NICORETTE COOLMINT

Substancją czynną jest nikotyna. Jedna tabletka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - mannitol (E 421), guma ksantan, Winterfresh RDE4-149 suszona rozpyłowo (zawiera gumę arabską (E 414) oraz aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), sodu węglan bezwodny (E 500)(i), sukraloza (E 955), acesulfam potasowy (E 950), magnezu stearynian(E 470b); otoczka - hypromeloza (E 464), Winterfresh RDE4-149 (zawiera aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), tytanu dwutlenek (E 171), sukraloza (E 955), Sepifilm Gloss (zawiera hypromelozę (E 464), celulozę mikrokrystaliczną (E 460), krzemian glinowopotasowy (E 555) i tytanu dwutlenek (E 171), acesulfam potasowy (E 950), polisorbat 80 (E 433).

Tabletki do ssania Nicorette Coolmint nie zawierają cukru.

Kiedy nie stosować leku Nicorette Coolmint:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.

• jeśli pacjent nigdy nie palił.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)

Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:

• drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,

• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,

• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,

• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,

• złe samopoczucie,

• chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),

• obniżona częstość rytmu serca,

• krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, 

• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,

• zaparcia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien zaprzestać stosowania leku Nicorette Coolmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub zaczerwienionych plam)

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z oddychaniem

• trudności z połykaniem

Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania terapii.

Inne, mogące się pojawić działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • kaszel,

• bóle głowy,

• czkawka,

• nudności (mdłości),

• podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku,

• uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,

• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,

• uczucie niestrawności,

• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,

• wymioty, wzdęcia lub biegunka,

• zgaga,

• uczucie zmęczenia,

• nadwrażliwość (alergia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,

• świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż normalnie (duszność), ucisk w gardle,

• zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,

• reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,

• kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,

• szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej terapii,

• wysypka i (lub) swędzenie skóry,

• niezwykłe sny,

• dyskomfort i ból w klatce piersiowej,

• osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,

• odruch wymiotny.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez,

• suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg, 

• zaczerwienienie skóry,

• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dorośli (18 lat i starsi)

(a) Natychmiastowe rzucenie palenia

Dotyczy natychmiastowego zaprzestania palenia i stosowania tabletek do ssania w celu zmniejszenia głodu papierosowego.

• Rozpocząć leczenie od stosowania od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę. Gdy tylko pojawi się pragnienie zapalenia papierosa, należy umieścić w jamie ustnej jedną tabletkę do ssania i poczekać, aż się rozpuści.

• Stosować w ten sposób tabletki do ssania przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek stosowanych w ciągu doby.

• Gdy pacjent stosuje tylko 1 lub 2 tabletki do ssania na dobę, powinien je całkowicie odstawić. Po całkowitym zaprzestaniu palenia pacjent może czasem odczuwać gwałtowną potrzebę zapalenia papierosa. W takim wypadku można ponownie zastosować tabletkę do ssania.

(b) Stopniowe rzucanie palenia

Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów tabletką do ssania. Po osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując tabletki do ssania. Wreszcie zaprzestaje się również stosowania tabletek do ssania.

W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować tabletkę do ssania Nicorette Coolmint zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Należy zmniejszyć liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby do jak najmniejszej liczby. Jeśli pacjent nie będzie

w stanie zmniejszyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.

Gdy tylko pacjent poczuje, że jest to w stanie zrobić, powinien całkowicie zaprzestać palenia papierosów. Należy wówczas postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego rzucenia palenia, przedstawionymi powyżej. Pacjent powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku, należy zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.

Nie przekraczać podanej dawki. Postępować ściśle z zaleceniami i nie stosować więcej niż 15 tabletek do ssania w ciągu doby (24 godzin).

Jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania leku przez okres dłuższy niż 9 miesięcy ogółem, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12-17 lat

Lek Nicorette Coolmint należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Coolmint, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku:

• przebytego ostatnio zawału serca lub udaru mózgu

• bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej w spoczynku

• choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca (zaburzenia rytmu)

• wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki

• wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka). Stosowanie NTZ może czasem sprowokować ten rodzaj reakcji

• ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby

• ciężkiej choroby nerek • cukrzycy

• nadczynności tarczycy

• guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy)

• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy • zapalenia przełyku

• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek

Leku nie powinny stosować osoby niepalące.

Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem ciał stałych lub płynów, lub jeśli często kaszle w trakcie połykania lub po połykaniu.

Właściwa dawka dla dorosłych, podana dzieciom, może spowodować poważne zatrucie, a nawet prowadzić do zgonu. Istotne jest zatem, aby przechowywać lek Nicorette Coolmint w miejscu stale niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jest bardzo ważne, aby zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży, ponieważ może ono doprowadzić do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej aby kobieta ciężarna zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie uda jej się tego dokonać, może zastosować lek Nicorette Coolmint jednak wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Leku Nicorette Coolmint nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Nicorette Coolmint, tabletkę do ssania należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny przed rozpoczęciem karmienia.

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające:

• teofilinę w leczeniu astmy

• takrynę w chorobie Alzheimera

• klozapinę w schizofrenii

• ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Nicorette Coolmint z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść ani pić podczas przyjmowania tabletek do ssania.

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nicorette Coolmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nicorette Coolmint zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne.

W przypadku palenia papierosów w okresie zażywania leku Nicorette Coolmint może wystąpić przedawkowanie nikotyny.

Jeśli lek zostanie przyjęty przez dziecko lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette Coolmint niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci.

Objawy przedawkowania to: nudności (mdłości), wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie. W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zużyć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej.

• Nie wykorzystywać pojemnika na lek do przechowywania czegokolwiek innego, ponieważ może w nim pozostać pył z tabletek, który może pokryć inne przedmioty wkładane do pojemnika.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.