OROFAR ULTRA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orofar Ultra Spray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Ultra Spray

3. Jak stosować lek Orofar Ultra Spray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orofar Ultra Spray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orofar Ultra Spray i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Orofar Ultra Spray jest stosowany do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła oraz trudności z przełykaniem u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Ultra Spray

Kiedy nie stosować leku Orofar Ultra Spray:

− jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk; − jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia, lub owrzodzenia jelit; − jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego); − jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie po przyjęciu NLPZ; − jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;

− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orofar Ultra Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy; − jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku); − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych); − jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia; − jeśli pacjent ma chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; − jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi); − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna); − jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał chorobę serca, nerek lub wątroby; − jeśli pacjent przebył udar; − jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią; − jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi, − jeśli pacjent ma cukrzycę; − jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Podczas stosowania leku Orofar Ultra Spray − Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie aerozolu i skonsultować się z lekarzem.

− Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

− Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

− Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Orofar Ultra Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki wydawane bez recepty. W szczególności są to:

− inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit; − warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające przeciwzakrzepowo; − inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi);

− diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas; − SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji; − glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna; − cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie); − kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny); − lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju); − metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i raka); − mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży); nie należy stosować NLPZ w okresie

8- 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu; − doustne leki przeciwcukrzycowe; − fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); − probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz zapalenia stawów); − leki z grupy chinolonów (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna; − takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów); − zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV); − flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu wielu infekcji grzybiczych); − acetazolamid (leczenie jaskry lub przy zatrzymywania płynów).

Lek Orofar Ultra Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Jednoczesne stosowanie z pokarmem może opóźnić początek działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Orofar Ultra Spray.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Orofar Ultra Spray w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Orofar Ultra

Spray w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeżeli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Orofar Ultra Spray zawiera sód, etanol i substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest

równoważna mniej niż 0,0035 mL piwa lub 0,0014 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Orofar Ultra Spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń) w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej − Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła.

− Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

− Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Orofar Ultra Spray przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czasu) należy wstrząsnąć aplikatorem i uruchomić pompkę.

Skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania lekkiej, jednolitej mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas, skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum raz w celu uzyskania lekkiej, jednolitej mgiełki.

Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest lekka, jednolita mgiełka.

Użycie aerozolu

Skierować dyszę w stronę tylnej części gardła.

Szybkim, płynnym ruchem nacisnąć pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Ultra Spray

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Pominięcie zastosowania leku Orofar Ultra Spray

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

− ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie stany chorobowe spowodowane ciężkimi działaniami niepożądanymi leków lub zakażeniami, w których następuje ciężka reakcja ze strony skóry i błon śluzowych). Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); − objawy szoku anafilaktycznego charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, powodującymi trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość występowania: rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób); − objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania: niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);

− objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna. Częstość występowania: niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

− obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Częstość występowania: bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) − zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) − zawroty głowy, ból głowy − podrażnienie gardła − owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej − ból gardła − dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej − nudności i biegunka − mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) − pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła − wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty − suchość w jamie ustnej − uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku − gorączka, ból − senność lub trudności w zasypianiu − zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) − reakcja anafilaktyczna − żółtaczka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób) − krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne, twarde stolce wraz z bólem brzucha, możliwe pojawienie się krwi w stolcu lub wymioty z krwią)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia) − obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca − zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Każda butelka zawiera 15 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, wystarczającego na 84 rozpylenia.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel.: +48 22 737 79 20

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Infarmade Sl.

C/ Torre de los Herberos, 35,

P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas,

41703 Sevilla

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing

Cypr OROPFEN

Dania Flurbiprofen Stada

Finlandia Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

Grecja OROPFEN

Luksemburg Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8.75mg/dose solution pour pulvérisation buccale

Niemcy Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,

Lösung

Norwegia Flurbiprofen Stada

Polska Orofar Ultra Spray

Słowacja Flurbiprofen STADA

Szwecja Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

Włochy Lisomucil GOLAmed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: