniu z 0,4% (16z 4050) kobiet otrzymujących produkt Prolia. Przypadki te dotyczyły głównie zapalenia tkanki łącznej. Zakażenia skórne zgłaszane jako ciężkie działania niepożądane były podobne w grupie placebo (0,6%, 5 z 845) oraz w grupie otrzymującej produkt Prolia (0,6%, 5 z 860) w badaniach z udziałem pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego.

Martwica kości szczęki

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z osteoporozą i rakiem piersi lub gruczołu krokowego otrzymujących ablację hormonalną (12 347 pacjentów, 9912 leczonych > = 1 rok) ONJ była rzadko zgłaszana w czasie leczenia produktem Prolia (patrz punkt 4.4).

Atypowe złamania kości udowej

W programie badań klinicznych dotyczących osteoporozy, u pacjentów leczonych produktem Prolia rzadko zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.4).

Przypadki zaćmy

W pojedynczym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię antyandrogenową (ang. androgen deprivation therapy, ADT) obserwowano różnicę w częstości występowania zaćmy jako działania niepożądanego (4,7% w grupie denosumabu; 1,2% w grupie placebo). Różnicy takiej nie obserwowano u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną ani u mężczyzn z osteoporozą, ani u kobiet przyjmujących inhibitory aromatazy z powodu raka piersi bez przerzutów.

Zapalenie uchyłka jelita grubego

W pojedynczym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT obserwowano różnicę w częstości występowania zapalenia uchyłka jako działania niepożądanego (1,2% w grupie denosumabu, 0% w grupie placebo). Częstość występowania zapalenia uchyłka była porównywalna w leczonych grupach: u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, u mężczyzn z osteoporozą oraz u kobiet przyjmujących inhibitory aromatazy w leczeniu raka piersi bez przerzutów.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne.

Inne szczególne populacje pacjentów

W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko pojawienia się hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .


Prolia – dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Prolia wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy w udo, brzuch lub ramię.

Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym "wieku (wiek > = 65)

Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Populacja dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Prolia u tych pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach związane było z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów (patrz również punkt 5.3).

Sposób podawania

Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania. Do podawania podskórnego.

Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.


Prolia – jakie środki ostrożności należy zachować?

Suplementacja wapnia i witaminy D

U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub poddawani dializoterapii są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Zaleca się kontrolę kliniczną stężenia wapnia u pacjentów z czynnikami predysponującymi do hipokalcemii.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (patrz punkt 4.8).

Zakażenia skórne

U pacjentów otrzymujących produkt Prolia mogą wystąpić zakażenia skórne (głównie zapalenie tkanki łącznej) prowadzące do hospitalizacji (patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentom, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.

Martwica kości szczęki

U pacjentów leczonych denosumabem lub bisfosfonianami, inną grupą leków przeciwresorpcyjnych, odnotowano występowanie martwicy kości szczęki (ang. ONJ - Osteonecrosis of the Jaw). Większość przypadków dotyczyła pacjentów z rakiem; jednak w niektórych przypadkach martwica kości szczęki wystąpiła u pacjentów z osteoporozą.

Odnotowano rzadkie przypadki martwicy kości szczęki w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy z powodu osteoporozy.

W badaniach klinicznych raportowano występowanie ONJ u pacjentów z zaawansowanym rakiem, leczonych denosumabem w badanej dawce 120 mg podawanej co miesiąc. Znane czynniki ryzyka ONJ obejmują rozpoznanie raka ze zmianami kostnymi, jednoczesne schematy leczenia (np. chemioterapia, antyangiogenne leki biologiczne, kortykosteroidy, radioterapia głowy i szyi), nieodpowiednia higienajamy ustnej, ekstrakcje zębów, zaburzenia współistniejące (np. wcześniejsze choroby zębów, niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia) oraz wcześniejsze leczenie bisfosfonianami.

Należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem stomatologii zachowawczej przed rozpoczęciem leczenia produktem Prolia u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka. Pacjenci będący w trakcie leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Podczas leczenia produktem Prolia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej. U pacjentów, u których w trakcie leczenia produktem Prolia wystąpiła ONJ, zabiegi chirurgii szczękowej mogą zaostrzyć ten stan. Jeśli podczas terapii produktem Prolia wystąpi ONJ, należy ocenić stan kliniczny pacjenta i zastosować indywidualne podej ście do leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Atypowe złamania kości udowej

U pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.8). Atypowe złamania kości udowej mogą wystąpić w związku z niewielkim urazem okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej lub bez związku z urazem. Złamania te mają charakterystyczny obraz radiograficzny. Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre substancje farmakologiczne (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej). Takie zdarzenia występują także bez związku z terapią antyresorpcyjną. Podobne złamania, zgłaszane w związku ze stosowaniem bisfosfonianów są często obustronne; dlatego u pacjentów leczonych produktem Prolia, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, powinna zostać oceniona druga kość udowa. U pacjentów leczonych produktem Prolia, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Podczas leczenia produktem Prolia wskazane jest, aby pacjenci zgłaszali wystąpienie nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny. U pacjentów, u których występują takie objawy powinno się przeprowadzić badanie w kierunku niekompletnego złamania kości udowej.

Jednoczesne stosowanie innychproduktów leczniczych zawierających denosumab U pacjentów leczonych produktem Prolia nie należyjednocześnie stosować innych produktów leczniczych zawierających denosumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Prolia.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".


Przyjmowanie leku Prolia w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Prolia u kobiet w ciąży. Badanie na małpach cynomolgus wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję po podawaniu przez całą ciążę denosumabu w dawce skutkującej 119 razy większym polem pod krzywą AUC w stosunku do dawki stosowanej u ludzi (patrz punkt 5.3).

Produkt Prolia niejest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.

Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem Prolia zachęca się do udziału w programie Obserwacja Ciąży prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6 „Ulotki dołączonej do opakowania: informacji dla użytkownika".

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach z wyłączonym RANKL w wyniku usunięcia odpowiedniego genu (a "knockout mouse") sugerują, że brak RANKL (docelowe miejsce działania denosumabu, patrz punkt 5.1) podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji (patrz punkt 5.3). Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.

Kobiety, które karmią piersią w trakcie leczenia produktem Prolia zachęca się do udziału w programie Obserwacja Laktacji prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6 „Ulotki dołączonej do opakowania: informacji dla użytkownika".

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.