Substancjami czynnymi leku są:

• nalewka z kwiatów nagietka Calendula officinalis L. flos (1:5),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura)

• wyciąg z propolisu (Propolis extractum)

• bacytracyna (Bacitracinum)

• witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum)

(witamina A stabilizowana tokoferolem, 1 g zawiera:

witamina A – 990 mg,

?-tokoferol – 10 mg).

1 g maści Scaldex zawiera: 90 mg nalewki z kwiatów nagietka; 30 mg wyciągu z propolisu; 10 mg bacytracyny; 0,3 mg witaminy A syntetycznej, koncentrat olejowy.

Pozostałe składniki to: olej lniany pierwszego tłoczenia, cholesterol, parafina stała, wazelina biała, lanolina.

Kiedy nie stosować leku Scaldex

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę, jeżówkę, rumianek. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.

Leku Scaldex nie wolno stosować w oparzeniach III i IV stopnia, oraz na rany głębokie i rozległe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Scaldex jest na ogół dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane ustępują zwykle po kilku dniach od zaprzestania stosowania leku.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku Scaldex są miejscowe reakcje uczuleniowe, których objawami mogą być świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic.

W większości przypadków brak dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów;

- ciężka reakcja uczuleniowa (tzw. reakcja anafilaktyczna, mogąca objawiać się w różny sposób od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia);

- reakcje uczuleniowe takie jak wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, świąd;

- szkodliwe działanie na nerki;

- zwiotczenie mięśni.

W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Scaldex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, na niewielkiej powierzchni skóry.

Zazwyczaj stosowana dawka u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych:

· W pierwszych dniach leczenia maść należy nanosić na powierzchnię rany co 2-3 godziny.

· W kolejnych dniach leczenia stosować 3 razy na dobę.

· W przypadku towarzyszącej wydzielinie ropnej, dodatkowo przemywać dwa razy dziennie 0,1% roztworem manganianu (VII) potasu.

Nie stosować w opatrunkach zapobiegających dostępowi powietrza, zwanych okluzyjnymi lub zamkniętymi.

Przy oparzeniach większych niż 2% powierzchni ciała, należy nałożyć preparat na oparzoną skórę i zgłosić się do lekarza.

Uwaga: 1% powierzchni ciała pacjenta odpowiada wielkości jego dłoni bez palców.

Lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Scaldex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scaldex

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Scaldex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scaldex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scaldex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, i zachować ostrożność jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości:

· jeśli w trakcie stosowania leku Scaldex wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym ciężkie i nagłe reakcje (wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

· pacjenci uczuleni na neomycynę lub produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mogą być również uczuleni na lek Scaldex.

· należy unikać stosowania leku Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry.

· lek Scaldex można stosować tylko na niewielkiej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych dawkach, gdyż jedna z substancji czynnych leku po wchłonięciu do krwi może spowodować uszkodzenie nerek.

· w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe), przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

· podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.

· jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

· należy zachować ostrożność stosując lek Scaldex na twarz, gdyż dostanie się produktu do oka spowoduje podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się leku do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną.

· lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry, nie stosować w oparzeniach III i IV stopnia, nie stosować na rany głębokie i rozległe.

· lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scaldex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, i zachować ostrożność jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości:

· jeśli w trakcie stosowania leku Scaldex wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym ciężkie i nagłe reakcje (wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

· pacjenci uczuleni na neomycynę lub produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mogą być również uczuleni na lek Scaldex.

· należy unikać stosowania leku Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry.

· lek Scaldex można stosować tylko na niewielkiej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych dawkach, gdyż jedna z substancji czynnych leku po wchłonięciu do krwi może spowodować uszkodzenie nerek.

· w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe), przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

· podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.

· jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

· należy zachować ostrożność stosując lek Scaldex na twarz, gdyż dostanie się produktu do oka spowoduje podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się leku do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną.

· lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry, nie stosować w oparzeniach III i IV stopnia, nie stosować na rany głębokie i rozległe.

· lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego, otrzymuje leki zwiotczające mięśnie lub leki działające uszkadzająco na nerki jak np. antybiotyki aminoglikozydowe.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia niezużytą ilość produktu leczniczego należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.