NICORETTE PATCH

- Substancją czynną leku jest nikotyna.

1 plaster (system transdermalny) 10 mg/16 h zawiera 15.75 mg nikotyny.

1 plaster (system transdermalny) 15 mg/16 h zawiera 23.62 mg nikotyny.

1 plaster (system transdermalny) 25 mg/16 h zawiera 39.37 mg nikotyny.

- Pozostałe składniki to: warstwa nośna: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, warstwa zewnętrzna, ochronna: politeraftalan etylenu (PET) 19 µm, tusz do nadruku, warstwa akrylowa, przylegająca: roztwórakrylowy adhezyjny Durotak 387-2051, potasu wodorotlenek, kroskarmelozę sodową, acetyloacetonian glinu, warstwa ochronna, usuwana przed umieszczeniem plastra na skórze: politeraftalan etylenu (PET) 100 µm.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu. Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny.

U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.

W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

^* w okolicy plastra

W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in. miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań niepożądanych dotyczących jego stosowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu.

U osób o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 1, tj. plastra

25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h przez dwa tygodnie a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.

U osób o małym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 2, tj. plastra 15 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni a następnie kontynuować leczenie za pomocą plastra 10 mg/ 16 h (Krok 3) stosowanego przez kolejne 4 tygodnie.

Tabela stosowania

Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, aby nie wrócić do nałogu.

Plastry można stosować same lub w skojarzeniu z innymi produktami Nicorette zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących o dużym stopniu uzależnienia, osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. W razie konieczności, aby szybko opanować chęć zapalenia papierosa, plaster Nicorette Invisipatch można stosować łącznie z następującymi produktami Nicorette: gumami do żucia 2 mg, tabletkami do ssania 2 mg lub aerozolem do stosowania w jamie ustnej 1 mg/dawkę.

Osoby palące, stosujące terapię skojarzoną, powinny przestrzegać dawkowania zalecanego w monoterapii dla plastrów i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej.

Zaleca się, aby pacjenci stosujący terapię skojarzoną, stosowali w ciągu doby wraz z plastrem tylko jeden wybrany produkt Nicorette.

Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, a zdjąć po 16 godzinach przed pójściem spać zgodnie ze schematem dawkowania zalecanym w monoterapii.

Gumę Nicorette 2 mg lub tabletkę do ssania Nicorette 2 mg należy stosować w razie potrzeby, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum lub tabletek.

Guma może być stosowanaw razie potrzebyprzez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Tabletka może być stosowanaw razie potrzebyprzez okres 6 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie tabletek. Maksymalny czas stosowania tabletek wynosi 9 miesięcy.

Aerozol Nicorette 1 mg/dawkę należy stosować w razie potrzeby, nie przekraczając jednorazowo 2 dawek oraz 64 dawek (4 dawki na godzinę przez 16 godzin) w ciągu doby. Zazwyczaj nie zaleca się regularnego używania aerozolu dłużej niż przez 6 miesięcy.

Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego stosowania gum, tabletek bądź aerozolu, aby nie dopuścić do powrotu do nałogu. Pozostały produkt należy zachować do wykorzystania na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Schemat odstawiania: Należy rozpocząć od stopniowego odstawiania plastrów zgodnie ze schematem dawkowania zalecanego w monoterapii. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, wybrany produkt Nicorette należy stosować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w monoterapii.

Zalecane dawkowanie plastrów w skojarzeniu z gumami do żucia 2 mg/ tabletkami do ssania 2 mg/ aerozolem do stosowania w jamie ustnej 1 mg/dawkę:

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i zakończyć terapię sukcesem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Invisipatch są ograniczone.

Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku:

- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego;

- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej;

- niewyrównanego nadciśnienia tętniczego;

- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

- nadczynności tarczycy;

- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia);

- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy;

- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby;

- ciężkiej choroby nerek;

- zapalenia przełyku,

- wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresie leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące terapii skojarzonej są takie same, jak w przypadku stosowania Nicorette Invisipatch i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej w monoterapii. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących jego stosowania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może wymagać modyfikacji dawkowania tych leków.

W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch.

Nadużywanie nikotyny, zarówno podczas terapii zastępczej i (lub) palenia, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowojelitowe wchłanianie nikotyny.

Należy usunąć plaster i przemyć miejsce aplikacji wodą.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku Nicorette Invisipatch poupływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.