SCORBOLAMID EXTRA

Każda tabletka powlekana zawiera: 300 mg salicylamidu ( Salicylamidum ), 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum ), 50 mg rutozydu ( Rutosidum ) oraz 5 mg cynku ( Zincum ) w postaci glukonianu cynku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: tartrazyna (E 102) oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : pkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

- Astma z polipami nosa (wywołana lub zaostrzona przez kwas acetylosalicylowy).

- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego.

- Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka).

- Zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia).

- Genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy po długotrwałym, doustnym przyjmowaniu kwasu askorbowego ).

- Kamica nerkowa w wywiadzie (ryzyko powstawania kamieni moczowych po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego ).

- Hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna , nadmierna ilości kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu.

- Ciężka niewydolność serca.

- Ciąża.

- Karmienie piersią.

- Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych (patrz CHPL :

punkt 4.5).

- Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye"a.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem salicylamidu

Najczęstsze objawy niepożądane, o stopniu nasilenia zależnym od dawki salicylamidu obserwowano ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Występowały one rzadko po dawkach salicylamidu wynoszących 325-600 mg, częściej po dawkach wyższych.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, skurcze w obrębie jamy brzusznej , uczucie palenia za mostkiem, brak łaknienia, biegunka, podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia), suchość w jamie ustnej.

Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaczerwienienie twarzy, wysypka, nadmierna potliwość.

Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs. Chociaż nie dowiedziono, że salicylamid wywołuje wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla salicylanów, to ze względu na podobieństwo budowy i działania farmakologicznego istnieje możliwość ich wystąpienia.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu askorbowego

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów.

Badania diagnostyczne

Kwas askorbowy może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem cynku

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bóle głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:

Doustnie, 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę.

Produkt najlepiej przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką wody.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej należy prowadzić najkrócej jak to możliwe.

Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-5 dniach leczenia lub nasilą się (nawet przed upływem tego czasu) należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Scorbolamid EXTRA stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej (możliwość nasilenia napadów astmy), w niewydolności wątroby lub nerek, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku.

Produkt zawiera tartrazynę (E 102) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Scorbolamid EXTRA stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej (możliwość nasilenia napadów astmy), w niewydolności wątroby lub nerek, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku.

Produkt zawiera tartrazynę (E 102) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Salicylamid:

- zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak ) w surowicy krwi;

- nasila objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas równoczesnego stosowania z kortykosteroidami;

- nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid ), leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i heparyny (większe ryzyko krwawień i wydłużenia czasu krwawienia), kwasu walproinowego oraz sulfonamidów;

- nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny ( zmniej szony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Stosowanie produktu jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane;

- nasila działanie digoksyny;

- zmniejsza skuteczność leków stosowanych w dnie moczanowej ( probenecyd , sulfinpirazon).

Kwas askorbowy :

- może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu;

- zmniej sza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków;

- może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).

Rutozyd:

- nie należy stosować z sulfonamidami.

Cynk:

Sole cynku zmniejszają wchłanianie:

- tetracyklin. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu tetracyklin;

- miedzi. Długotrwałe przyjmowanie cynku w wysokości od 100 do 150 mg na dobę może hamować wchłanianie miedzi. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu związków miedzi;

- żelaza. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu preparatów żelaza;

- chemioterapeutyków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów , w tym fluorochinolonów.

Wchłanianie soli cynku mogą zmniejszać:

- kwas foliowy;

- penicylamina i inne substancje chelatujące. Pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy; - związki wapnia i żelaza.

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem.

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu.

Salicylamid

W badaniach na zwierzętach wykazano, że toksyczność salicylamidu i salicylanów jest podobna.

Dawka śmiertelna salicylamidu wynosi 0,5-5 g/kg mc .

Po przedawkowaniu salicylamidu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja, zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia.

W przypadku ostrego zatrucia należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie podać węgiel aktywny oraz zastosować leczenie objawowe, którego podstawą jest uzupełnienie płynów.

Kwas askorbowy

Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Dawki dobowe od 600 mg mogą działać moczopędnie.

Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy . W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

Rutozyd

Nie odnotowano przypadków przedawkowania rutozydu.

Cynk

Objawami przedawkowania jest piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie), wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza.

Postępowanie

Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do 75 mg/kg mc . wersenianu wapniowo-dwusodowego na dobę, w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.